Effektiviteten af en smartphone-app. Designet til at håndtere trang og individuelle forudsigelser for stofbrug/vanedannende adfærd (CRAVINGMANAGER)
11. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Effektiviteten af en smartphone-app designet til at håndtere trang og individuelle forudsigelser for stofbrug / vanedannende adfærd blandt personer med vanedannende lidelser
Test effektiviteten af en smartphone-applikation designet til at håndtere trang og individuelle forudsigelser for stofbrug / vanedannende adfærd blandt personer med vanedannende lidelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette translationelle projekt er den kliniske anvendelse af forskningsresultater fra University of Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 - på individuelle prædiktorer for stofbrug.
Dette projekt vil teste effektiviteten af en smartphone-applikation til at hjælpe personer, der er bekymrede for at reducere eller stoppe deres stofbrug/adfærdsafhængighed.
Dette nye terapeutiske værktøj, designet af University of Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 - til at håndtere trang og individuelle forudsigelser for brug, vil give mulighed for en letanvendelig og personlig intervention tilgængelig for det største antal forsøgspersoner.
Baseret på vores tidligere resultater, der understøtter, at for alle typer af afhængighed, trang og individuelle signaler er en væsentlig drivkraft for brug hos mennesker med afhængighed, var den applikation, der blev testet i denne undersøgelse, designet til at blive brugt blandt mennesker, der præsenterer forskellige typer af afhængighed (stof) og adfærdsafhængighed).
Ansøgningen vil også evaluere alle samtidige stofbrug og vanedannende adfærd for at identificere og forhindre risikoen for overførsel af afhængighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
274
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Telefonnummer: 05 56 56 17 38
- E-mail: mauriacombe@ch-perrens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AURELIEN VAUTARD
- Telefonnummer: 05 56 56 34 00
- E-mail: avautard@ch-perrens.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Kontakt:
- MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Telefonnummer: 05 56 56 17 38
- E-mail: mauriacombe@ch-perrens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der anmoder om hjælp til stof- eller adfærdsafhængighed i et af de deltagende specialiserede misbrugsbehandlingscentre, og med mere end 1 måneds forsinkelse før behandlingsindlæggelse
- Alder >= 18 år
- Med mindst ét stof eller adfærdsafhængighed (DSM-5 kriterier)
- Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk, psykiatrisk eller afhængighedstilstand, der berettiger øjeblikkelig behandlingsintervention
- Patienter med somatiske, kognitive eller andre lidelser, der forhindrer brugen af enheden (døvhed, nedsat syn, analfabetisme...)
- Svært ved at forstå og/eller skrive fransk
- Ikke bekendt med brugen af smartphone
- Personer, der deltager i en anden undersøgelse, der inkluderer en løbende udelukkelsesperiode
- Være frihedsberøvet på grund af en igangværende juridisk procedure
- Personer under retsbeskyttelse
- Være under værgemål eller under kuratur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
deltagere vil modtage og bruge i løbet af 4 uger den fulde interventionsversion af smartphone-applikationen (som kombinerer EMA + EMI) rettet mod trang og personlige situationer med risiko for brug
|
Økologisk øjebliksvurdering (EMA) : ambulatorisk vurdering af adfærd/symptomer i realtid på smartphones |
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
: Deltagerne vil modtage og bruge en begrænset version af smartphone-applikationen (kun EMA: 4 elektroniske spørgeskemaer om dagen for at vurdere hovedproblematisk stofbrug/vanedannende adfærd) i løbet af 4 uger
|
Økologisk øjebliksvurdering (EMA) : ambulatorisk vurdering af adfærd/symptomer i realtid på smartphones |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldet i hovedproblematisk stofbrug / vanedannende adfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Vi vil sammenligne procentdelen af deltagere, for hvem der blev observeret et fald på 20 % i hovedproblematisk stofbrug/vanedannende adfærd mellem 1. uge og 4. uges brug af smartphone-applikationer i forsøgsgruppen versus kontrolgruppen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmæssig udvikling af trang og stofbrug/vanedannende adfærd Udviklingen og tidsmæssige baner af trangintensitet, stofbrug/afhængighedsadfærd målt med EMA i dagligdagen
Tidsramme: 4 uger
|
I løbet af de 4 ugers brug af applikationen vil alle deltagere blive instrueret i at gennemføre 4 daglige elektroniske EMA-interviews for at vurdere trang- og stofbrug/vanedannende adfærd (se Serre, Fatseas et al. 2012). Ved hvert elektronisk interview vil deltagerne blive bedt om at vurdere det maksimale niveau af trang (dvs. ønsket om at bruge hovedstoffet/vanedannende adfærd), som de følte siden den forrige vurdering på en syv-trins skala (1 ingen lyst til 7 ekstrem lyst ), og vil også blive spurgt, om de siden den tidligere vurdering har brugt hovedstoffet/vanedannende (ja/nej) - Udviklingen og tidsmæssige baner for stofbrug/vanedannende adfærd målt med EMA i dagligdagen |
4 uger
|
|
Indvirkning på efterfølgende standardbehandling ved 4 måneders opfølgning
Tidsramme: ved 4 måneders opfølgning
|
Påvirkning af de 4 ugers brug af smartphone-applikationen Potentiel indvirkning (positiv eller negativ) af de 4 ugers brug af smartphone-applikationen på efterfølgende behandling vil blive vurderet ved 4-måneders opfølgning med antallet af førstegangsdeltagelse til standardbehandlingen , tid til første gangs deltagelse i standardbehandlingen, overholdelse af standardbehandling (Treatment Service Review) og udvikling af sværhedsgraden af afhængighed under standardbehandlingen (ASI Composite Score).
Opfølgende foranstaltninger vil blive sammenlignet med baseline foranstaltninger, og forskellen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
ved 4 måneders opfølgning
|
|
Effekten af interventionen i reduktion af afhængighedssværhedsgrad (ASI) og trang til primær afhængighed,
Tidsramme: Ved 1-måneders og 4-måneders opfølgning
|
Multifaktoriel afhængighedsgrad ASI "Composite Score" for den største problematiske afhængighed (stof eller alkohol eller tobak eller adfærdsafhængig afhængighed): Interval 0-1 (1: højere sværhedsgrad) og trang selvrapporteret i den sidste EMA-uge og rapporteret i Craving evalueringsskala udviklet af University of Bordeaux Addiction Team fra Sanpsy Laboratory vil blive brugt. Det er en heteroevaluering af trang til alle stoffer og vanedannende adfærd rapporteret af forsøgspersonen. Dette værktøj udforsker hyppigheden af trang, svarende til antallet af dage trang blev rapporteret i løbet af de sidste 30 dage, samt gennemsnitlig og maksimal intensitet på en skala fra 0 (ingen trang) til 10 (ekstrem trang). Sammenligning mellem baseline, 1-måneders og 4-måneders opfølgninger af hyppighed, gennemsnit og maksimal intensitet af trang til hovedproblematisk afhængighed |
Ved 1-måneders og 4-måneders opfølgning
|
|
Faktorer forbundet med anvendelseseffektivitet blandt initial afhængighedsgrad (ASI), initial trang til primær afhængighed, type primær afhængighed, komorbide psykiatriske lidelser (MINI) og afhængighedsbehandling (ASI og TSR)
Tidsramme: inklusion
|
Evaluering af den indledende sværhedsgrad af afhængighed ASI "Composite Score" for den største problematiske afhængighed (stof- eller alkohol- eller tobaks- eller adfærdsafhængighed): Interval 0-1 (1: højere sværhedsgrad), initial trangfrekvens og intensitet med trangevalueringsskalaen, type afhængighed, komorbide psykiatriske lidelser (evalueret med Mini International Neuropsykiatrisk Interview) og tidligere eller samtidig afhængighedsbehandling (evalueret af ASI og Treatment Service Review).
|
inklusion
|
|
Gennemførligheden af smartphone-applikationen vurderet ved brug af appen (EMA-svar) og frafaldsprocenter
Tidsramme: ved 1-måned
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved 1-måneders opfølgning efter antal dage og anvendelseshyppighed af applikationen (beregnet ud fra EMA-svar: antal besvarede spørgeskemaer på det samlede antal spørgeskemaer foreslået af ansøgningen), antallet af deltagere, der ikke udfylder undersøgelse og grunde til at stoppe
|
ved 1-måned
|
|
Acceptabiliteten af smartphone-appen vurderet af AES, D-WAI og u-MARS
Tidsramme: ved 1-måned
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved 1-måneders opfølgning med AES, D-WAI og uMARS.
Acceptability E-scale (AES) er et 6-punkts spørgeskema, der evaluerer, i hvilket omfang forsøgspersoner finder E-sundhedssystemer acceptable.
Hvert element er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, der genererer en samlet score for acceptabilitet, der spænder fra 6 (laveste acceptable) til 30 (højeste acceptable) (Micoulaud-Franchi, Sauteraud et al. 2016).
Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) måler faktorer (mål, opgaver og bånd) for at undersøge det terapeutiske forhold mellem deltageren og appen (Henson et al., 2019).
Brugerversionen af Mobile Application Rating Scale (uMARS) er et simpelt værktøj, der pålideligt kan bruges af slutbrugere til at vurdere kvaliteten af mHealth apps (Stoyanov et al., 2016).
|
ved 1-måned
|
|
Acceptabiliteten af smartphone-appen vurderet af AES, D-WAI og u-MARS
Tidsramme: ved 1-måned
|
Intervention Tilfredshed vil blive vurderet ved 1-måneders opfølgning med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som er et multi-item mål for tilfredshed relateret til sundhedspleje (Larsen et al., 1979; Kapp et al., 2014) .
Den samlede score for CSQ-8 varierer fra 8 til 32.
En højere score repræsenterer større tilfredshed
|
ved 1-måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARC AURIACOMBE, MD, Prof, Centre Hospitalier Charles Perrens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01707-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .