Celková anestezie versus axilární blok pro ambulantní chirurgii ruky: Randomizovaná prospektivní studie
26. ledna 2021 aktualizováno: Mennatullah Mohammed, Ain Shams University
Tato studie si klade za cíl porovnat celkovou anestezii a blokádu axilárního nervu pro ambulantní chirurgii ruky s ohledem na pooperační spánkový vzorec a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav: ASA I a II Pacienti po obdržení písemného a informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti nižší než 30
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii pacienty.
- Fyzický stav: ASA III nebo vyšší
- Subjekty s alergií na lokální anestetika, zneužívání alkoholu nebo drog.
- Neschopnost spolupráce mentálně retardovaných pacientů.
- Poruchy krvácení.
- Pacienti s předoperační obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo jakoukoli poruchou spánku.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30.
- Polytraumatičtí pacienti nebo urgentní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Celková anestezie
Pacienti dostanou celkovou anestezii
|
Anestézie bude vyvolána pomocí titrace intravenózního propofolu do ztráty verbálního kontaktu a fentanylu 2 µg/kg intravenózně a udržována isofluranem (konečný dechový tlak do 1,5 %), kyslíkem ve vzduchu 50:50 přes laryngeální masku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Axilární blok
Pacienti dostanou blokádu axilárního nervu
|
Axilární blokáda bude provedena pomocí ultrazvukové techniky.
Pacienti dostanou axilární blok pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární 5-12 MHz sondy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení vyžadující léčbu
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha [VAS]
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice [VAS] bude použita k měření skóre bolesti 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po operaci.
Všichni studovaní pacienti budou před zahájením anestezie poučeni o použití škály VAS (VAS skóre 0 cm = žádná bolest, VAS skóre 10 cm = nejhorší možná bolest)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k měření pooperačních poruch spánku.
Skládá se z 19 položek, které hodnotí sedm klinicky odvozených domén potíží se spánkem (kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) na Likertově stupnici (0-3).
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU M D 186/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .