Spectroscopie multimodale pour détecter le cancer urothélial dans l'urine
"La faisabilité d'une analyse par spectroscopie multimodale pour détecter le cancer urothélial dans l'urine"
Pour faciliter le suivi des tumeurs urothéliales et aussi les rendre plus tolérables et moins invasifs pour les patients, il existe un examen peu invasif et facile à réaliser qui est la cytologie urinaire sur 3 prélèvements. Ce test est extrêmement spécifique, plus de 90% de chance de cancer s'il est positif et est réalisé par des cytopathologistes experts, mais il est grevé d'une très faible sensibilité, particulièrement aiguë dans le cas de tumeurs de bas grade. Cela en fait un test extrêmement utile en cas de positivité, mais de peu d'utilité s'il est négatif ou douteux, ne pouvant le considérer comme fiable.
Pour surmonter ce problème, notre étude vise à apporter une approche basée sur un principe physique, c'est-à-dire la spectroscopie, qui est rapide non invasive et ne nécessite pas l'utilisation de substances supplémentaires ou de produits de contraste dans le diagnostic des néoplasmes urothéliaux dans des échantillons d'urine. .
Dans notre expérience, la spectroscopie à fibre optique multimodale s'est avérée extrêmement valable pour discriminer le tissu urothélial sain de la tumeur ex vivo, ainsi que pour fournir des informations importantes sur le degré de néoplasie urothéliale, avec des taux de précision supérieurs à 80 %, pour lesquels s'est développée l'idée d'un technique basée sur la spectroscopie multimodale.
Si notre méthode s'avère valide, elle pourrait améliorer le suivi et la prise en charge des patients atteints de cancer urothélial, en étant capable de soutenir une cytologie normale et de fournir un soutien supplémentaire au cytopathologiste, ainsi que de simplifier le diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Morselli, MD
- Numéro de téléphone: +39 3473050852
- E-mail: simone.morselli.89@gmail.com
Lieux d'étude
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Recrutement
- Careggi Hospital
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Sous-enquêteur:
- Alekseja Manera, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'admission en service d'urologie. Le consentement éclairé sera recueilli. La routine thérapeutique des patients ne sera pas affectée.
Le matin avant la chirurgie, le patient prélèvera un échantillon d'urine. Le patient poursuivra alors le processus thérapeutique diagnostique préalablement établi. L'échantillon sera amené à l'analyse spectroscopique et cytologique. Les échantillons ne seront pas stockés.
Selon le calcul de la taille de l'échantillon basé sur la théorie de la distribution normale asymptotique, un total de 240 cas et 240 témoins seront nécessaires pour que l'étude ait une puissance de 90 %. Une série de 5000 simulations générant des données de test binaires avec une fréquence vraie positive et une fréquence vraie négative de 80 % a montré que ces tailles d'échantillons produisent une puissance de 89 %. L'augmentation de la taille de l'échantillon à 250 cas et 250 témoins augmente la puissance à 90 %. Par conséquent, environ 250 cas et 250 témoins seront inscrits dans cette étude de validation de phase 2.
La description
CAS Critères d'inclusion
Les patients de plus de 18 ans connus pour des interventions urologiques pour les pathologies suivantes seront considérés pour l'inscription dans le groupe de cas :
- Cancer de la vessie
- Tumeur urétrale
- Tumeur du bassinet du rein
- Tumeur urétérale
Les critères d'exclusion seront :
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Absence de consentement éclairé
- Personnes avec cathéter à demeure
- Présence d'un cancer de la prostate
- Présence et/ou antécédent de cancer du rein, sauf tumeurs du bassinet du rein
VÉRIFICATIONS Critères d'inclusion
Les patients de plus de 18 ans connus pour des interventions urologiques pour les pathologies suivantes seront considérés pour l'inscription dans le groupe témoin :
- Calculs rénaux, urétéraux ou vésicaux
- HBP
Les critères d'exclusion seront :
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Absence de consentement éclairé
- Porteurs de cathéters à demeure
- Présence d'un cancer de la prostate
- Présence de cancer du rein, y compris les tumeurs pelviennes du rein
- Présence et/ou antécédents de cancer de l'uretère
- Présence et/ou antécédents de cancer de la vessie
- Présence et/ou antécédents de cancer de l'urètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients positifs pour le cancer des voies urinaires
Les patients subiront une cytologie urinaire, une spectroscopie multimodale dans l'urine et une intervention chirurgicale urologique Le groupe de cas sera composé de patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de la note opératoire pour :
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Approche basée sur un principe physique, principalement la spectroscopie, qui est rapide non invasive et ne nécessite pas l'utilisation de substances supplémentaires ou de produits de contraste dans le diagnostic des néoplasmes urothéliaux dans les échantillons d'urine. Il sera administré par un dispositif conçu de manière appropriée
Un cytopathologiste expert analysera des échantillons d'urine pour détecter les cellules cancéreuses des voies urinaires.
C'est l'étalon-or actuel pour détecter le cancer urothélial dans l'urine
Il fournira une information fiable sur la présence/absence de cancer dans les voies urinaires (de la visualisation directe à l'analyse pathologique)
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Patients négatifs pour le cancer des voies urinaires
Les patients subiront une cytologie urinaire, une spectroscopie multimodale dans l'urine et une intervention chirurgicale urologique Le groupe témoin sera composé de patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole opératoire pour :
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Approche basée sur un principe physique, principalement la spectroscopie, qui est rapide non invasive et ne nécessite pas l'utilisation de substances supplémentaires ou de produits de contraste dans le diagnostic des néoplasmes urothéliaux dans les échantillons d'urine. Il sera administré par un dispositif conçu de manière appropriée
Un cytopathologiste expert analysera des échantillons d'urine pour détecter les cellules cancéreuses des voies urinaires.
C'est l'étalon-or actuel pour détecter le cancer urothélial dans l'urine
Il fournira une information fiable sur la présence/absence de cancer dans les voies urinaires (de la visualisation directe à l'analyse pathologique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité de la spectroscopie multimodale d'urine
Délai: Inscription
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Évaluer si la spectroscopie multimodale peut discriminer les témoins sains et les patients atteints de néoplasie urothéliale sur l'urine, avec une précision au moins comparable à la cytologie urinaire sur 3 échantillons
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Inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradation par spectroscopie multimodale d'urine
Délai: Inscription
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Évaluer si la spectroscopie multimodale est capable de faire la distinction entre les lésions urothéliales de haut et de bas grade sur l'urine
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Inscription
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Discrimination de sites par spectroscopie multimodale d'urine
Délai: Inscription
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Évaluer si la spectroscopie multimodale est capable de discriminer les lésions des voies urinaires inférieures ou supérieures sur l'urine
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Inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Chercheur principal: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
- Chercheur principal: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
- Chercheur principal: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
- Chercheur principal: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17686_BIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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