Multimodal spektroskopi for å oppdage urotelkreft i urin
"Munnbarheten av en multimodal spektroskopianalyse for å oppdage urotelkreft i urin"
For å lette oppfølgingen av uroteliale svulster og også gjøre dem mer tolerable og mindre invasive for pasientene, er det en minimalt invasiv og lett å utføre undersøkelse som er urincytologi på 3 prøver. Denne testen er ekstremt spesifikk, over 90 % sjanse for kreft hvis den er positiv og utføres av ekspert cytopatologer, men den er belastet av en svært lav sensitivitet, som er spesielt akutt ved lavgradige svulster. Dette gjør den til en ekstremt nyttig test i tilfelle positivitet, men til liten nytte hvis den er negativ eller tvilsom, og kan ikke vurdere den som pålitelig.
For å overvinne dette problemet, har vår studie som mål å bringe en tilnærming basert på et fysisk prinsipp, det vil si spektroskopi, som er rask ikke-invasiv og ikke krever bruk av tilleggsstoffer eller kontrastmidler i diagnostisering av uroteliale neoplasmer i urinprøver .
I vår erfaring har multimodal optisk fiberspektroskopi vist seg ekstremt gyldig for å skille sunt urotelialt vev fra tumor ex vivo, i tillegg til å gi viktig informasjon om graden av urotelial neoplasi, med nøyaktighetsrater høyere enn 80 %, som utviklet ideen om en teknikk basert på multimodal spektroskopi.
Hvis metoden vår viser seg gyldig, kan den forbedre oppfølgingen og håndteringen av pasienter med urotelial kreft, kunne støtte normal cytologi og gi ytterligere støtte til cytopatologen, samt forenkle diagnosen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone Morselli, MD
- Telefonnummer: +39 3473050852
- E-post: simone.morselli.89@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Rekruttering
- Careggi Hospital
-
Underetterforsker:
- Alekseja Manera, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli innskrevet ved urologisk avdeling. Informert samtykke vil bli innhentet. Pasientens terapeutiske rutine vil være upåvirket.
Om morgenen før operasjonen vil pasienten samle urinprøve. Pasienten vil deretter fortsette den tidligere etablerte diagnostiske terapeutiske prosessen. Prøven vil bli brakt til spektroskopisk og cytologisk analyse. Prøver vil ikke bli lagret.
I følge prøvestørrelsesberegningen basert på den asymptotiske normalfordelingsteorien, vil det kreves totalt 240 tilfeller og 240 kontroller dersom studien skal ha 90 % effekt. En serie på 5000 simuleringer som genererte binære testdata med en sann positiv frekvens og en sann negativ frekvens på 80 %, viste at disse prøvestørrelsene produserer 89 % effekt. Ved å øke prøvestørrelsen til 250 tilfeller og 250 kontroller øker styrken til 90 %. Derfor vil omtrent 250 tilfeller og 250 kontroller bli registrert i denne fase 2-valideringsstudien.
Beskrivelse
SAKER Inklusjonskriterier
Pasienter over 18 år som er kjent for urologiske intervensjoner for følgende patologier vil bli vurdert for innmelding i gruppen av tilfeller:
- Blærekreft
- Urethral svulst
- Nyrebekkensvulst
- Ureteral svulst
Ekskluderingskriteriene vil være:
- Alder under 18
- Svangerskap
- Mangel på informert samtykke
- Personer med inneliggende kateter
- Tilstedeværelse av prostatakreft
- Tilstedeværelse og/eller historie med nyrekreft, unntatt svulster i nyrebekkenet
KONTROLLER Inklusjonskriterier
Pasienter over 18 år som er kjent for urologiske intervensjoner for følgende patologier vil bli vurdert for registrering i kontrollgruppen:
- Nyre-, urinrørs- eller blærestein
- BPH
Ekskluderingskriteriene vil være:
- Alder under 18
- Svangerskap
- Mangel på informert samtykke
- Innboende kateterbærere
- Tilstedeværelse av prostatakreft
- Tilstedeværelse av nyrekreft, inkludert nyrebekkensvulster
- Tilstedeværelse og/eller historie med urinrørskreft
- Tilstedeværelse og/eller historie med blærekreft
- Tilstedeværelse og/eller historie med urinrørskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter positive for urinveiskreft
Pasienter vil gjennomgå urincytologi, multimodal spektroskopi i urin og urologisk kirurgisk inngrep Saksgruppen vil bestå av pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i operasjonsnotatet for:
|
Tilnærming basert på et fysisk prinsipp, hovedsakelig spektroskopi, som er hurtig ikke-invasiv og krever ikke bruk av tilleggsstoffer eller kontrastmidler ved diagnostisering av uroteliale neoplasmer i urinprøver. Det vil bli administrert gjennom en passende utformet enhet
En ekspert cytopatolog vil analysere urinprøver for å oppdage kreftceller i urinveiene.
Det er den gjeldende gylne standarden for å oppdage urotelkreft i urin
Det vil gi pålitelig informasjon om tilstedeværelse/fravær av kreft i urinveiene (fra direkte visualisering til patologisk analyse)
|
|
Pasienter som er negative for urinveiskreft
Pasienter vil gjennomgå urincytologi, multimodal spektroskopi i urin og urologisk kirurgisk inngrep Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i operasjonsnotatet for:
|
Tilnærming basert på et fysisk prinsipp, hovedsakelig spektroskopi, som er hurtig ikke-invasiv og krever ikke bruk av tilleggsstoffer eller kontrastmidler ved diagnostisering av uroteliale neoplasmer i urinprøver. Det vil bli administrert gjennom en passende utformet enhet
En ekspert cytopatolog vil analysere urinprøver for å oppdage kreftceller i urinveiene.
Det er den gjeldende gylne standarden for å oppdage urotelkreft i urin
Det vil gi pålitelig informasjon om tilstedeværelse/fravær av kreft i urinveiene (fra direkte visualisering til patologisk analyse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin multimodal spektroskopi pålitelighet
Tidsramme: Registrering
|
Vurder om multimodal spektroskopi kan skille mellom friske kontroller og pasienter med urotelial neoplasi på urin, med en nøyaktighet som minst kan sammenlignes med urincytologi på 3 prøver
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Multimodal Spectroscopy Grading
Tidsramme: Registrering
|
Vurder om multimodal spektroskopi er i stand til å skille mellom høy- eller lavgradige uroteliale lesjoner på urin
|
Registrering
|
|
Urin Multimodal Spektroskopi Stedsdiskriminering
Tidsramme: Registrering
|
Vurder om multimodal spektroskopi er i stand til å skille mellom nedre eller øvre urinveislesjoner på urin
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Hovedetterforsker: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
- Hovedetterforsker: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
- Hovedetterforsker: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
- Hovedetterforsker: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17686_BIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .