Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn efter TKA Brug af Mirtazapin og Quetiapin

1. juni 2023 opdateret af: Walter van der Weegen, St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Mirtazapin og Quetiapin som behandling for postoperativ søvnforstyrrelse efter fast-track knæudskiftning

Brug af mirtazapin og quetiapin til forbedring af søvnkvaliteten efter TKA

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Efter knæoperation er der et tab af mængde og kvalitet af søvn. Tab af søvn er forbundet med øget smerteopfattelse. Efterfølgende bruger patienterne mere smertestillende medicin, og det tager dem længere tid at komme sig helt efter operationen. Lave doser af det tetracykliske antidepressivum mirtazapin og det neuroleptiske quetiapin er i dag off-label ordineret til søvnløshed og forbedrer længden og kvaliteten af ​​dybe søvnfaser. Quetiapin og mirtazapin kunne forbedre søvnen efter knæoperation og forbedre patientens restitution. Dette placebokontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede studie undersøger effekten af ​​quetiapin og mirtazapin på funktionel restitution efter total knæarthroplastik.

Metoder Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. 165 patienter med knæartrose planlagt til total knæarthroplastik vil blive tilfældigt allokeret til en lavdosis quetiapin (LDQ), en lavdosis mirtazapin (LDM) gruppe eller en placebogruppe. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, 2, 4, 6 og 12 uger efter operationen. Funktionelt resultat efter total knæarthroplastik måles ved hjælp af et patientrelateret resultatmål gennem Oxford Knee Score (OKS). For at måle postoperativ søvnkvalitet vil patienterne blive overvåget ved hjælp af Leeds Sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Ydermere registreres smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), ugentlig opioidbrug overvåges, og generel helbredsstatus rapporteres gennem EQ-5D. Analyser vil blive udført på en intention-to-treat basis ved hjælp af logistiske og lineære blandede regressionsmodeller. Dette forsøg overholder SPIRIT-retningslinjerne for randomiserede kontrollerede forsøg.

Diskussion Denne undersøgelse vil give klinikere evidens for, om quetiapin bidrager til rehabilitering af patienter, der gennemgår fast-track knæudskiftningskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michiel Siebelt

Studiesteder

  • Holland
      • Geldrop, Holland
      • Geldrop, Holland
        • Knowledge Center for Orthopedic Surgery, St. Anna hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for TKA

Ekskluderingskriterier:

  • brug af benzodiazepiner
  • brug af antidepressiva
  • brug af oxycodon
  • patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø-syndrom, alvorlig respiratorisk insufficiens eller myasthenia
  • en kendt overfølsomhed over for mirtazapin, quetiapin og/eller relateret til den gelatinøse (placebo) kapsel
  • utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
brug af placebo i de første 2 uger efter TKA-operation
Medicin: Placebo
en gelatinøs kapsel uden en aktiv ingrediens
Eksperimentel: Lav dosis Mirtazapin
Brug af Mirtazapin 3,75 mg før lyset slukkes, tilladt at øge medicinen til 7,5 mg
Medicin: Mirtazapin
Anvendelse af 3,75 mg mirtazapin før slukning i løbet af de første 2 uger efter TKA-operation. Med utilstrækkelig effekt på søvnen får patienterne lov til at øge medicineringen til 7,5 mg mirtazapin.
Eksperimentel: Lav dosis Quetiapin
brug af Quetiapin 3,125 mg før lyset slukkes, tilladt at øge medicinen til 6,25 mg
Medicin: Quetiapin
Anvendelse af 3,125 mg quetiapin før slukning i løbet af de første 2 uger efter TKA-operation. Med utilstrækkelig effekt på søvnen får patienterne lov til at øge medicineringen til 6,25 mg mirtazapin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Valideret funktionel knæ score efter TKA, minimum score 12 (bedste resultat), maksimum score 60 (dårligste resultat)
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leeds søvnevalueringsspørgeskema (LSEQ)
Tidsramme: 1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Valideret søvnscore i 3 dimensioner af søvn
1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) for træthed
Tidsramme: 1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Visuel analog rapportering af træthed efter søvn, angivet på en 0 (bedste resultat) til 100 (værste resultat) mm linje
1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) for søvnkvalitet
Tidsramme: 1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Visuel analog rapportering af kvalitetssøvn, angivet på en 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat) mm linje
1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i hvile
Tidsramme: 1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Visuel analog rapportering af knæsmerter under hvile, angivet på en 0 (bedste resultat) til 100 (værste resultat) mm linje
1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerter under aktivitet
Tidsramme: 1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Visuel analog rapportering af knæsmerter under træning, angivet på en linje fra 0 (bedste resultat) til 100 (værste resultat) mm
1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
EuroQol (EQ) 5D
Tidsramme: 1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Generel trivselsscore, fuld sundhed repræsenteret med 11111 score (samlet score for Holland på 1.000), dårligst helbred repræsenteret med 55555 score (samlet score for Holland på -0.329)
1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Brug af morfin
Tidsramme: 1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Samlet mængde (mg) morfinbrug efter operation er dokumenteret
1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 6; 12 uger efter operationen
Oxford knæ score
Tidsramme: 1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 12 uger efter operationen
Valideret funktionel knæ score efter TKA, minimum score 12 (bedste resultat), maksimum score 60 (dårligste resultat)
1 uge før operationen; første dag postoperativ; 2; 4; 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data er gratis tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Første år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter skriftlig henvendelse, og modtaget tilladelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner