ミルタザピンとクエチアピンを使用した TKA 後の睡眠の改善
ファストトラック膝関節置換術後の術後睡眠障害の治療としてのミルタザピンとクエチアピン
調査の概要
詳細な説明
背景 膝関節置換術の後、睡眠の量と質が失われます。 睡眠の喪失は、痛みの知覚の増加と関連しています。 その後、患者はより多くの鎮痛薬を使用し、手術から完全に回復するまでに時間がかかります。 低用量の四環系抗うつ薬ミルタザピンと神経弛緩薬クエチアピンは現在、不眠症に適応外処方されており、深い睡眠相の長さと質を改善します。 クエチアピンとミルタザピンは、膝関節置換手術後の睡眠を改善し、患者の回復を改善する可能性があります。 このプラセボ対照無作為化二重盲検試験では、人工膝関節全置換術後の機能回復に対するクエチアピンとミルタザピンの効果を調査しています。
方法 これは、前向き、単一施設、二重盲検無作為対照試験です。 人工膝関節全置換術が予定されている変形性膝関節症患者165人が、低用量クエチアピン（LDQ）群、低用量ミルタザピン（LDM）群、またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 結果は、ベースライン、手術後2、4、6、および12週間で評価されます。 人工膝関節全置換術後の機能転帰は、オックスフォード膝スコア (OKS) による患者関連の転帰尺度を使用して測定されます。 術後の睡眠の質を測定するために、患者はリーズ睡眠評価質問票（LSEQ）を使用して監視されます。 さらに、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを記録し、毎週のオピオイド使用を監視し、EQ-5D を通じて一般的な健康状態を報告します。 分析は、ロジスティックおよび線形混合回帰モデルを使用して、治療の意図に基づいて実施されます。 この試験は、ランダム化比較試験の SPIRIT ガイドラインに準拠しています。
考察 この研究は、クエチアピンがファストトラック膝関節置換手術を受ける患者のリハビリテーションに寄与するかどうかの証拠を臨床医に提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Walter van der Weegen
- 電話番号：06-34282788
- メール：w.vanderweegen@st-anna.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michiel Siebelt
研究場所
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Geldrop、オランダ
- St. Anna Hospital
-
コンタクト：
- Walter van der Weegen
- 電話番号：06-34282788
- メール：w.vander.weegen@st-anna.nl
-
Geldrop、オランダ
- Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TKAの適応
除外基準:
- ベンゾジアゼピンの使用
- 抗うつ剤の使用
- オキシコドンの使用
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、重度の呼吸不全、または筋無力症と診断された患者
- ミルタザピン、クエチアピン、および/またはゼラチン状（プラセボ）カプセルに関連する既知の過敏症
- オランダ語の理解不足。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TKA手術後の最初の2週間のプラセボの使用
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有効成分を含まないゼラチン状のカプセル
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実験的：低用量ミルタザピン
消灯前にミルタザピン 3.75mg を使用し、投薬量を 7.5mg に増量することが許可された
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TKA手術後の最初の2週間、消灯前に3.75mgのミルタザピンを使用。
睡眠への効果が不十分な場合、患者は薬を7.5mgのミルタザピンに増やすことができます。
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実験的：低用量クエチアピン
消灯前にクエチアピン 3.125mg を使用、投薬を 6.25mg に増量
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TKA手術後の最初の2週間、消灯前に3.125mgのクエチアピンを使用。
睡眠への効果が不十分な場合、患者は薬を 6.25mg のミルタザピンに増やすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：手術後6週間
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-TKA後の検証済みの機能的膝スコア、最小スコア12（最良の結果）、最大スコア60（最悪の結果）
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)
時間枠：手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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睡眠の 3 次元で検証された睡眠スコア
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手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
|
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疲労のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) mm の線で示される、睡眠後の疲労のビジュアル アナログ レポート
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手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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睡眠の質のためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) mm の線で示される、質の高い睡眠のビジュアル アナログ レポート
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手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
|
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安静時の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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安静時の膝痛のビジュアル アナログ レポート。0 (最良の結果) ～ 100 (最悪の結果) mm の線で示されます。
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手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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活動中の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) mm の線で示される、運動中の膝の痛みのビジュアル アナログ レポート
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手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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ユーロクオール (EQ) 5D
時間枠：手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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一般的な健康スコア、11111 スコアで表される完全な健康状態 (オランダの全体スコア 1,000)、55555 スコアで表される最悪の健康状態 (オランダの全体スコア -0,329)
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手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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モルヒネの使用
時間枠：手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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手術後の総モルヒネ使用量 (mg) が記録されています
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手術の1週間前;術後初日; 2; 4; 6;手術後12週間
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オックスフォードニースコア
時間枠：手術の1週間前;術後初日; 2; 4;手術後12週間
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-TKA後の検証済みの機能的膝スコア、最小スコア12（最良の結果）、最大スコア60（最悪の結果）
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手術の1週間前;術後初日; 2; 4;手術後12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W021-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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