Zlepšení spánku po TKA pomocí Mirtazapinu a Quetiapinu
Mirtazapin a kvetiapin jako léčba pooperační poruchy spánku po rychlé náhradě kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Po operaci náhrady kolenního kloubu dochází ke ztrátě kvantity a kvality spánku. Ztráta spánku je spojena se zvýšeným vnímáním bolesti. Následně pacienti užívají více analgetik a trvá jim déle, než se plně zotaví z operace. Nízké dávky tetracyklického antidepresiva mirtazapinu a neuroleptika quetiapinu jsou dnes off-label předepisovány při nespavosti a zlepšují délku a kvalitu fází hlubokého spánku. Kvetiapin a mirtazapin by mohly zlepšit spánek po operaci náhrady kolenního kloubu a zlepšit zotavení pacienta. Tato placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumá účinek kvetiapinu a mirtazapinu na funkční zotavení po totální endoprotéze kolene.
Metody Toto je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. 165 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu plánovanou na totální endoprotézu kolene bude náhodně rozděleno do skupiny s nízkou dávkou kvetiapinu (LDQ), nízkou dávkou mirtazapinu (LDM) nebo do skupiny s placebem. Výsledky budou hodnoceny na začátku, 2, 4, 6 a 12 týdnů po operaci. Funkční výsledek po totální endoprotéze kolene se měří pomocí měření výsledku souvisejícího s pacientem prostřednictvím Oxford Knee Score (OKS). Za účelem měření pooperační kvality spánku budou pacienti sledováni pomocí Leeds Sleep evaluačního dotazníku (LSEQ). Kromě toho je bolest registrována pomocí vizuální analogové škály (VAS), týdenní užívání opioidů je monitorováno a celkový zdravotní stav je hlášen prostřednictvím EQ-5D. Analýzy budou prováděny na základě záměru léčby pomocí logistických a lineárních smíšených regresních modelů. Tato studie je v souladu s pokyny SPIRIT pro randomizované kontrolované studie.
Diskuse Tato studie poskytne lékařům důkazy, zda kvetiapin přispívá k rehabilitaci pacientů podstupujících rychlou operaci náhrady kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walter van der Weegen
- Telefonní číslo: 06-34282788
- E-mail: w.vanderweegen@st-anna.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michiel Siebelt
Studijní místa
-
-
-
Geldrop, Holandsko
- St. Anna Hospital
-
Kontakt:
- Walter van der Weegen
- Telefonní číslo: 06-34282788
- E-mail: w.vander.weegen@st-anna.nl
-
Geldrop, Holandsko
- Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro TKA
Kritéria vyloučení:
- užívání benzodiazepinů
- užívání antidepresiv
- použití oxykodonu
- pacientů s diagnostikovaným syndromem obstrukční spánkové apnoe, těžkou respirační insuficiencí nebo myastenií
- známá přecitlivělost na mirtazapin, kvetiapin a/nebo související s želatinovou (placebovou) tobolkou
- nedostatečné porozumění nizozemštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
použití placeba během prvních 2 týdnů po operaci TKA
|
želatinová kapsle bez aktivní složky
|
|
Experimentální: Nízká dávka mirtazapinu
Užívání Mirtazapinu 3,75 mg před zhasnutím světla, povoleno zvýšit medikaci na 7,5 mg
|
Použití 3,75 mg mirtazapinu před zhasnutím světla během prvních 2 týdnů po operaci TKA.
Při nedostatečném účinku na spánek mohou pacienti zvýšit medikaci na 7,5 mg mirtazapinu.
|
|
Experimentální: Nízká dávka kvetiapinu
použití kvetiapinu 3,125 mg před zhasnutím světla, povoleno zvýšit medikaci na 6,25 mg
|
Užívání 3,125 mg kvetiapinu před zhasnutím světla během prvních 2 týdnů po operaci TKA.
Při nedostatečném účinku na spánek je pacientům povoleno zvýšit medikaci na 6,25 mg mirtazapinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Ověřené funkční skóre kolena po TKA, minimální skóre 12 (nejlepší výsledek), maximální skóre 60 (nejhorší výsledek)
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leeds Sleep Evaluation dotazník (LSEQ)
Časové okno: 1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
Ověřené skóre spánku ve 3 dimenzích spánku
|
1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro únavu
Časové okno: 1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
Vizuální analogové hlášení únavy po spánku, indikované na linii 0 (nejlepší výsledek) až 100 (nejhorší výsledek) mm
|
1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro kvalitu spánku
Časové okno: 1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
Vizuální analogové hlášení kvalitního spánku, indikované na čáře 0 (nejhorší výsledek) až 100 (nejlepší výsledek) mm
|
1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest v klidu
Časové okno: 1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
Vizuální analogové hlášení bolesti kolena v klidu, indikované na linii 0 (nejlepší výsledek) až 100 (nejhorší výsledek) mm
|
1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest během aktivity
Časové okno: 1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
Vizuální analogové hlášení bolesti kolene během cvičení, indikované na linii 0 (nejlepší výsledek) až 100 (nejhorší výsledek) mm
|
1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
|
EuroQol (EQ) 5D
Časové okno: 1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
Celkové skóre pohody, plné zdraví reprezentované skóre 11111 (celkové skóre pro Nizozemsko 1 000), nejhorší zdraví reprezentované skóre 55555 (celkové skóre pro Nizozemsko -0,329)
|
1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
|
Užívání morfia
Časové okno: 1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
Celkové množství (mg) použití morfinu po operaci je dokumentováno
|
1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 6; 12 týdnů po operaci
|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 12 týdnů po operaci
|
Ověřené funkční skóre kolena po TKA, minimální skóre 12 (nejlepší výsledek), maximální skóre 60 (nejhorší výsledek)
|
1 týden před operací; první den po operaci; 2; 4; 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Quetiapin fumarát
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- W021-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .