Allgemeinanästhesie im Vergleich zur Axillarblockade für die ambulante Handchirurgie: Randomisierte prospektive Studie
26. Januar 2021 aktualisiert von: Mennatullah Mohammed, Ain Shams University
Ziel dieser Studie ist ein Vergleich zwischen Allgemeinanästhesie und axillarer Nervenblockade bei ambulanter Handchirurgie hinsichtlich postoperativer Schlafmuster und Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand: ASA I und II Patienten nach schriftlicher und informierter Einwilligung
- Body-Mass-Index unter 30
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie durch Patienten.
- Körperlicher Status: ASA III oder höher
- Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Unfähigkeit, geistig behinderte Patienten zu kooperieren.
- Blutungsstörungen.
- Patienten mit präoperativer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Schlafstörungen.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30.
- Polytrauma-Patienten oder Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose
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Die Anästhesie wird durch Titration von intravenösem Propofol bis zum Verlust des verbalen Kontakts und Fentanyl 2 µg/kg intravenös eingeleitet und mit Isofluran (endtidal bis zu 1,5 %), Luftsauerstoff 50:50 über eine Larynxmaske aufrechterhalten.
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EXPERIMENTAL: Achselblock
Die Patienten erhalten eine Axillarnervenblockade
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Die Axillarblockade wird mit Ultraschalltechnik durchgeführt.
Die Patienten erhalten unter Ultraschallkontrolle eine Achselblockade mit einer linearen 5-12-MHz-Sonde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von behandlungsbedürftiger postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala [VAS]
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala [VAS] wird verwendet, um den Schmerzwert 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Operation zu messen.
Alle Studienpatienten werden vor Narkoseeinleitung in die Anwendung der VAS-Skala eingewiesen (VAS-Score 0 cm = kein Schmerz, VAS-Score 10 cm = schlimmstmöglicher Schmerz)
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um postoperative Schlafstörungen zu messen.
Es besteht aus 19 Items, die sieben klinisch abgeleitete Bereiche von Schlafschwierigkeiten (Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag) über eine Likert-Skala (0-3) bewerten.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, Inhalation
- Fentanyl
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU M D 186/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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