Effectiviteit van een smartphone-app. Ontworpen om verlangen en individuele voorspellers van middelengebruik/verslavend gedrag te beheersen (CRAVINGMANAGER)
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Werkzaamheid van een smartphone-app die is ontworpen om hunkering en individuele voorspellers van middelengebruik / verslavend gedrag bij personen met verslavingsstoornissen te beheersen
Test de werkzaamheid van een smartphone-applicatie die is ontworpen om hunkering en individuele voorspellers van middelengebruik/verslavingsgedrag bij personen met verslavingsstoornissen te beheersen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit translationele project is de klinische toepassing van onderzoeksresultaten van de Universiteit van Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 - op individuele voorspellers van middelengebruik.
Dit project test de doeltreffendheid van een smartphone-applicatie om proefpersonen te helpen die bezorgd zijn over het verminderen of stoppen van hun middelengebruik/gedragsverslaving.
Dit nieuwe therapeutische hulpmiddel, ontworpen door de Universiteit van Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 - om hunkering en individuele voorspellers van gebruik te beheersen, biedt de mogelijkheid van een gebruiksvriendelijke en gepersonaliseerde interventie die toegankelijk is voor het grootste aantal proefpersonen.
Op basis van onze eerdere resultaten die ondersteunen dat, voor alle soorten verslaving, hunkering en individuele signalen een belangrijke drijfveer zijn voor gebruik bij mensen met een verslaving, is de toepassing die in dit onderzoek is getest, ontworpen om te worden gebruikt bij mensen met verschillende soorten verslaving (substantie en gedragsverslavingen).
De applicatie zal ook alle gelijktijdige middelengebruik en verslavend gedrag evalueren om het risico van verslavingsoverdracht te identificeren en te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Telefoonnummer: 05 56 56 17 38
- E-mail: mauriacombe@ch-perrens.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: AURELIEN VAUTARD
- Telefoonnummer: 05 56 56 34 00
- E-mail: avautard@ch-perrens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Contact:
- MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Telefoonnummer: 05 56 56 17 38
- E-mail: mauriacombe@ch-perrens.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een hulpvraag voor middelen- of gedragsverslaving in één van de deelnemende gespecialiseerde verslavingszorgcentra, en met meer dan 1 maand vertraging voor opname in behandeling
- Leeftijd >= 18 jaar
- Met ten minste één middelen- of gedragsverslaving (DSM-5-criteria)
- Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Medische, psychiatrische of verslavingsaandoening die onmiddellijke behandeling rechtvaardigt
- Patiënten met somatische, cognitieve of andere stoornissen die het gebruik van het apparaat verhinderen (doofheid, verminderd gezichtsvermogen, analfabetisme...)
- Moeite met het verstaan en/of schrijven van Frans
- Niet bekend met het gebruik van een smartphone
- Personen die deelnemen aan een ander onderzoek dat een doorlopende uitsluitingsperiode omvat
- Vrijheidsberoving vanwege een lopende juridische procedure
- Individuen onder wettelijke bescherming
- Onder curatele of onder curatele staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
deelnemers ontvangen en gebruiken gedurende 4 weken de volledige interventionele versie van de smartphone-applicatie (een combinatie van EMA + EMI) gericht op hunkering en persoonlijke risicosituaties voor gebruik
|
Ecologische momentane beoordeling (EMA) : ambulante beoordeling van gedragingen/symptomen in realtime op smartphones |
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
: deelnemers ontvangen en gebruiken een beperkte versie van de smartphone-applicatie (alleen EMA: 4 elektronische vragenlijsten per dag om het belangrijkste problematische middelengebruik / verslavingsgedrag te beoordelen) gedurende 4 weken
|
Ecologische momentane beoordeling (EMA) : ambulante beoordeling van gedragingen/symptomen in realtime op smartphones |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afname van het belangrijkste problematisch middelengebruik/verslavingsgedrag
Tijdsspanne: 4 weken
|
We zullen het percentage deelnemers vergelijken bij wie een afname van 20% in het belangrijkste problematische middelengebruik / verslavingsgedrag werd waargenomen tussen de 1e week en de 4e week van het gebruik van de smartphone-applicatie in de experimentele groep versus de controlegroep
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temporele evolutie van hunkering en middelengebruik/verslavingsgedrag De evolutie en temporele trajecten van hunkeringintensiteit, middelengebruik/verslavingsgedrag gemeten met EMA in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedurende de 4 weken dat de applicatie wordt gebruikt, zullen alle deelnemers worden geïnstrueerd om 4 dagelijkse EMA elektronische interviews af te leggen om hunkering en middelengebruik/verslavingsgedrag te beoordelen (zie Serre, Fatseas et al. 2012). Bij elk elektronisch interview wordt de deelnemers gevraagd om het maximale niveau van hunkering (d.w.z. de wens om het belangrijkste middel/verslavingsgedrag te gebruiken) dat ze sinds de vorige beoordeling voelden, te beoordelen op een zevenpuntsschaal (1 geen verlangen tot 7 extreem verlangen ), en er wordt ook gevraagd of ze sinds de vorige beoordeling de belangrijkste stof/verslavende stof (ja/nee) hebben gebruikt - De evolutie en temporele trajecten van middelengebruik/verslavingsgedrag gemeten met EMA in het dagelijks leven |
4 weken
|
|
Impact op de daaropvolgende standaardbehandeling bij de follow-up na 4 maanden
Tijdsspanne: bij een follow-up van 4 maanden
|
Impact van het gebruik van de smartphone-applicatie gedurende 4 weken Potentiële impact (positief of negatief) van het gebruik van de smartphone-applicatie gedurende 4 weken op de daaropvolgende behandeling zal worden beoordeeld bij de follow-up na 4 maanden met het percentage eerste keer dat de standaardbehandeling wordt bijgewoond , tijd tot eerste deelname aan de standaardbehandeling, naleving van de standaardbehandeling (Treatment Service Review) en evolutie van de ernst van de verslaving tijdens de standaardbehandeling (ASI Composite Score).
Vervolgmaatregelen worden vergeleken met nulmetingen en het verschil tussen de twee groepen wordt vergeleken.
|
bij een follow-up van 4 maanden
|
|
Werkzaamheid van de interventie bij het verminderen van de ernst van de verslaving (ASI) en het verlangen naar primaire verslaving,
Tijdsspanne: Na 1 maand en 4 maanden follow-up
|
Multifactoriële verslavingsernst ASI "Composite Score" voor de belangrijkste problematische verslaving (drugs of alcohol of tabak of gedragsverslaving): bereik 0-1 (1: hogere ernst) en hunkering zelf gerapporteerd in de afgelopen EMA-week, en gerapporteerd in de Craving evaluatieschaal ontwikkeld door het verslavingsteam van de Universiteit van Bordeaux van het Sanpsy-laboratorium zal worden gebruikt. Het is een hetero-evaluatie van hunkering naar alle stoffen en verslavend gedrag dat door de proefpersoon wordt gerapporteerd. Deze tool onderzoekt de frequentie van hunkering, overeenkomend met het aantal dagen dat hunkering gedurende de laatste 30 dagen werd gerapporteerd, evenals de gemiddelde en maximale intensiteit op een schaal van 0 (geen hunkering) tot 10 (extreem hunkering). Vergelijking tussen baseline, 1 maand en 4 maanden follow-ups van frequentie, gemiddelde en maximale intensiteit van verlangen naar de belangrijkste problematische verslaving |
Na 1 maand en 4 maanden follow-up
|
|
Factoren die verband houden met de werkzaamheid van de toepassing bij de initiële ernst van de verslaving (ASI), initiële hunkering naar primaire verslaving, type primaire verslaving, comorbide psychiatrische stoornissen (MINI) en verslavingsbehandeling (ASI en TSR)
Tijdsspanne: opname
|
Evaluatie van de aanvankelijke ernst van de verslaving ASI "Samengestelde score" voor de belangrijkste problematische verslaving (drugs- of alcohol- of tabaksverslaving of gedragsverslaving): Bereik 0-1 (1: hogere ernst), initiële hunkeringsfrequentie en -intensiteit met hunkering-evaluatieschaal, de soort verslaving, comorbide psychiatrische stoornissen (geëvalueerd met Mini International Neuropsychiatric Interview), en eerdere of gelijktijdige verslavingszorg (geëvalueerd door ASI en Treatment Service Review).
|
opname
|
|
Haalbaarheid van de smartphone-applicatie zoals beoordeeld door gebruik van de app (EMA-reacties) en uitvalpercentages
Tijdsspanne: op 1 maand
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld bij de follow-up van 1 maand op basis van het aantal dagen en de gebruiksfrequentie van de aanvraag (berekend op basis van EMA-antwoorden: aantal ingevulde vragenlijsten op het totale aantal vragenlijsten dat door de toepassing wordt voorgesteld), percentage deelnemers dat de aanvraag niet invult studeren en redenen om te stoppen
|
op 1 maand
|
|
Aanvaardbaarheid van de smartphone app beoordeeld door AES, D-WAI en u-MARS
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld na 1 maand follow-up met AES, D-WAI en uMARS.
De Acceptability E-scale (AES) is een 6-item vragenlijst die evalueert in hoeverre proefpersonen E-health systemen acceptabel vinden.
Elk item wordt gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal en genereert een totaalscore van aanvaardbaarheid variërend van 6 (laagste aanvaardbaarheid) tot 30 (hoogste aanvaardbaarheid) (Micoulaud-Franchi, Sauteraud et al. 2016).
De Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) meet factoren (doelen, taken en binding) om de therapeutische relatie tussen de deelnemer en de app te onderzoeken (Henson et al., 2019).
De gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS) is een eenvoudig hulpmiddel dat betrouwbaar kan worden gebruikt door eindgebruikers om de kwaliteit van mHealth-apps te beoordelen (Stoyanov et al., 2016).
|
op 1 maand
|
|
Aanvaardbaarheid van de smartphone app beoordeeld door AES, D-WAI en u-MARS
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Interventietevredenheid zal na 1 maand follow-up worden beoordeeld met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), een multi-item maatstaf voor tevredenheid met betrekking tot gezondheidszorg (Larsen et al., 1979; Kapp et al., 2014) .
De totale score van CSQ-8 varieert van 8 tot 32.
Een hogere score staat voor meer tevredenheid
|
op 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARC AURIACOMBE, MD, Prof, Centre Hospitalier Charles Perrens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01707-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .