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Anestesia generale, rispetto al blocco ascellare per la chirurgia ambulatoriale della mano: studio prospettico randomizzato

26 gennaio 2021 aggiornato da: Mennatullah Mohammed, Ain Shams University
Questo studio mira a confrontare tra anestesia generale e blocco del nervo ascellare per la chirurgia della mano ambulatoriale per quanto riguarda il sonno postoperatorio e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico: Pazienti ASA I e II dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato
  • Indice di massa corporea inferiore a 30

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della procedura o della partecipazione allo studio da parte dei pazienti.
  • Stato fisico: ASA III o superiore
  • Soggetti che presentano allergia agli anestetici locali, abuso di alcol o droghe.
  • Incapacità di collaborare pazienti con ritardo mentale.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno preoperatoria (OSA) o qualsiasi disturbo del sonno.
  • Pazienti con indice di massa corporea superiore a 30.
  • Pazienti con politrauma o operazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestesia generale
I pazienti riceveranno l'anestesia generale
Droga: fentanil 2 µg/kg per via endovenosa e mantenuto con isoflurano
L'anestesia sarà indotta mediante titolazione di propofol endovenoso fino alla perdita del contatto verbale e fentanil 2µg/kg per via endovenosa e mantenuta con isoflurano (fine espirazione fino all'1,5%), ossigeno nell'aria 50:50 attraverso una maschera laringea.
SPERIMENTALE: Blocco ascellare
I pazienti riceveranno il blocco del nervo ascellare
Procedura: Blocco del nervo ascellare
Il blocco ascellare verrà eseguito utilizzando la tecnica degli ultrasuoni. I pazienti riceveranno un blocco ascellare sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare da 5-12 MHz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori che richiedono trattamento
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva [VAS]
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva [VAS] verrà utilizzata per misurare il punteggio del dolore a 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti dello studio saranno istruiti sull'uso della scala VAS prima dell'induzione dell'anestesia (punteggio VAS 0 cm = nessun dolore, punteggio VAS 10 cm = peggior dolore possibile)
Prime 24 ore dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per misurare i disturbi del sonno postoperatorio. È formato da 19 elementi che valutano sette domini clinicamente derivati ​​delle difficoltà del sonno (qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna) su una scala Likert (0-3)
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU M D 186/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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