Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie générale versus bloc axillaire pour la chirurgie ambulatoire de la main : étude prospective randomisée

26 janvier 2021 mis à jour par: Mennatullah Mohammed, Ain Shams University
Cette étude vise à comparer l'anesthésie générale et le bloc nerveux axillaire pour la chirurgie ambulatoire de la main en ce qui concerne le schéma de sommeil postopératoire et son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique : Patients ASA I et II après avoir obtenu un consentement écrit et éclairé
  • Indice de masse corporelle inférieur à 30

Critère d'exclusion:

  • Refus de procédure ou de participation à l'étude par les patients.
  • Statut physique : ASA III ou supérieur
  • Sujets présentant une allergie aux anesthésiques locaux, à l'abus d'alcool ou de drogues.
  • Incapacité à coopérer patients retardés mentaux.
  • Troubles hémorragiques.
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) préopératoire ou de tout trouble du sommeil.
  • Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 30.
  • Patients polytraumatisés ou opération d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie générale
Les patients recevront une anesthésie générale
Médicament: fentanyl 2µg/kg par voie intraveineuse et maintenu avec de l'isoflurane
L'anesthésie sera induite en utilisant la titration du propofol intraveineux jusqu'à la perte du contact verbal et du fentanyl 2 µg/kg par voie intraveineuse et maintenue avec de l'isoflurane (fin d'expiration jusqu'à 1,5 %), de l'oxygène dans l'air 50/50 via un masque laryngé.
EXPÉRIMENTAL: Bloc axillaire
Les patients recevront un bloc nerveux axillaire
Procédure: Bloc du nerf axillaire
Le bloc axillaire sera réalisé en utilisant la technique des ultrasons. Les patients recevront un bloc axillaire sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire 5-12 MHz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 premières heures après l'opération
Incidence des nausées et vomissements postopératoires nécessitant un traitement
24 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle [EVA]
Délai: 24 premières heures après l'opération
Une échelle visuelle analogique [EVA] sera utilisée pour mesurer le score de douleur à 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h après la chirurgie. Tous les patients de l'étude seront informés de l'utilisation de l'échelle VAS avant l'induction de l'anesthésie (score VAS 0 cm = pas de douleur, score VAS 10 cm = pire douleur possible)
24 premières heures après l'opération
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 24 premières heures après l'opération
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour mesurer les troubles du sommeil postopératoires. Il est composé de 19 éléments qui évaluent sept domaines cliniquement dérivés des difficultés de sommeil (qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) sur une échelle de Likert (0-3)
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU M D 186/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner