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소변에서 요로상피암을 검출하기 위한 다중 모드 분광법

2022년 5월 6일 업데이트: Simone Morselli, University of Florence

"소변에서 요로상피암을 검출하기 위한 다중 모드 분광 분석의 타당성"

요로상피 종양의 후속 조치를 용이하게 하고 또한 환자가 더 견딜 수 있고 덜 침습적이 되도록 하기 위해 최소 침습적이고 수행하기 쉬운 검사인 3개의 샘플에 대한 요로 세포학 검사가 있습니다. 이 검사는 매우 특이적이며, 양성일 경우 암에 걸릴 확률이 90% 이상이며 전문 세포병리학자가 수행하지만 민감도가 매우 낮아 특히 저등급 종양의 경우 심각합니다. 이것은 양성의 경우 매우 유용한 테스트가 되지만, 부정적이거나 의심스러운 경우 거의 사용되지 않으며 신뢰할 수 있다고 생각할 수 없습니다.

이 문제를 극복하기 위해 우리 연구는 빠른 비 침습적이며 소변 샘플의 요로 상피 종양 진단에 추가 물질이나 조영제를 사용할 필요가없는 물리적 원리, 즉 분광법에 기반한 접근 방식을 가져 오는 것을 목표로합니다. .

우리의 경험에 따르면, 다중 모드 광섬유 분광법은 생체 외 종양에서 건강한 요로상피 조직을 구별하고 80% 이상의 정확도로 요로상피 종양의 정도에 대한 중요한 정보를 제공하는 데 매우 유효한 것으로 입증되었습니다. 다중 모드 분광법에 기반한 기술.

우리의 방법이 유효한 것으로 판명되면 요로상피암 환자의 후속 조치 및 관리를 개선하여 정상적인 세포학을 지원하고 세포 병리학자에게 추가 지원을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 진단을 단순화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Careggi Hospital
        • 부수사관:
          • Alekseja Manera, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 비뇨기과 병동 입원에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의가 수집됩니다. 환자의 치료 루틴은 영향을 받지 않습니다.

수술 전 아침에 환자는 소변 샘플을 수집합니다. 그런 다음 환자는 이전에 확립된 진단 치료 과정을 계속합니다. 샘플은 분광 및 세포학적 분석을 위해 보내질 것입니다. 샘플은 저장되지 않습니다.

점근정규분포이론에 근거한 표본크기 계산에 따르면 연구의 검정력이 90%가 되려면 총 240개의 케이스와 240개의 대조군이 필요하다. 진양성 빈도와 진음성 빈도가 80%인 이진 테스트 데이터를 생성하는 일련의 5000번의 시뮬레이션은 이러한 샘플 크기가 89%의 검정력을 생성한다는 것을 보여주었습니다. 샘플 크기를 250개 사례와 250개 대조군으로 늘리면 역가가 90%로 증가합니다. 따라서 약 250개의 사례와 250개의 대조군이 이 2상 검증 연구에 등록됩니다.

설명

CASES 포함 기준

다음 병리에 대한 비뇨기과 개입으로 알려진 18세 이상의 환자는 사례 그룹에 등록하는 것이 고려됩니다.

  • 방광암
  • 요도 종양
  • 신장 골반 종양
  • 요관 종양

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 미만
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 유치 카테터를 가진 사람
  • 전립선 암의 존재
  • 신우의 종양을 제외한 신암의 존재 및/또는 병력

포함 기준 확인

다음 병리에 대한 비뇨기과 개입으로 알려진 18세 이상의 환자는 대조군 등록을 고려합니다.

  • 신장, 요관 또는 방광 결석
  • BPH

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 미만
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 유치 카테터 착용자
  • 전립선 암의 존재
  • 신장 골반 종양을 포함한 신장암의 존재
  • 요관암의 존재 및/또는 병력
  • 방광암의 존재 및/또는 병력
  • 요도암의 존재 및/또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요로암 양성 환자

환자는 요로 세포학, 소변 내 다중 모드 분광법 및 비뇨기과 수술 개입을 받게 됩니다.

케이스 그룹은 다음에 대한 수술 메모의 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다.

  • 방광 신생물의 경요도 절제술(TURBT)
  • 방광 신생물에 대한 근치적 방광절제술
  • 요관 및/또는 신장 골반 신생물의 진단적 요관경검사 및/또는 레이저 치료
  • 요관 재이식을 포함하거나 포함하지 않는 분절 요관 절제술
  • 방광 커프 절제를 동반하거나 동반하지 않는 신요관절제술
장치: 비뇨기 복합 광섬유 분광법

물리적 원리, 주로 분광법에 기반한 접근 방식으로, 빠른 비침습적이며 소변 샘플의 요로상피 신생물 진단에 추가 물질이나 조영제를 사용할 필요가 없습니다.

적절하게 설계된 장치를 통해 관리됩니다.

진단 검사: 소변 세포학
전문 세포병리학자가 소변 샘플을 분석하여 요로암 세포를 감지합니다. 소변에서 요로상피암을 검출하는 것이 현재의 황금 표준입니다.
절차: 수술
요로계 암 유무에 대한 신뢰할 수 있는 정보 제공(직접 시각화에서 병리학적 분석까지)
요로암 음성 환자

환자는 요로 세포학, 소변 내 다중 모드 분광법 및 비뇨기과 수술 개입을 받게 됩니다.

대조군은 다음에 대한 수술 메모의 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다.

  • 전립선 경요도 절제술(TURP)
  • 양성 전립선 비대증(BPH)의 기타 내시경 치료
  • 전립선 선절제술의 개방 개입
  • 방광 결석의 내시경 쇄석술 중재 또는 방광 결석 제거를 동반한 방광 절개술
  • 신장 및/또는 요관 결석 치료를 위한 경성 및/또는 유연성 요관경 검사
  • 요관 및/또는 신장 결석에 대한 요관 카테터 배치
  • 방광 경부 절개(TUIP)
  • 내시경 요도절개술
장치: 비뇨기 복합 광섬유 분광법

물리적 원리, 주로 분광법에 기반한 접근 방식으로, 빠른 비침습적이며 소변 샘플의 요로상피 신생물 진단에 추가 물질이나 조영제를 사용할 필요가 없습니다.

적절하게 설계된 장치를 통해 관리됩니다.

진단 검사: 소변 세포학
전문 세포병리학자가 소변 샘플을 분석하여 요로암 세포를 감지합니다. 소변에서 요로상피암을 검출하는 것이 현재의 황금 표준입니다.
절차: 수술
요로계 암 유무에 대한 신뢰할 수 있는 정보 제공(직접 시각화에서 병리학적 분석까지)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 다중 모드 분광기 신뢰성
기간: 등록
다중 모드 분광법이 3개의 샘플에 대한 요로 세포학에 필적하는 정확도로 건강한 대조군과 소변에 요로상피 종양이 있는 환자를 구별할 수 있는지 평가합니다.
등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 다중 모드 분광학 등급
기간: 등록
다중 모드 분광법이 소변에서 높은 등급 또는 낮은 등급의 요로상피 병변을 구별할 수 있는지 평가합니다.
등록
소변 Multimodal Spectroscopy 사이트 차별
기간: 등록
다중 모드 분광법이 소변의 하부 또는 상부 요로 병변을 구별할 수 있는지 평가
등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

협력자

Careggi Hospital
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • 수석 연구원: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
  • 수석 연구원: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
  • 수석 연구원: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
  • 수석 연구원: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17686_BIO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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