Účinnost aplikace pro chytré telefony. Navrženo pro zvládání bažení a individuálních prediktorů užívání látek/návykového chování (CRAVINGMANAGER)
11. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Účinnost aplikace pro chytré telefony navržené pro zvládání bažení a individuálních prediktorů užívání návykových látek / návykového chování mezi jednotlivci s návykovými poruchami
Otestujte účinnost aplikace pro chytré telefony navržené ke zvládání bažení a individuálních prediktorů užívání návykových látek / návykového chování u jedinců s návykovými poruchami
Přehled studie
Detailní popis
Tento translační projekt je klinickou aplikací výsledků výzkumu z University of Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 – na jednotlivé prediktory užívání návykových látek.
Tento projekt otestuje účinnost aplikace pro chytré telefony, která má pomoci subjektům, které se zajímají o snížení nebo zastavení užívání návykových látek / behaviorální závislosti.
Tento nový terapeutický nástroj, navržený Univerzitou v Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 – ke zvládání bažení a individuálních prediktorů užívání, nabídne možnost snadno použitelné a personalizované intervence přístupné co největšímu počtu subjektů.
Na základě našich předchozích výsledků, které podporují to, že pro všechny typy závislosti je bažení a individuální narážky významnou hnací silou pro použití u lidí se závislostí, byla aplikace testovaná v této studii navržena tak, aby ji mohli používat lidé s různými typy závislosti (látka a behaviorální závislosti).
Aplikace také vyhodnotí všechna souběžná užívání látek a návykové chování, aby identifikovala a zabránila riziku přenosu závislosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
274
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Telefonní číslo: 05 56 56 17 38
- E-mail: mauriacombe@ch-perrens.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AURELIEN VAUTARD
- Telefonní číslo: 05 56 56 34 00
- E-mail: avautard@ch-perrens.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Kontakt:
- MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Telefonní číslo: 05 56 56 17 38
- E-mail: mauriacombe@ch-perrens.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří žádají o pomoc při látkové nebo behaviorální závislosti v jednom ze zúčastněných specializovaných center pro léčbu závislostí, a to s více než 1měsíčním zpožděním před přijetím do léčby
- Věk >= 18 let
- S alespoň jednou závislostí na látce nebo chování (kritéria DSM-5)
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní, psychiatrický nebo závislý stav, který vyžaduje okamžitý léčebný zásah
- Pacienti se somatickými, kognitivními nebo jinými poruchami znemožňujícími používání přístroje (hluchota, zhoršené vidění, negramotnost....)
- Potíže s porozuměním a/nebo psaním francouzštiny
- Není obeznámen s používáním smartphonu
- Jednotlivci účastnící se jiné studie, která zahrnuje probíhající období vyloučení
- Být zbaven svobody v důsledku probíhajícího soudního řízení
- Osoby pod právní ochranou
- Být pod opatrovnictvím nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
účastníci obdrží a během 4 týdnů budou používat plnou intervenční verzi aplikace pro chytré telefony (kombinující EMA + EMI) zaměřenou na bažení a osobní situace ohrožené používáním
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA) : ambulantní hodnocení chování/příznaků v reálném čase na chytrých telefonech |
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
: účastníci obdrží a budou používat omezenou verzi aplikace pro chytré telefony (pouze EMA: 4 elektronické dotazníky denně k posouzení hlavního problematického užívání látek / návykového chování) po dobu 4 týdnů
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA) : ambulantní hodnocení chování/příznaků v reálném čase na chytrých telefonech |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles hlavního problematického užívání návykových látek / návykového chování
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnáme procento účastníků, u kterých bylo pozorováno 20% snížení hlavního problematického užívání návykových látek / návykového chování mezi 1. a 4. týdnem používání aplikace pro chytré telefony v experimentální skupině oproti kontrolní skupině.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový vývoj bažení a užívání návykových látek/návykové chování Vývoj a časové trajektorie intenzity bažení, užívání látek/návykové chování měřené pomocí EMA v každodenním životě
Časové okno: 4 týdny
|
Během 4 týdnů používání aplikace budou všichni účastníci instruováni, aby absolvovali 4 denní elektronické rozhovory EMA k posouzení bažení a užívání návykových látek/návykového chování (viz Serre, Fatseas et al. 2012). Při každém elektronickém rozhovoru budou účastníci požádáni, aby ohodnotili maximální úroveň bažení (tj. touhy užívat hlavní látku/návykové chování), kterou pociťovali od předchozího hodnocení na sedmibodové škále (1 žádná touha až 7 extrémní touha ), a budou také dotázáni, zda od předchozího posouzení používali hlavní látku/návykovou látku (ano/ne) - Vývoj a časové trajektorie užívání látek/návykové chování měřené pomocí EMA v každodenním životě |
4 týdny
|
|
Vliv na následnou standardní léčbu při 4měsíčním sledování
Časové okno: při 4měsíčním sledování
|
Vliv 4týdenního používání aplikace pro chytré telefony Potenciální vliv (pozitivní nebo negativní) 4týdenního používání aplikace pro chytré telefony na následnou léčbu bude posouzen při 4měsíčním sledování s mírou první návštěvy standardní léčby , doba do první návštěvy standardní léčby, dodržování standardní léčby (revize léčebných služeb) a vývoj závažnosti závislosti během standardní léčby (ASI Composite Score).
Následná opatření budou porovnána se základními opatřeními a bude porovnán rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
|
při 4měsíčním sledování
|
|
Účinnost intervence při snižování závažnosti závislosti (ASI) a bažení po primární závislosti,
Časové okno: Při 1měsíčním a 4měsíčním sledování
|
Multifaktoriální závažnost závislosti ASI "Složené skóre" pro hlavní problematickou závislost (závislost na drogách nebo alkoholu nebo tabáku nebo behaviorální závislost): Rozsah 0-1 (1: vyšší závažnost) a bažení, které se samo o sobě uvádělo v posledním týdnu EMA a bylo hlášeno v části Craving bude použita hodnotící stupnice vyvinutá týmem pro závislost na univerzitě v Bordeaux v Sanpsy Laboratory. Jde o heteroevaluaci bažení po všech látkách a návykovém chování, které subjekt uvádí. Tento nástroj zkoumá frekvenci bažení, která odpovídá počtu dní, kdy byla bažení hlášena během posledních 30 dnů, a také střední a maximální intenzitu na škále od 0 (žádné bažení) do 10 (extrémní bažení). Srovnání mezi výchozím, 1měsíčním a 4měsíčním sledováním frekvence, střední a maximální intenzity bažení po hlavní problematické závislosti |
Při 1měsíčním a 4měsíčním sledování
|
|
Faktory spojené s účinností aplikace mezi počáteční závažností závislosti (ASI), počáteční touhou po primární závislosti, typem primární závislosti, komorbidními psychiatrickými poruchami (MINI) a léčbou závislosti (ASI a TSR)
Časové okno: zařazení
|
Hodnocení počáteční závažnosti závislosti ASI "Composite Score" pro hlavní problematickou závislost (závislost na drogách nebo alkoholu nebo tabáku nebo behaviorální závislost): Rozsah 0-1 (1: vyšší závažnost), počáteční frekvence a intenzita bažení se stupnicí hodnocení bažení, typ závislosti, komorbidní psychiatrické poruchy (hodnoceno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview) a minulá nebo souběžná léčba závislosti (vyhodnocena ASI and Treatment Service Review).
|
zařazení
|
|
Proveditelnost aplikace pro chytré telefony hodnocená podle použití aplikace (odpovědi EMA) a míry opuštění
Časové okno: za 1 měsíc
|
Proveditelnost bude posouzena při 1měsíčním sledování podle počtu dní a frekvence používání aplikace (vypočteno z odpovědí EMA: počet dotazníků zodpovězených na celkový počet dotazníků navržených aplikací), podíl účastníků, kteří nevyplnili studium a důvody k zastavení
|
za 1 měsíc
|
|
Přijatelnost aplikace pro chytré telefony byla hodnocena AES, D-WAI a u-MARS
Časové okno: za 1 měsíc
|
Přijatelnost bude posouzena při 1měsíčním sledování pomocí AES, D-WAI a uMARS.
Acceptability E-scale (AES) je 6-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry subjekty považují systémy E-health za přijatelné.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, která generuje celkové skóre přijatelnosti v rozmezí od 6 (nejnižší přijatelnost) do 30 (nejvyšší přijatelnost) (Micoulaud-Franchi, Sauteraud et al. 2016).
Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) měří faktory (cíle, úkoly a pouto), aby prozkoumal terapeutický vztah mezi účastníkem a aplikací (Henson et al., 2019).
Uživatelská verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS) je jednoduchý nástroj, který mohou koncoví uživatelé spolehlivě používat k hodnocení kvality aplikací mHealth (Stoyanov et al., 2016).
|
za 1 měsíc
|
|
Přijatelnost aplikace pro chytré telefony byla hodnocena AES, D-WAI a u-MARS
Časové okno: za 1 měsíc
|
Spokojenost s intervencí bude hodnocena při 1měsíčním sledování pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je vícepoložkové měřítko spokojenosti související se zdravotní péčí (Larsen et al., 1979; Kapp et al., 2014) .
Celkové skóre CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARC AURIACOMBE, MD, Prof, Centre Hospitalier Charles Perrens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01707-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .