Эффективность приложения для смартфона. Разработан для управления тягой и отдельными предикторами употребления психоактивных веществ/аддиктивного поведения (CRAVINGMANAGER)
19 июня 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Эффективность приложения для смартфона, предназначенного для управления тягой и отдельными предикторами употребления психоактивных веществ / аддиктивного поведения среди людей с аддиктивными расстройствами
Проверьте эффективность приложения для смартфона, предназначенного для управления тягой и индивидуальными предикторами употребления психоактивных веществ / аддиктивного поведения среди людей с аддиктивными расстройствами.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот трансляционный проект представляет собой клиническое применение результатов исследований Университета Бордо, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 – по индивидуальным предикторам употребления психоактивных веществ.
Этот проект проверит эффективность приложения для смартфона, чтобы помочь субъектам, обеспокоенным сокращением или прекращением употребления психоактивных веществ / поведенческой зависимости.
Этот новый терапевтический инструмент, разработанный Университетом Бордо, лабораторией Sanpsy, CNRS USR3413 для управления тягой и индивидуальными предикторами употребления, предложит возможность простого в использовании и персонализированного вмешательства, доступного для наибольшего числа субъектов.
Основываясь на наших предыдущих результатах, которые подтверждают, что для всех типов зависимости тяга и индивидуальные сигналы являются значительным стимулом для использования у людей с зависимостью, приложение, протестированное в этом исследовании, было разработано для использования среди людей, представляющих различные типы зависимости (вещество). поведенческие зависимости).
Приложение также будет оценивать все одновременное употребление психоактивных веществ и аддиктивное поведение, чтобы выявлять и предотвращать риск передачи зависимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
274
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Номер телефона: 05 56 56 17 38
- Электронная почта: mauriacombe@ch-perrens.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AURELIEN VAUTARD
- Номер телефона: 05 56 56 34 00
- Электронная почта: avautard@ch-perrens.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Контакт:
- MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Номер телефона: 05 56 56 17 38
- Электронная почта: mauriacombe@ch-perrens.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, обращающиеся за помощью в связи с наркозависимостью или поведенческой зависимостью в одном из участвующих специализированных центров лечения наркомании, и с задержкой более 1 месяца до поступления на лечение
- Возраст >= 18 лет
- По крайней мере, с одним веществом или поведенческой зависимостью (критерии DSM-5)
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем
Критерий исключения:
- Медицинское, психиатрическое или наркотическое состояние, требующее немедленного лечения
- Пациенты с соматическими, когнитивными или другими нарушениями, препятствующими использованию аппарата (глухота, нарушение зрения, неграмотность....)
- Трудности в понимании и / или письме на французском языке
- Не знаком с использованием смартфона
- Лица, участвующие в другом исследовании, которое включает текущий период исключения
- Быть лишенным свободы в связи с продолжающимся судебным разбирательством
- Лица, находящиеся под правовой защитой
- Быть под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
участники получат и будут использовать в течение 4 недель полную интервенционную версию приложения для смартфона (сочетающую EMA + EMI), нацеленную на тягу и личные ситуации, подверженные риску использования
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA) : амбулаторная оценка поведения/симптомов в режиме реального времени на смартфонах |
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
: участники получат и будут использовать ограниченную версию приложения для смартфона (только EMA: 4 электронных анкеты в день для оценки основного проблемного употребления психоактивных веществ/аддиктивного поведения) в течение 4 недель.
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA) : амбулаторная оценка поведения/симптомов в режиме реального времени на смартфонах |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение основного проблемного употребления психоактивных веществ / аддиктивного поведения
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы сравним процент участников, у которых между 1-й и 4-й неделями использования приложения для смартфона наблюдалось 20%-ное снижение употребления основных проблемных веществ / аддиктивного поведения в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная эволюция тяги и употребления психоактивных веществ/аддиктивного поведения Эволюция и временные траектории интенсивности влечения, употребления психоактивных веществ/аддиктивного поведения, измеренные с помощью EMA в повседневной жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
В течение 4 недель использования приложения все участники будут проинструктированы проходить 4 ежедневных электронных интервью EMA для оценки тяги и употребления психоактивных веществ/аддиктивного поведения (см. Serre, Fatseas et al. 2012). В каждом электронном интервью участников просят оценить максимальный уровень влечения (т. е. желание употреблять основное вещество/аддиктивное поведение), которое они испытывали с момента предыдущей оценки по семибалльной шкале (1 — отсутствие желания до 7 — крайнее желание). ), а также будет задан вопрос, употребляли ли они после предыдущей оценки основное вещество/вызывающее привыкание (да/нет) - Эволюция и временные траектории употребления психоактивных веществ/аддиктивного поведения, измеряемые с помощью EMA в повседневной жизни. |
4 недели
|
|
Влияние на последующее стандартное лечение через 4 месяца наблюдения
Временное ограничение: через 4 месяца наблюдения
|
Влияние 4-недельного использования приложения для смартфона Потенциальное влияние (положительное или отрицательное) 4-недельного использования приложения для смартфона на последующее лечение будет оцениваться через 4 месяца наблюдения с учетом показателя первого посещения стандартного лечения. , время до первого посещения стандартного лечения, соблюдение стандартного лечения (Обзор лечебных услуг) и развитие тяжести зависимости во время стандартного лечения (Композитный балл ASI).
Последующие меры будут сравниваться с исходными показателями, а разница будет сравниваться между двумя группами.
|
через 4 месяца наблюдения
|
|
Эффективность вмешательства в снижении тяжести зависимости (ASI) и тяги к первичной зависимости,
Временное ограничение: Через 1 и 4 месяца наблюдения
|
Тяжесть многофакторной зависимости ASI «Композитный балл» для основной проблемной зависимости (наркотическая, алкогольная, табачная или поведенческая зависимость): диапазон 0–1 (1: более высокая степень тяжести) и тяга, о которой сообщали сами на прошлой неделе EMA и в отчете Craving. будет использоваться оценочная шкала, разработанная командой наркологов Университета Бордо лаборатории Sanpsy. Это гетерооценка тяги ко всем веществам и аддиктивному поведению, о которых сообщает субъект. Этот инструмент исследует частоту тяги, соответствующую количеству дней, в течение которых сообщалось о тяге в течение последних 30 дней, а также среднюю и максимальную интенсивность по шкале от 0 (нет тяги) до 10 (крайняя тяга). Сравнение между исходным уровнем, 1-месячным и 4-месячным последующим наблюдением частоты, средней и максимальной интенсивности тяги к основной проблемной зависимости. |
Через 1 и 4 месяца наблюдения
|
|
Факторы, связанные с эффективностью применения среди начальной тяжести зависимости (ASI), начальной тяги к первичной зависимости, типа первичной зависимости, сопутствующих психических расстройств (MINI) и лечения зависимости (ASI и TSR).
Временное ограничение: включение
|
Оценка начальной тяжести зависимости ASI «Композитный балл» для основной проблемной зависимости (наркотическая, алкогольная, табачная или поведенческая зависимость): диапазон 0–1 (1: более высокая степень тяжести), начальная частота и интенсивность влечения по шкале оценки влечения, тип зависимости, сопутствующие психические расстройства (оценка с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview) и прошлое или сопутствующее лечение зависимости (оценка ASI и обзора службы лечения).
|
включение
|
|
Осуществимость приложения для смартфона, оцененная по использованию приложения (ответы EMA) и проценту отсева
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Выполнимость будет оцениваться через 1 месяц по количеству дней и частоте использования приложения (рассчитывается на основе ответов EMA: количество анкет, на которые даны ответы, на общее количество анкет, предложенных приложением), доли участников, не заполнивших анкеты. исследования и причины прекращения
|
в 1 месяц
|
|
Приемлемость приложения для смартфона оценивается AES, D-WAI и u-MARS
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Приемлемость будет оцениваться через 1 месяц с помощью AES, D-WAI и uMARS.
Электронная шкала приемлемости (AES) представляет собой анкету из 6 пунктов, которая оценивает, в какой степени субъекты считают системы электронного здравоохранения приемлемыми.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общую оценку приемлемости в диапазоне от 6 (самая низкая приемлемость) до 30 (самая высокая приемлемость) (Micoulaud-Franchi, Souteraud et al., 2016).
Инвентаризация цифрового рабочего альянса (D-WAI) измеряет факторы (цели, задачи и связь) для изучения терапевтических отношений между участником и приложением (Henson et al., 2019).
Пользовательская версия Шкалы оценки мобильных приложений (uMARS) — это простой инструмент, который конечные пользователи могут надежно использовать для оценки качества мобильных приложений для здравоохранения (Стоянов и др., 2016).
|
в 1 месяц
|
|
Приемлемость приложения для смартфона оценивается AES, D-WAI и u-MARS
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Вмешательство Удовлетворенность будет оцениваться через 1 месяц с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8), который представляет собой многоэлементную меру удовлетворенности медицинским обслуживанием (Larsen et al., 1979; Kapp et al., 2014). .
Суммарный балл CSQ-8 колеблется от 8 до 32.
Более высокий балл означает большее удовлетворение
|
в 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: MARC AURIACOMBE, MD, Prof, Centre Hospitalier Charles Perrens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01707-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение для смартфона
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания