Mejorar el sueño después de la artroplastia total de rodilla con mirtazapina y quetiapina
Mirtazapina y quetiapina como tratamiento de los trastornos del sueño posoperatorios tras prótesis de rodilla por vía rápida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Después de la cirugía de reemplazo de rodilla hay una pérdida de cantidad y calidad del sueño. La pérdida de sueño se asocia con una mayor percepción del dolor. Posteriormente, los pacientes usan más medicación analgésica y les lleva más tiempo recuperarse completamente de la cirugía. Las dosis bajas del antidepresivo tetracíclico mirtazapina y el neuroléptico quetiapina se prescriben hoy en día para el insomnio y mejoran la duración y la calidad de las fases de sueño profundo. La quetiapina y la mirtazapina podrían mejorar el sueño después de la cirugía de reemplazo de rodilla y mejorar la recuperación del paciente. Este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo investiga el efecto de la quetiapina y la mirtazapina en la recuperación funcional después de una artroplastia total de rodilla.
Métodos Este es un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. 165 pacientes con osteoartritis de rodilla programados para una artroplastia total de rodilla serán asignados aleatoriamente a un grupo de quetiapina en dosis baja (LDQ), un grupo de mirtazapina en dosis baja (LDM) o un grupo de placebo. Los resultados se evaluarán al inicio, 2, 4, 6 y 12 semanas después de la cirugía. El resultado funcional después de la artroplastia total de rodilla se mide utilizando una medida de resultado relacionada con el paciente a través del Oxford Knee Score (OKS). Para medir la calidad del sueño postoperatorio, los pacientes serán monitoreados mediante el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ). Además, el dolor se registra mediante una escala analógica visual (VAS), el uso semanal de opioides se controla y el estado de salud general se informa a través del EQ-5D. Los análisis se realizarán por intención de tratar utilizando modelos de regresión mixtos lineales y logísticos. Este ensayo cumple con las pautas SPIRIT para ensayos controlados aleatorios.
Discusión Este estudio proporcionará a los médicos evidencia sobre si la quetiapina contribuye a la rehabilitación de los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla de vía rápida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walter van der Weegen
- Número de teléfono: 06-34282788
- Correo electrónico: w.vanderweegen@st-anna.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michiel Siebelt
Ubicaciones de estudio
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Geldrop, Países Bajos
- St. Anna Hospital
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Contacto:
- Walter van der Weegen
- Número de teléfono: 06-34282788
- Correo electrónico: w.vander.weegen@st-anna.nl
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Geldrop, Países Bajos
- Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para ATR
Criterio de exclusión:
- uso de benzodiazepinas
- uso de antidepresivos
- uso de oxicodona
- pacientes diagnosticados con síndrome de apnea obstructiva del sueño, insuficiencia respiratoria grave o miastenia
- una hipersensibilidad conocida a mirtazapina, quetiapina y/o relacionada con la cápsula gelatinosa (placebo)
- comprensión insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
uso de placebo durante las primeras 2 semanas después de la cirugía TKA
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una cápsula gelatinosa sin un ingrediente activo
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Experimental: Dosis bajas de mirtazapina
El uso de mirtazapina 3,75 mg antes de apagar las luces permitió aumentar la medicación a 7,5 mg
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Uso de 3,75 mg de mirtazapina antes de apagar las luces durante las primeras 2 semanas después de la cirugía de ATR.
Con un efecto insuficiente sobre el sueño, los pacientes pueden aumentar la medicación a 7,5 mg de mirtazapina.
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Experimental: Dosis bajas de quetiapina
uso de quetiapina 3,125 mg antes de apagar las luces, permitido aumentar la medicación a 6,25 mg
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Uso de 3.125 mg de quetiapina antes de apagar las luces durante las primeras 2 semanas después de la cirugía de ATR.
Con un efecto insuficiente sobre el sueño, los pacientes pueden aumentar la medicación a 6,25 mg de mirtazapina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Puntaje funcional de rodilla validado después de ATR, puntaje mínimo 12 (mejor resultado), puntaje máximo 60 (peor resultado)
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Puntaje de sueño validado en 3 dimensiones del sueño
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1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA) para la fatiga
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Informe analógico visual de fatiga después del sueño, indicado en una línea de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado) mm
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1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA) para la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Informe analógico visual de la calidad del sueño, indicado en una línea de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado) mm
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1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor en reposo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Informe analógico visual del dolor de rodilla en reposo, indicado en una línea de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado) mm
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1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor durante la actividad
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Informe analógico visual del dolor de rodilla durante los ejercicios, indicado en una línea de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado) mm
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1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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EuroQol (EQ) 5D
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Puntuación de bienestar general, salud completa representada por una puntuación de 11111 (puntuación general para los Países Bajos de 1000), peor salud representada por una puntuación de 55555 (puntuación general de los Países Bajos de -0,329)
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1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Uso de morfina
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Se documenta la cantidad total (mg) de uso de morfina después de la cirugía
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1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 6; 12 semanas después de la cirugía
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 12 semanas después de la cirugía
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Puntaje funcional de rodilla validado después de ATR, puntaje mínimo 12 (mejor resultado), puntaje máximo 60 (peor resultado)
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1 semana antes de la cirugía; primer día postoperatorio; 2; 4; 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Fumarato de quetiapina
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- W021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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