Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu po TKA za pomocą mirtazapiny i kwetiapiny

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Walter van der Weegen, St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Mirtazapina i kwetiapina jako leczenie pooperacyjnych zaburzeń snu po szybkiej wymianie stawu kolanowego

Zastosowanie mirtazapiny i kwetiapiny w poprawie jakości snu po TKA

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Po operacji wymiany stawu kolanowego dochodzi do utraty ilości i jakości snu. Brak snu wiąże się ze zwiększonym odczuwaniem bólu. Następnie pacjenci stosują więcej leków przeciwbólowych i dłużej trwa powrót do pełnej sprawności po operacji. Niskie dawki tetracyklicznego leku przeciwdepresyjnego mirtazapiny i neuroleptyku kwetiapiny są obecnie przepisywane poza wskazaniami na bezsenność i poprawiają długość i jakość faz głębokiego snu. Kwetiapina i mirtazapina mogą poprawić sen po operacji wymiany stawu kolanowego i poprawić powrót do zdrowia pacjenta. To kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ocenia wpływ kwetiapiny i mirtazapiny na powrót do sprawności po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Metody Jest to prospektywna, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. 165 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej małą dawkę kwetiapiny (LDQ), małą dawkę mirtazapiny (LDM) lub grupę placebo. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, 2, 4, 6 i 12 tygodni po operacji. Wyniki czynnościowe po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego są mierzone za pomocą pomiaru wyniku związanego z pacjentem za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS). Aby zmierzyć jakość snu pooperacyjnego, pacjenci będą monitorowani za pomocą kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ). Ponadto ból jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), cotygodniowe stosowanie opioidów jest monitorowane, a ogólny stan zdrowia jest raportowany za pomocą EQ-5D. Analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia przy użyciu modeli regresji logistycznej i liniowej regresji mieszanej. To badanie jest zgodne z wytycznymi SPIRIT dotyczącymi badań z randomizacją.

Dyskusja Badanie to dostarczy klinicystom dowodów na to, czy kwetiapina przyczynia się do rehabilitacji pacjentów poddawanych szybkiej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michiel Siebelt

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Geldrop, Holandia
      • Geldrop, Holandia
        • Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do TKA

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie benzodiazepin
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • stosowanie oksykodonu
  • u pacjentów z rozpoznaniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego, ciężkiej niewydolności oddechowej lub miastenii
  • znana nadwrażliwość na mirtazapinę, kwetiapinę i (lub) związana z żelatynową (placebo) kapsułką
  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
stosowanie placebo przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu TKA
Lek: Placebo
kapsułka żelatynowa bez substancji czynnej
Eksperymentalny: Mała dawka mirtazapiny
Zastosowanie mirtazapiny 3,75 mg przed zgaśnięciem światła pozwoliło zwiększyć dawkę leku do 7,5 mg
Lek: Mirtazapina
Stosowanie mirtazapiny w dawce 3,75 mg przed wyłączeniem światła w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji TKA. Przy niewystarczającym wpływie na sen pacjenci mogą zwiększyć dawkę mirtazapiny do 7,5 mg.
Eksperymentalny: Mała dawka kwetiapiny
stosowanie kwetiapiny 3,125 mg przed zgaśnięciem światła pozwoliło zwiększyć dawkę leku do 6,25 mg
Lek: Kwetiapina
Stosowanie kwetiapiny w dawce 3,125 mg przed wyłączeniem światła w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji TKA. Przy niewystarczającym wpływie na sen pacjenci mogą zwiększyć dawkę mirtazapiny do 6,25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Potwierdzona ocena czynnościowa stawu kolanowego po TKA, minimalna ocena 12 (najlepszy wynik), maksymalna ocena 60 (najgorszy wynik)
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Potwierdzona ocena snu w 3 wymiarach snu
1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla zmęczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Wizualne analogowe zgłaszanie zmęczenia po śnie, wskazane na linii od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik) mm
1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla jakości snu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Wizualne analogowe raportowanie jakości snu, wskazane na linii od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik) mm
1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Wizualne analogowe zgłaszanie bólu kolana podczas spoczynku, wskazane na linii od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik) mm
1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Wizualne analogowe zgłaszanie bólu kolana podczas ćwiczeń, wskazane na linii od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik) mm
1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
EuroQol (EQ) 5D
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Ogólny wynik dobrego samopoczucia, pełny stan zdrowia reprezentowany przez wynik 11111 (ogólny wynik dla Holandii 1000), najgorszy stan zdrowia reprezentowany przez wynik 55555 (ogólny wynik dla Holandii -0,329)
1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Stosowanie morfiny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Udokumentowano całkowitą ilość (mg) morfiny użytej po operacji
1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 6; 12 tygodni po operacji
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 12 tygodni po operacji
Potwierdzona ocena czynnościowa stawu kolanowego po TKA, minimalna ocena 12 (najlepszy wynik), maksymalna ocena 60 (najgorszy wynik)
1 tydzień przed operacją; pierwsza doba pooperacyjna; 2; 4; 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane bezpłatnie dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pierwszy rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po pisemnym wniosku i uzyskaniu pozwolenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj