Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen parantaminen TKA:n jälkeen käyttämällä mirtatsapiinia ja ketiapiinia

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Walter van der Weegen, St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Mirtatsapiini ja ketiapiini leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden hoitona nopeutetun polven vaihdon jälkeen

Mirtatsapiinin ja ketiapiinin käyttö unen laadun parantamiseen TKA:n jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Polven tekonivelleikkauksen jälkeen unen määrä ja laatu heikkenevät. Unen menetys liittyy lisääntyneeseen kivun havaitsemiseen. Myöhemmin potilaat käyttävät enemmän kipulääkkeitä, ja leikkauksesta toipuminen kestää kauemmin. Pieniä annoksia tetrasyklistä masennuslääkettä mirtatsapiinia ja neuroleptiä ketiapiinia on nykyään määrätty unettomuuteen ja ne parantavat syvän unen vaiheiden pituutta ja laatua. Ketiapiini ja mirtatsapiini voivat parantaa unta polven tekonivelleikkauksen jälkeen ja parantaa potilaan toipumista. Tämä lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus tutkii ketiapiinin ja mirtatsapiinin vaikutusta toiminnalliseen palautumiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Menetelmät Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 165 potilasta, joilla on polven nivelrikko, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia, jaetaan satunnaisesti pieniannoksiseen ketiapiiniin (LDQ), pieniannoksiseen mirtatsapiiniryhmään (LDM) tai lumelääkeryhmään. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 2, 4, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toiminnallinen lopputulos polven kokonaisartroplastian jälkeen mitataan potilaaseen liittyvällä tulosmittauksella Oxford Knee Score (OKS) -arvolla. Leikkauksen jälkeisen unen laadun mittaamiseksi potilaita seurataan Leedsin unen arviointikyselyllä (LSEQ). Lisäksi kipu rekisteröidään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, viikoittaista opioidien käyttöä seurataan ja yleinen terveydentila raportoidaan EQ-5D:n kautta. Analyysit tehdään aikomus-to-treat -periaatteella käyttäen logistisia ja lineaarisia sekaregressiomalleja. Tämä tutkimus noudattaa SPIRIT-ohjeita satunnaistetuille kontrolloiduille kokeille.

Keskustelu Tämä tutkimus antaa kliinikoille todisteita siitä, edistääkö ketiapiini nopeutetun polven tekonivelleikkauksen saaneiden potilaiden kuntoutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michiel Siebelt

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Geldrop, Alankomaat
      • Geldrop, Alankomaat
        • Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio TKA:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • bentsodiatsepiinien käyttöä
  • masennuslääkkeiden käyttöä
  • oksikodonin käyttöä
  • potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, vaikea hengitysvajaus tai myasthenia
  • tunnettu yliherkkyys mirtatsapiinille, ketiapiinille ja/tai gelatiinikapseliin (plasebo) liittyvään
  • riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä ensimmäisen 2 viikon aikana TKA-leikkauksen jälkeen
Lääke: Plasebo
hyytelömäinen kapseli ilman vaikuttavaa ainetta
Kokeellinen: Pieni annos Mirtatsapiinia
Mirtatsapiini 3,75 mg:n käyttö ennen valojen sammumista, jolloin lääkitys saa nostaa 7,5 mg:aan
Lääke: Mirtatsapiini
3,75 mg mirtatsapiinin käyttö ennen valojen sammumista kahden ensimmäisen viikon aikana TKA-leikkauksen jälkeen. Koska vaikutus uneen ei ole riittävä, potilaat voivat nostaa lääkityksen 7,5 mg:aan mirtatsapiinia.
Kokeellinen: Pieni annos ketiapiinia
Quetiapine 3,125 mg:n käyttö ennen valojen sammumista, sai lisätä lääkityksen 6,25 mg:aan
Lääke: Ketiapiini
3,125 mg:n ketiapiinin käyttö ennen valojen sammumista kahden ensimmäisen viikon aikana TKA-leikkauksen jälkeen. Koska vaikutus uneen ei ole riittävä, potilaat voivat nostaa lääkityksen 6,25 mg:aan mirtatsapiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Validoitu toiminnallinen polvipistemäärä TKA:n jälkeen, minimipistemäärä 12 (paras tulos), maksimipistemäärä 60 (huonoin tulos)
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leeds Sleep Evaluation -kyselylomake (LSEQ)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Validoitu unipistemäärä unen kolmessa ulottuvuudessa
1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) väsymykseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen raportti väsymyksestä unen jälkeen, merkitty viivalla 0 (paras tulos) 100 (huonoin tulos) mm
1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) unenlaadulle
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen raportointi laadukkaasta unesta, merkitty viivalla 0 (huonoin tulos) 100 (paras tulos) mm
1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle levossa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen raportointi polvikivusta lepääessä, merkitty viivalla 0 (paras tulos) 100 (huonoin tulos) mm
1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) kivulle toiminnan aikana
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen raportointi polvikivusta harjoitusten aikana, merkitty viivalla 0 (paras tulos) 100 (huonoin tulos) mm
1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
EuroQol (EQ) 5D
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleisen hyvinvoinnin pisteet, täydellistä terveyttä edustaa 11 111 pistettä (Alankomaiden kokonaispistemäärä 1 000), huonoin terveys 55 555 pisteellä (Alankomaiden kokonaispistemäärä -0 329)
1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Morfiinin käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaismäärä (mg) leikkauksen jälkeen on dokumentoitu
1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 6; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Validoitu toiminnallinen polvipistemäärä TKA:n jälkeen, minimipistemäärä 12 (paras tulos), maksimipistemäärä 60 (huonoin tulos)
1 viikko ennen leikkausta; ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen; 2; 4; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäinen vuosi julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallisen pyynnön ja luvan saatuaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa