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Migliorare il sonno dopo TKA usando mirtazapina e quetiapina

1 giugno 2023 aggiornato da: Walter van der Weegen, St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Mirtazapina e quetiapina come trattamento per i disturbi del sonno postoperatori dopo la sostituzione rapida del ginocchio

Uso di mirtazapina e quetiapina per il miglioramento della qualità del sonno dopo TKA

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo Dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio c'è una perdita di quantità e qualità del sonno. La perdita di sonno è associata ad una maggiore percezione del dolore. Successivamente, i pazienti usano più farmaci analgesici e impiegano più tempo per riprendersi completamente dall'intervento. Basse dosi dell'antidepressivo tetraciclico mirtazapina e del neurolettico quetiapina sono oggi prescritte off-label per l'insonnia e migliorano la durata e la qualità delle fasi di sonno profondo. La quetiapina e la mirtazapina potrebbero migliorare il sonno dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio e migliorare il recupero del paziente. Questo studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco indaga l'effetto di quetiapina e mirtazapina sul recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Metodi Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato in doppio cieco. 165 pazienti con artrosi del ginocchio in attesa di artroplastica totale del ginocchio saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di quetiapina a basso dosaggio (LDQ), a un gruppo di mirtazapina a basso dosaggio (LDM) o a un gruppo placebo. I risultati saranno valutati al basale, 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. L'esito funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio viene misurato utilizzando una misura dell'esito correlato al paziente attraverso l'Oxford Knee Score (OKS). Al fine di misurare la qualità del sonno postoperatorio, i pazienti saranno monitorati utilizzando il questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ). Inoltre, il dolore viene registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), l'uso settimanale di oppioidi viene monitorato e lo stato di salute generale viene riportato attraverso l'EQ-5D. Le analisi saranno condotte sulla base dell'intenzione al trattamento utilizzando modelli di regressione mista logistica e lineare. Questo studio è conforme alle linee guida SPIRIT per gli studi randomizzati controllati.

Discussione Questo studio fornirà ai medici la prova che la quetiapina contribuisce alla riabilitazione dei pazienti sottoposti a intervento rapido di sostituzione del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michiel Siebelt

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Geldrop, Olanda
      • Geldrop, Olanda
        • Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per PTG

Criteri di esclusione:

  • uso di benzodiazepine
  • uso di antidepressivi
  • uso di ossicodone
  • pazienti con diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno, grave insufficienza respiratoria o miastenia
  • una nota ipersensibilità alla mirtazapina, alla quetiapina e/o correlata alla capsula gelatinosa (placebo)
  • comprensione insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
uso di placebo durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico TKA
Droga: Placebo
una capsula gelatinosa senza principio attivo
Sperimentale: Mirtazapina a basso dosaggio
Uso di mirtazapina 3,75 mg prima dello spegnimento delle luci, consentito di aumentare il farmaco a 7,5 mg
Droga: Mirtazapina
Uso di 3,75 mg di mirtazapina prima dello spegnimento delle luci durante le prime 2 settimane dopo l'intervento di TKA. Con un effetto insufficiente sul sonno, i pazienti possono aumentare il farmaco a 7,5 mg di mirtazapina.
Sperimentale: Quetiapina a basso dosaggio
l'uso di quetiapina 3,125 mg prima dello spegnimento delle luci, ha permesso di aumentare il farmaco a 6,25 mg
Droga: Quetiapina
Uso di 3,125 mg di quetiapina prima dello spegnimento delle luci durante le prime 2 settimane dopo l'intervento di TKA. Con un effetto insufficiente sul sonno, i pazienti possono aumentare il farmaco a 6,25 mg di mirtazapina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Punteggio funzionale del ginocchio convalidato dopo TKA, punteggio minimo 12 (miglior risultato), punteggio massimo 60 (peggior risultato)
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio del sonno convalidato in 3 dimensioni del sonno
1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per la fatica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Segnalazione analogica visiva della fatica dopo il sonno, indicata su una linea da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore) mm
1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per la qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Segnalazione analogica visiva della qualità del sonno, indicata su una linea da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore) mm
1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Segnalazione analogica visiva del dolore al ginocchio a riposo, indicata su una linea da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore) mm
1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore durante l'attività
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Segnalazione analogica visiva del dolore al ginocchio durante gli esercizi, indicata su una linea da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore) mm
1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
EuroQol (EQ) 5D
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio di benessere generale, salute completa rappresentata dal punteggio 11111 (punteggio complessivo per i Paesi Bassi di 1.000), salute peggiore rappresentata dal punteggio 55555 (punteggio complessivo per i Paesi Bassi di -0,329)
1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Uso di morfina
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
È documentata la quantità totale (mg) di uso di morfina dopo l'intervento chirurgico
1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 6; 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio funzionale del ginocchio convalidato dopo TKA, punteggio minimo 12 (miglior risultato), punteggio massimo 60 (peggior risultato)
1 settimana prima dell'intervento; primo giorno postoperatorio; 2; 4; 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono accessibili gratuitamente su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Primo anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo richiesta scritta, e ricevuto il permesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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