Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal spektroskopi til påvisning af urothelial kræft i urin

6. maj 2022 opdateret af: Simone Morselli, University of Florence

"Gennemførligheden af ​​en multimodal spektroskopianalyse til påvisning af urothelial kræft i urinen"

For at lette opfølgningen af ​​urotheliale tumorer og også gøre dem mere tolerable og mindre invasive for patienter, er der en minimalt invasiv og let at udføre undersøgelse, som er urincytologi på 3 prøver. Denne test er ekstremt specifik, over 90% chance for kræft, hvis den er positiv og udføres af ekspert cytopatologer, men den er belastet af en meget lav følsomhed, som er særligt akut i tilfælde af lavgradige tumorer. Dette gør det til en ekstremt nyttig test i tilfælde af positivitet, men af ​​ringe nytte, hvis den er negativ eller tvivlsom, idet den ikke kan betragtes som pålidelig.

For at overvinde dette problem sigter vores undersøgelse på at bringe en tilgang baseret på et fysisk princip, det vil sige spektroskopi, som er hurtig ikke-invasiv og ikke kræver brug af yderligere stoffer eller kontrastmidler til diagnosticering af uroteliale neoplasmer i urinprøver .

I vores erfaring har multimodal optisk fiberspektroskopi vist sig ekstremt valid til at skelne sundt urothelialt væv fra tumor ex vivo, såvel som at give vigtig information om graden af ​​urotelial neoplasi, med nøjagtighedsrater højere end 80%, for hvilket udviklede ideen om en teknik baseret på multimodal spektroskopi.

Hvis vores metode viser sig at være valid, kan den forbedre opfølgningen og håndteringen af ​​patienter med urotelial cancer, være i stand til at understøtte normal cytologi og yde yderligere støtte til cytopatologen, samt forenkle diagnosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Careggi Hospital
        • Underforsker:
          • Alekseja Manera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet på urologisk afdelingsindlæggelse. Informeret samtykke vil blive indsamlet. Patienters terapeutiske rutine vil være upåvirket.

Om morgenen før operationen vil patienten tage urinprøve. Patienten vil derefter fortsætte den tidligere etablerede diagnostiske terapeutiske proces. Prøven vil blive bragt til den spektroskopiske og cytologiske analyse. Prøver vil ikke blive opbevaret.

Ifølge stikprøvestørrelsesberegningen baseret på den asymptotiske normalfordelingsteori vil der være behov for i alt 240 tilfælde og 240 kontroller, hvis undersøgelsen skal have 90 % effekt. En serie på 5000 simuleringer, der genererede binære testdata med en sand positiv frekvens og en sand negativ frekvens på 80 %, viste, at disse prøvestørrelser producerer 89 % effekt. Forøgelse af prøvestørrelsen til 250 tilfælde og 250 kontroller øger styrken til 90 %. Derfor vil cirka 250 tilfælde og 250 kontroller blive tilmeldt dette fase 2-valideringsstudie.

Beskrivelse

CASES Inklusionskriterier

Patienter over 18 år, som er kendt for urologiske indgreb for følgende patologier, vil blive overvejet til optagelse i gruppen af ​​tilfælde:

  • Blærekræft
  • Urethral tumor
  • Nyrebækkentumor
  • Ureteral tumor

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Mangel på informeret samtykke
  • Personer med indlagt kateter
  • Tilstedeværelse af prostatacancer
  • Tilstedeværelse og/eller historie af nyrekræft, undtagen tumorer i nyrebækkenet

KONTROLLER Inklusionskriterier

Patienter over 18 år, som er kendt for urologiske indgreb for følgende patologier, vil blive overvejet til optagelse i kontrolgruppen:

  • Nyre-, urinleder- eller blæresten
  • BPH

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Mangel på informeret samtykke
  • Indboende kateterbærere
  • Tilstedeværelse af prostatacancer
  • Tilstedeværelse af nyrekræft, herunder nyrebækkentumorer
  • Tilstedeværelse og/eller historie af urinrørskræft
  • Tilstedeværelse og/eller historie med blærekræft
  • Tilstedeværelse og/eller historie af urinrørskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter positive for urinvejskræft

Patienter vil gennemgå urincytologi, multimodal spektroskopi i urin og urologisk kirurgisk indgreb

Gruppen af ​​sager vil bestå af patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i det operative notat for:

  • Transurethral resektion af blære neoplasi (TURBT)
  • Radikal cystektomi for blære neoplasi
  • Diagnostisk ureterorenoskopi og/eller laserbehandling af ureteral og/eller nyrebækken neoplasi
  • Segmentel ureterektomi med eller uden ureteral reimplantation
  • Nephroureterektomi med eller uden udskæring af blæremanchetten
Enhed: Urin multimodal fiberoptisk spektroskopi

Fremgangsmåde baseret på et fysisk princip, hovedsageligt spektroskopi, som er hurtig ikke-invasiv og ikke kræver brug af yderligere stoffer eller kontrastmidler til diagnosticering af uroteliale neoplasmer i urinprøver.

Det vil blive administreret gennem en passende designet enhed

Diagnostisk test: Urin Cytologi
En ekspert cytopatolog vil analysere urinprøver for at påvise kræftceller i urinvejene. Det er den nuværende gyldne standard til at opdage urotelkræft i urinen
Procedure: Kirurgi
Det vil give en pålidelig information om tilstedeværelse/fravær af kræft i urinvejene (fra direkte visualisering til patologisk analyse)
Patienter negative for urinvejskræft

Patienter vil gennemgå urincytologi, multimodal spektroskopi i urin og urologisk kirurgisk indgreb

Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i den operative note for:

  • Transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Andre endoskopiske behandlinger af benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Åbne interventioner af prostata adenomektomi
  • Endoskopisk litotripsi-indgreb af blæresten eller cystotomi med fjernelse af blæresten
  • Rigid og/eller fleksibel ureterorenoskopi til behandling af nyre- og/eller ureteresten
  • Anbringelse af urinrørskateter til urinrørs- og/eller nyresten
  • Blærehalssnit (TUIP)
  • Endoskopisk uretrotomi
Enhed: Urin multimodal fiberoptisk spektroskopi

Fremgangsmåde baseret på et fysisk princip, hovedsageligt spektroskopi, som er hurtig ikke-invasiv og ikke kræver brug af yderligere stoffer eller kontrastmidler til diagnosticering af uroteliale neoplasmer i urinprøver.

Det vil blive administreret gennem en passende designet enhed

Diagnostisk test: Urin Cytologi
En ekspert cytopatolog vil analysere urinprøver for at påvise kræftceller i urinvejene. Det er den nuværende gyldne standard til at opdage urotelkræft i urinen
Procedure: Kirurgi
Det vil give en pålidelig information om tilstedeværelse/fravær af kræft i urinvejene (fra direkte visualisering til patologisk analyse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin multimodal spektroskopi pålidelighed
Tidsramme: Tilmelding
Evaluer, om multimodal spektroskopi kan skelne mellem raske kontroller og patienter med urothelial neoplasi på urin, med en nøjagtighed, der mindst kan sammenlignes med urincytologi på 3 prøver
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Multimodal Spectroscopy Grading
Tidsramme: Tilmelding
Vurder, om multimodal spektroskopi er i stand til at skelne mellem høj eller lav grad af uroteliale læsioner på urin
Tilmelding
Urin Multimodal Spektroskopi Stedsdiskrimination
Tidsramme: Tilmelding
Vurder om multimodal spektroskopi er i stand til at skelne mellem nedre eller øvre urinvejslæsioner på urin
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Samarbejdspartnere

Careggi Hospital
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Ledende efterforsker: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
  • Ledende efterforsker: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
  • Ledende efterforsker: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
  • Ledende efterforsker: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17686_BIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblærekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner