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Verbesserung des Schlafs nach TKA mit Mirtazapin und Quetiapin

1. Juni 2023 aktualisiert von: Walter van der Weegen, St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Mirtazapin und Quetiapin zur Behandlung von postoperativen Schlafstörungen nach Fast-Track-Kniegelenkersatz

Verwendung von Mirtazapin und Quetiapin zur Verbesserung der Schlafqualität nach TKA

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Nach einer Kniegelenkersatzoperation kommt es zu einem Verlust an Quantität und Qualität des Schlafs. Schlafverlust ist mit einer erhöhten Schmerzwahrnehmung verbunden. In der Folge verwenden die Patienten mehr schmerzstillende Medikamente und es dauert länger, bis sie sich vollständig von der Operation erholt haben. Niedrige Dosierungen des tetrazyklischen Antidepressivums Mirtazapin und des Neuroleptikums Quetiapin werden heute off-label bei Schlaflosigkeit verschrieben und verbessern Länge und Qualität von Tiefschlafphasen. Quetiapin und Mirtazapin könnten den Schlaf nach einer Kniegelenkersatzoperation verbessern und die Genesung des Patienten verbessern. Diese Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie untersucht die Wirkung von Quetiapin und Mirtazapin auf die funktionelle Erholung nach Knie-Totalendoprothetik.

Methoden Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. 165 Patienten mit Kniearthrose, bei denen eine totale Knieendoprothetik geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit niedrig dosiertem Quetiapin (LDQ), einer niedrig dosierten Mirtazapin (LDM)-Gruppe oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Operation ausgewertet. Das funktionelle Ergebnis nach Knietotalendoprothetik wird anhand einer patientenbezogenen Ergebnismessung durch den Oxford Knee Score (OKS) gemessen. Um die postoperative Schlafqualität zu messen, werden die Patienten mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) überwacht. Darüber hinaus werden Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) registriert, der wöchentliche Opioidkonsum überwacht und der allgemeine Gesundheitszustand über das EQ-5D gemeldet. Die Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis unter Verwendung von logistischen und linearen gemischten Regressionsmodellen durchgeführt. Diese Studie entspricht den SPIRIT-Richtlinien für randomisierte kontrollierte Studien.

Diskussion Diese Studie wird Klinikern den Nachweis liefern, ob Quetiapin zur Rehabilitation von Patienten beiträgt, die sich einer Fast-Track-Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michiel Siebelt

Studienorte

  • Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
        • Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für TKA

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Benzodiazepinen
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Verwendung von Oxycodon
  • Patienten mit diagnostiziertem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom, schwerer respiratorischer Insuffizienz oder Myasthenie
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin, Quetiapin und/oder im Zusammenhang mit der gallertartigen (Placebo-)Kapsel
  • unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Anwendung von Placebo während der ersten 2 Wochen nach TKA-Operation
Arzneimittel: Placebo
eine gallertartige Kapsel ohne Wirkstoff
Experimental: Niedrig dosiertes Mirtazapin
Verwendung von Mirtazapin 3,75 mg vor Lichtaus, erlaubt, Medikament auf 7,5 mg zu erhöhen
Arzneimittel: Mirtazapin
Verwendung von 3,75 mg Mirtazapin vor Lights-out während der ersten 2 Wochen nach einer TKA-Operation. Bei unzureichender Wirkung auf den Schlaf dürfen die Patienten die Medikation auf 7,5 mg Mirtazapin erhöhen.
Experimental: Niedrig dosiertes Quetiapin
Verwendung von Quetiapin 3,125 mg vor Lichtaus, erlaubt, Medikament auf 6,25 mg zu erhöhen
Arzneimittel: Quetiapin
Verwendung von 3,125 mg Quetiapin vor Lights-out während der ersten 2 Wochen nach einer TKA-Operation. Bei unzureichender Wirkung auf den Schlaf dürfen die Patienten die Medikation auf 6,25 mg Mirtazapin erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Validierter funktioneller Kniescore nach Knie-TEP, minimaler Score 12 (bestes Ergebnis), maximaler Score 60 (schlechtestes Ergebnis)
6 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Leeds-Schlafbewertung (LSEQ)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Validierter Schlaf-Score in 3 Schlafdimensionen
1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) für Ermüdung
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Visuelle analoge Anzeige der Müdigkeit nach dem Schlafen, angezeigt auf einer Linie von 0 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis) mm
1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) für die Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Visuelle analoge Anzeige der Schlafqualität, angezeigt auf einer Linie von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) mm
1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Visuelle analoge Anzeige von Knieschmerzen im Ruhezustand, angezeigt auf einer Linie von 0 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis) mm
1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen bei Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Visuelle analoge Anzeige von Knieschmerzen während Übungen, angezeigt auf einer Linie von 0 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis) mm
1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
EuroQol (EQ) 5D
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Allgemeines Wohlbefinden, vollständiger Gesundheitszustand repräsentiert durch 11111 Punkte (Gesamtpunktzahl für die Niederlande von 1.000), schlechteste Gesundheit repräsentiert durch 55555 Punkte (Gesamtpunktzahl für die Niederlande von -0,329)
1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Verwendung von Morphin
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Die Gesamtmenge (mg) des Morphinkonsums nach der Operation wird dokumentiert
1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 6; 12 Wochen nach der Operation
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 12 Wochen nach der Operation
Validierter funktioneller Kniescore nach Knie-TEP, minimaler Score 12 (bestes Ergebnis), maximaler Score 60 (schlechtestes Ergebnis)
1 Woche vor der Operation; erster postoperativer Tag; 2; 4; 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten auf Anfrage frei zugänglich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erstes Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach schriftlicher Anfrage und erhaltener Genehmigung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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