Mirtazapine과 Quetiapine을 사용한 TKA 후 수면 개선
빠른 슬관절 치환술 후 수술 후 수면 장애 치료제로서의 미르타자핀 및 퀘티아핀
연구 개요
상세 설명
배경 무릎 인공관절 수술 후 수면의 양과 질이 떨어집니다. 수면 부족은 통증 인식 증가와 관련이 있습니다. 결과적으로 환자는 더 많은 진통제를 사용하고 수술에서 완전히 회복하는 데 더 오래 걸립니다. 저용량의 사환계 항우울제인 미르타자핀과 신경이완제인 퀘티아핀은 현재 불면증에 대해 허가되지 않은 처방이며 깊은 수면 단계의 길이와 질을 개선합니다. Quetiapine과 mirtazapine은 무릎 교체 수술 후 수면을 개선하고 환자 회복을 개선할 수 있습니다. 이 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구는 슬관절 전치환술 후 기능 회복에 대한 quetiapine과 mirtazapine의 효과를 조사합니다.
방법 이것은 전향적, 단일 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 슬관절 전치환술이 예정된 165명의 무릎 골관절염 환자는 저용량 퀘티아핀(LDQ), 저용량 미르타자핀(LDM) 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 결과는 수술 후 기준선, 2, 4, 6 및 12주에 평가됩니다. 슬관절 전치환술 후 기능적 결과는 Oxford Knee Score(OKS)를 통해 환자 관련 결과 측정을 사용하여 측정됩니다. 수술 후 수면의 질을 측정하기 위해 환자는 Leeds 수면 평가 설문지(LSEQ)를 사용하여 모니터링됩니다. 또한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 등록하고 주간 오피오이드 사용을 모니터링하며 일반적인 건강 상태를 EQ-5D를 통해 보고합니다. 분석은 로지스틱 및 선형 혼합 회귀 모델을 사용하여 치료 의도 기반으로 수행됩니다. 이 시험은 무작위 대조 시험에 대한 SPIRIT 지침을 준수합니다.
토론 이 연구는 임상의에게 quetiapine이 빠른 슬관절 치환술을 받는 환자의 재활에 기여하는지 여부에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walter van der Weegen
- 전화번호: 06-34282788
- 이메일: w.vanderweegen@st-anna.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Michiel Siebelt
연구 장소
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Geldrop, 네덜란드
- St. Anna Hospital
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연락하다:
- Walter van der Weegen
- 전화번호: 06-34282788
- 이메일: w.vander.weegen@st-anna.nl
-
Geldrop, 네덜란드
- Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TKA 적응증
제외 기준:
- 벤조디아제핀의 사용
- 항우울제 사용
- 옥시코돈의 사용
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 중증 호흡 부전 또는 근무력증 진단을 받은 환자
- mirtazapine, quetiapine 및/또는 젤라틴(위약) 캡슐과 관련된 알려진 과민증
- 네덜란드어에 대한 이해 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
TKA 수술 후 처음 2주 동안 위약 사용
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활성 성분이없는 젤라틴 캡슐
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실험적: 저용량 미르타자핀
소등 전 미르타자핀 3.75mg 사용, 7.5mg까지 증량 가능
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TKA 수술 후 처음 2주 동안 소등 전 미르타자핀 3.75mg 사용.
수면에 대한 효과가 충분하지 않은 경우 환자는 7.5mg mirtazapine으로 약물을 증량할 수 있습니다.
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실험적: 저용량 케티아핀
소등 전 Quetiapine 3.125mg 사용, 6.25mg까지 증량 가능
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TKA 수술 후 처음 2주 동안 소등 전에 3.125mg quetiapine을 사용합니다.
수면에 대한 효과가 충분하지 않은 경우 환자는 6.25mg mirtazapine으로 약물을 증량할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 후 6주
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TKA 후 검증된 기능적 무릎 점수, 최소 점수 12(최상의 결과), 최대 점수 60(최악의 결과)
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)
기간: 수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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수면의 3차원에서 검증된 수면 점수
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수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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피로에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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수면 후 피로의 시각적 아날로그 보고, 0(최상의 결과) ~ 100(최악의 결과) mm 라인에 표시
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수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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수면의 질을 위한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과) mm 라인에 표시된 양질의 수면에 대한 시각적 아날로그 보고
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수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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휴식 중 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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휴식 중 무릎 통증의 시각적 아날로그 보고, 0(최상의 결과) ~ 100(최악의 결과) mm 라인에 표시
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수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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활동 중 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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운동 중 무릎 통증의 시각적 아날로그 보고, 0(최상의 결과) ~ 100(최악의 결과) mm 라인에 표시
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수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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유로콜(EQ) 5D
기간: 수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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일반 웰빙 점수, 11111점(네덜란드의 경우 전체 점수 1,000점)으로 표시되는 전체 건강 상태, 55555점(네덜란드의 경우 전체 점수 -0,329)으로 표시되는 최악의 건강 상태
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수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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모르핀 사용
기간: 수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
|
수술 후 총량(mg) 모르핀 사용이 문서화되었습니다.
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수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 6; 수술 후 12주
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옥스포드 니 스코어
기간: 수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 수술 후 12주
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TKA 후 검증된 기능적 무릎 점수, 최소 점수 12(최상의 결과), 최대 점수 60(최악의 결과)
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수술 1주일 전; 수술 후 첫날; 2; 4; 수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W021-001
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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