Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaap na TKA met behulp van Mirtazapine en Quetiapine

1 juni 2023 bijgewerkt door: Walter van der Weegen, St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Mirtazapine en Quetiapine als behandeling voor postoperatieve slaapstoornissen na versnelde knievervanging

Gebruik van mirtazapine en quetiapine ter verbetering van de slaapkwaliteit na TKP

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Na een knievervangende operatie is er een verlies aan kwantiteit en kwaliteit van de slaap. Verlies van slaap wordt in verband gebracht met een verhoogde pijnperceptie. Vervolgens gebruiken patiënten meer pijnstillende medicatie en duurt het langer om volledig te herstellen van een operatie. Lage doses van het tetracyclische antidepressivum mirtazapine en het neurolepticum quetiapine worden tegenwoordig off-label voorgeschreven voor slapeloosheid en verbeteren de lengte en kwaliteit van diepe slaapfasen. Quetiapine en mirtazapine zouden de slaap na een knievervangende operatie kunnen verbeteren en het herstel van de patiënt kunnen verbeteren. Deze placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie onderzoekt het effect van quetiapine en mirtazapine op functioneel herstel na een totale knieprothese.

Methoden Dit is een prospectieve, single-center, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. 165 patiënten met knieartrose gepland voor totale knieartroplastiek zullen willekeurig worden toegewezen aan een groep met een lage dosis quetiapine (LDQ), een groep met een lage dosis mirtazapine (LDM) of een placebogroep. De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, 2, 4, 6 en 12 weken na de operatie. Het functionele resultaat na een totale knieprothese wordt gemeten met behulp van een patiëntgerelateerde uitkomstmaat via de Oxford Knee Score (OKS). Om de postoperatieve slaapkwaliteit te meten, zullen patiënten worden gecontroleerd met behulp van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Verder wordt pijn geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), wordt wekelijks opioïdengebruik gemonitord en wordt de algemene gezondheidsstatus gerapporteerd via de EQ-5D. Analyses zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis met behulp van logistische en lineaire gemengde regressiemodellen. Dit onderzoek voldoet aan de SPIRIT-richtlijnen voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Discussie Deze studie zal clinici het bewijs leveren of quetiapine bijdraagt ​​aan de revalidatie van patiënten die een versnelde knievervangende operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michiel Siebelt

Studie Locaties

  • Nederland
      • Geldrop, Nederland
      • Geldrop, Nederland
        • Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor TKA

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van benzodiazepinen
  • gebruik van antidepressiva
  • gebruik van oxycodon
  • patiënten met de diagnose obstructief slaapapneusyndroom, ernstige ademhalingsinsufficiëntie of myasthenie
  • een bekende overgevoeligheid voor mirtazapine, quetiapine en/of gerelateerd aan de gelatineuze (placebo) capsule
  • onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
gebruik van placebo gedurende de eerste 2 weken na TKP-operatie
Geneesmiddel: Placebo
een gelatineuze capsule zonder een actief ingrediënt
Experimenteel: Lage dosis Mirtazapine
Gebruik van mirtazapine 3,75 mg voor lights-out, toegestaan ​​om de medicatie te verhogen tot 7,5 mg
Geneesmiddel: Mirtazapine
Gebruik van 3,75 mg mirtazapine vóór lights-out gedurende de eerste 2 weken na een TKP-operatie. Bij onvoldoende effect op de slaap mogen patiënten de medicatie verhogen tot 7,5 mg mirtazapine.
Experimenteel: Lage dosis Quetiapine
gebruik van Quetiapine 3.125mg voor lights-out, mag medicatie verhogen tot 6.25mg
Geneesmiddel: Quetiapine
Gebruik van 3,125 mg quetiapine vóór lights-out gedurende de eerste 2 weken na een TKP-operatie. Bij onvoldoende effect op de slaap mogen patiënten de medicatie verhogen tot 6,25 mg mirtazapine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Gevalideerde functionele kniescore na TKP, minimale score 12 (beste uitkomst), maximale score 60 (slechtste uitkomst)
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeds Sleep Evaluation-vragenlijst (LSEQ)
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Gevalideerde slaapscore in 3 slaapdimensies
1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Visueel analoge rapportage van vermoeidheid na slaap, aangegeven op een lijn van 0 (beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst) mm
1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Visuele analoge rapportage van kwaliteitsslaap, aangegeven op een lijn van 0 (slechtste resultaat) tot 100 (beste resultaat) mm
1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn in rust
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Visuele analoge rapportage van kniepijn in rust, aangegeven op een lijn van 0 (beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst) mm
1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn tijdens activiteit
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Visuele analoge rapportage van kniepijn tijdens oefeningen, aangegeven op een lijn van 0 (beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst) mm
1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
EuroQol (EQ) 5D
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Algemene welzijnsscore, volledige gezondheid vertegenwoordigd door 11111-score (algemene score voor Nederland van 1.000), slechtste gezondheid vertegenwoordigd door 55555-score (algemene score voor Nederland van -0.329)
1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Morfine gebruik
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
De totale hoeveelheid (mg) morfinegebruik na de operatie is gedocumenteerd
1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 6; 12 weken na de operatie
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 12 weken na de operatie
Gevalideerde functionele kniescore na TKP, minimale score 12 (beste uitkomst), maximale score 60 (slechtste uitkomst)
1 week voor de operatie; eerste dag postoperatief; 2; 4; 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens gratis toegankelijk op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

Eerste jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Na schriftelijk verzoek en toestemming gekregen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren