Espectroscopia multimodal para detectar cáncer urotelial en orina
"La viabilidad de un análisis de espectroscopia multimodal para detectar el cáncer urotelial en la orina"
Para facilitar el seguimiento de los tumores uroteliales y también hacerlos más tolerables y menos invasivos para los pacientes, existe un examen mínimamente invasivo y fácil de realizar que es la citología urinaria en 3 muestras. Esta prueba es extremadamente específica, más del 90% de posibilidades de cáncer si es positiva y es realizada por citopatólogos expertos, pero tiene una sensibilidad muy baja, que es especialmente aguda en el caso de tumores de bajo grado. Esto lo convierte en una prueba extremadamente útil en caso de positividad, pero de poca utilidad si es negativa o dudosa, no pudiendo considerarse fiable.
Para superar este problema, nuestro estudio tiene como objetivo brindar un enfoque basado en un principio físico, que es la espectroscopia, que es rápida, no invasiva y no requiere el uso de sustancias adicionales o medios de contraste en el diagnóstico de neoplasias uroteliales en muestras de orina. .
En nuestra experiencia, la espectroscopia de fibra óptica multimodal ha demostrado ser extremadamente válida para discriminar tejido urotelial sano de tumor ex vivo, además de proporcionar información importante sobre el grado de neoplasia urotelial, con tasas de precisión superiores al 80%, por lo que se desarrolló la idea de un técnica basada en espectroscopia multimodal.
Si nuestro método resulta válido, podría mejorar el seguimiento y manejo de los pacientes con cáncer urotelial, pudiendo respaldar una citología normal y brindar un mayor apoyo al citopatólogo, así como simplificar el diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Morselli, MD
- Número de teléfono: +39 3473050852
- Correo electrónico: simone.morselli.89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Careggi Hospital
-
Sub-Investigador:
- Alekseja Manera, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en el ingreso a la sala de Urología. Se recogerá el consentimiento informado. La rutina terapéutica de los pacientes no se verá afectada.
En la mañana antes de la cirugía, el paciente recolectará una muestra de orina. El paciente continuará entonces con el proceso diagnóstico terapéutico previamente establecido. La muestra será llevada al análisis espectroscópico y citológico. Las muestras no serán almacenadas.
Según el cálculo del tamaño de la muestra basado en la teoría de la distribución normal asintótica, se requerirá un total de 240 casos y 240 controles para que el estudio tenga una potencia del 90%. Una serie de 5000 simulaciones que generaron datos de prueba binarios con una frecuencia positiva verdadera y una frecuencia negativa verdadera del 80 % mostró que estos tamaños de muestra producen un 89 % de potencia. Aumentar el tamaño de la muestra a 250 casos y 250 controles aumenta la potencia al 90%. Por lo tanto, se inscribirán aproximadamente 250 casos y 250 controles en este estudio de validación de fase 2.
Descripción
CASOS Criterios de inclusión
Los pacientes mayores de 18 años que sean conocidos para intervenciones urológicas por las siguientes patologías serán considerados para su inclusión en el grupo de casos:
- Cáncer de vejiga
- Tumor uretral
- Tumor de pelvis renal
- Tumor ureteral
Los criterios de exclusión serán:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Falta de consentimiento informado
- Personas con catéter permanente
- Presencia de cáncer de próstata.
- Presencia y/o antecedentes de cáncer renal, excepto tumores de pelvis renal
CONTROLES Criterios de inclusión
Los pacientes mayores de 18 años que sean conocidos para intervenciones urológicas por las siguientes patologías serán considerados para la inscripción en el grupo de control:
- Cálculos renales, ureterales o vesicales
- HBP
Los criterios de exclusión serán:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Falta de consentimiento informado
- Usuarios de catéter permanente
- Presencia de cáncer de próstata.
- Presencia de cáncer de riñón, incluidos los tumores pélvicos renales
- Presencia y/o antecedentes de cáncer ureteral
- Presencia y/o antecedentes de cáncer de vejiga
- Presencia y/o antecedentes de cáncer de uretra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes positivos para cáncer de vías urinarias
Los pacientes se someterán a citología urinaria, espectroscopia multimodal en orina e intervención quirúrgica urológica El grupo de casos estará formado por pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión de la nota resolutiva para:
|
Abordaje basado en un principio físico, principalmente espectroscopia, que es rápido, no invasivo y no requiere el uso de sustancias adicionales o medios de contraste en el diagnóstico de neoplasias uroteliales en muestras de orina. Se administrará a través de un dispositivo diseñado oportunamente.
Un citopatólogo experto analizará muestras de orina para detectar células cancerosas del tracto urinario.
Es el estándar de oro actual para detectar cáncer urotelial en orina
Proporcionará una información fiable sobre la presencia/ausencia de cáncer en las vías urinarias (desde la visualización directa hasta el análisis patológico)
|
|
Pacientes negativos para cáncer de vías urinarias
Los pacientes se someterán a citología urinaria, espectroscopia multimodal en orina e intervención quirúrgica urológica El grupo control estará formado por pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión de la nota operativa para:
|
Abordaje basado en un principio físico, principalmente espectroscopia, que es rápido, no invasivo y no requiere el uso de sustancias adicionales o medios de contraste en el diagnóstico de neoplasias uroteliales en muestras de orina. Se administrará a través de un dispositivo diseñado oportunamente.
Un citopatólogo experto analizará muestras de orina para detectar células cancerosas del tracto urinario.
Es el estándar de oro actual para detectar cáncer urotelial en orina
Proporcionará una información fiable sobre la presencia/ausencia de cáncer en las vías urinarias (desde la visualización directa hasta el análisis patológico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad de espectroscopia multimodal de orina
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Evaluar si la espectroscopia multimodal puede discriminar entre controles sanos y pacientes con neoplasia urotelial en orina, con una precisión al menos comparable a la citología urinaria en 3 muestras
|
Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de espectroscopia multimodal de orina
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Evaluar si la espectroscopia multimodal es capaz de discriminar entre lesiones uroteliales de alto o bajo grado en la orina
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Inscripción
|
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Discriminación del sitio de espectroscopia multimodal de orina
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Evaluar si la espectroscopia multimodal es capaz de discriminar entre lesiones del tracto urinario inferior o superior en la orina
|
Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Investigador principal: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
- Investigador principal: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
- Investigador principal: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
- Investigador principal: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17686_BIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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