Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene anesthesie, versus axillaire blokkade voor ambulante handchirurgie: gerandomiseerde prospectieve studie

26 januari 2021 bijgewerkt door: Mennatullah Mohammed, Ain Shams University
Deze studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen algemene anesthesie en axillaire zenuwblokkade voor ambulante handchirurgie met betrekking tot het postoperatieve slaappatroon en de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status: ASA I- en II-patiënten na schriftelijke en geïnformeerde toestemming
  • Body mass index lager dan 30

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van procedure of deelname aan het onderzoek door patiënten.
  • Fysieke status: ASA III of hoger
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor lokale anesthetica, alcohol- of drugsmisbruik.
  • Onvermogen om mee te werken verstandelijk gehandicapte patiënten.
  • Bloedingsstoornissen.
  • Patiënten met preoperatieve obstructieve slaapapneu (OSA) of slaapstoornissen.
  • Patiënten met een body mass index van meer dan 30.
  • Polytraumapatiënten of spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Narcose
Patiënten krijgen algemene anesthesie
Geneesmiddel: fentanyl 2 µg/kg intraveneus en onderhouden met isofluraan
Anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van titratie van intraveneus propofol tot verlies van verbaal contact en fentanyl 2 µg/kg intraveneus en onderhouden met isofluraan (eindtidal tot 1,5%), zuurstof in de lucht 50:50 via een larynxmasker.
EXPERIMENTEEL: Oksel blok
Patiënten krijgen een axillaire zenuwblokkade
Procedure: Axillaire zenuwblokkade
Axillaire blokkade wordt uitgevoerd met behulp van ultrasone techniek. Patiënten krijgen een okselblok onder ultrasone begeleiding met behulp van een lineaire 5-12 MHz-sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken die behandeling vereisen
Eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal [VAS]
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal [VAS] zal worden gebruikt om de pijnscore te meten op 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de operatie. Alle studiepatiënten zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van de VAS-schaal vóór inductie van anesthesie (VAS-score 0 cm = geen pijn, VAS-score 10 cm = ergst mogelijke pijn)
Eerste 24 uur postoperatief
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om postoperatieve slaapstoornissen te meten. Het bestaat uit 19 items die zeven klinisch afgeleide domeinen van slaapproblemen beoordelen (slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag) op een Likert-schaal (0-3).
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU M D 186/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren