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使用米氮平和喹硫平改善 TKA 后的睡眠

2023年6月1日 更新者:Walter van der Weegen、St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

米氮平和喹硫平治疗快速康复膝关节置换术后睡眠障碍

米氮平和喹硫平在改善全膝关节置换术后睡眠质量中的应用

研究概览

详细说明

背景 膝关节置换手术后,睡眠质量和数量都会下降。 睡眠不足与疼痛感增加有关。 随后,患者使用更多的镇痛药物,他们需要更长的时间才能从手术中完全康复。 低剂量的四环类抗抑郁药米氮平和安定药喹硫平如今已成为治疗失眠的超适​​应症处方药,可改善深度睡眠阶段的长度和质量。 喹硫平和米氮平可以改善膝关节置换手术后的睡眠并促进患者康复。 这项安慰剂对照、随机、双盲研究调查了喹硫平和米氮平对全膝关节置换术后功能恢复的影响。

方法 这是一项前瞻性、单中心、双盲随机对照试验。 165 名计划接受全膝关节置换术的膝骨关节炎患者将被随机分配到低剂量喹硫平 (LDQ)、低剂量米氮平 (LDM) 组或安慰剂组。 将在基线、手术后 2、4、6 和 12 周评估结果。 全膝关节置换术后的功能结果是通过牛津膝关节评分 (OKS) 使用与患者相关的结果测量来测量的。 为了测量术后睡眠质量,将使用利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 监测患者。 此外,使用视觉模拟量表 (VAS) 记录疼痛,监测每周阿片类药物的使用情况,并通过 EQ-5D 报告总体健康状况。 将使用逻辑和线性混合回归模型在意向治疗的基础上进行分析。 该试验符合随机对照试验的 SPIRIT 指南。

讨论 本研究将为临床医生提供喹硫平是否有助于接受快速膝关节置换手术患者康复的证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Michiel Siebelt

学习地点

      • Geldrop、荷兰
      • Geldrop、荷兰
        • Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • TKA 适应症

排除标准:

  • 苯二氮卓类药物的使用
  • 使用抗抑郁药
  • 使用羟考酮
  • 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、严重呼吸功能不全或肌无力的患者
  • 已知对米氮平、喹硫平和/或与凝胶状(安慰剂)胶囊相关的超敏反应
  • 对荷兰语的理解不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
TKA 手术后前 2 周内使用安慰剂
不含活性成分的凝胶状胶囊
实验性的:低剂量米氮平
熄灯前使用米氮平 3.75mg,允许增加药物至 7.5mg
在 TKA 手术后的前 2 周内,熄灯前使用 3.75mg 米氮平。 由于对睡眠的影响不足,允许患者增加药物至7.5mg米氮平。
实验性的:低剂量喹硫平
熄灯前使用喹硫平 3.125mg,允许增加药物至 6.25mg
在 TKA 手术后的前 2 周内,熄灯前使用 3.125mg 喹硫平。 由于对睡眠的影响不足,允许患者增加药物至6.25mg米氮平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:术后6周
TKA 后验证的膝关节功能评分,最低得分 12(最佳结果),最高得分 60(最差结果)
术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利兹睡眠评估问卷 (LSEQ)
大体时间:手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
经过验证的睡眠 3 个维度的睡眠评分
手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
疲劳视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
睡眠后疲劳的视觉模拟报告,以 0(最佳结果)到 100(最差结果)mm 线表示
手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
睡眠质量视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
质量睡眠的视觉模拟报告,以 0(最差结果)到 100(最佳结果)mm 线表示
手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
休息时疼痛的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
休息时膝盖疼痛的视觉模拟报告,以 0(最佳结果)到 100(最差结果)mm 线表示
手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
活动期间疼痛的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
运动期间膝盖疼痛的视觉模拟报告,以 0(最佳结果)到 100(最差结果)mm 线表示
手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
欧洲生活质量 (EQ) 5D
大体时间:手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
一般健康评分,11111 分代表完全健康(荷兰总分 1,000),最差健康分 55555 分(荷兰总分 -0,329)
手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
吗啡使用
大体时间:手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
记录了手术后吗啡使用总量 (mg)
手术前1周;术后第一天; 2; 4; 6;手术后12周
牛津膝关节评分
大体时间:手术前1周;术后第一天; 2; 4;手术后12周
TKA 后验证的膝关节功能评分,最低得分 12(最佳结果),最高得分 60(最差结果)
手术前1周;术后第一天; 2; 4;手术后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月23日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据可根据要求免费访问

IPD 共享时间框架

出版后第一年

IPD 共享访问标准

书面请求后,并获得许可

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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膝骨关节炎的临床试验

安慰剂的临床试验

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