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Efficacia di un'app per smartphone. Progettato per gestire il desiderio e i predittori individuali dell'uso di sostanze/comportamento di dipendenza (CRAVINGMANAGER)

19 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Efficacia di un'app per smartphone progettata per gestire il craving e i predittori individuali dell'uso di sostanze/comportamento di dipendenza tra gli individui con disturbi da dipendenza

Testare l'efficacia di un'applicazione per smartphone progettata per gestire il craving e i predittori individuali di uso di sostanze/comportamenti di dipendenza tra individui con disturbi da dipendenza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto traslazionale è l'applicazione clinica dei risultati della ricerca dell'Università di Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 - sui singoli predittori dell'uso di sostanze. Questo progetto testerà l'efficacia di un'applicazione per smartphone per aiutare i soggetti preoccupati di ridurre o interrompere il loro uso di sostanze / dipendenza comportamentale. Questo nuovo strumento terapeutico, progettato dall'Università di Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 - per gestire il craving e i predittori individuali di consumo, offrirà la possibilità di un intervento facile da usare e personalizzato accessibile al maggior numero di soggetti. Sulla base dei nostri precedenti risultati che supportano il fatto che, per tutti i tipi di dipendenza, il desiderio e i segnali individuali sono una spinta significativa per l'uso nelle persone con dipendenza, l'applicazione testata in questo studio è stata progettata per essere utilizzata tra le persone che presentano vari tipi di dipendenza (sostanza e dipendenze comportamentali). L'applicazione valuterà anche tutti gli usi concomitanti di sostanze e i comportamenti di dipendenza per identificare e prevenire il rischio di trasferimenti di dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che richiedono aiuto per dipendenza da sostanze o comportamenti in uno dei centri specializzati per il trattamento delle dipendenze partecipanti e con più di 1 mese di ritardo prima dell'ammissione al trattamento
  • Età >= 18 anni
  • Con almeno una sostanza o dipendenza comportamentale (criteri DSM-5)
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica, psichiatrica o di dipendenza che richiede un intervento terapeutico immediato
  • Pazienti con disturbi somatici, cognitivi o di altra natura che impediscono l'uso del dispositivo (sordità, disturbi della vista, analfabetismo...)
  • Difficoltà a comprendere e/o scrivere il francese
  • Non ho familiarità con l'uso dello smartphone
  • Individui che partecipano a un altro studio che include un periodo di esclusione in corso
  • Essere privato della libertà a causa di un procedimento giudiziario in corso
  • Persone sotto tutela giuridica
  • Essere sotto tutela o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
i partecipanti riceveranno e utilizzeranno per 4 settimane la versione interventistica completa dell'applicazione per smartphone (che combina EMA + EMI) mirata al craving e alle situazioni personali a rischio per l'uso
Altro: Applicazione smartphone

Valutazione momentanea ecologica (EMA)

: valutazione ambulatoriale di comportamenti/sintomi in tempo reale su smartphone
Comparatore placebo: gruppo di controllo
: i partecipanti riceveranno e utilizzeranno una versione limitata dell'applicazione per smartphone (solo EMA: 4 questionari elettronici al giorno per valutare il principale uso problematico di sostanze/comportamenti di dipendenza) per 4 settimane
Altro: Applicazione smartphone

Valutazione momentanea ecologica (EMA)

: valutazione ambulatoriale di comportamenti/sintomi in tempo reale su smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diminuzione del principale uso problematico di sostanze / comportamenti di dipendenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronteremo la percentuale di partecipanti per i quali è stata osservata una diminuzione del 20% nell'uso problematico principale della sostanza/comportamento di dipendenza tra la 1a e la 4a settimana di utilizzo dell'applicazione per smartphone nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione temporale del craving e dell'uso di sostanze/comportamenti di dipendenza L'evoluzione e le traiettorie temporali dell'intensità del craving, dell'uso di sostanze/comportamenti di dipendenza misurati con l'EMA nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane

Durante le 4 settimane di utilizzo dell'applicazione, tutti i partecipanti saranno istruiti a completare 4 interviste elettroniche giornaliere dell'EMA per valutare il craving e l'uso di sostanze/comportamenti di dipendenza (vedi Serre, Fatseas et al. 2012). Ad ogni colloquio elettronico, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il livello massimo di desiderio (cioè il desiderio di utilizzare la sostanza principale/comportamento di dipendenza) che hanno provato dalla valutazione precedente su una scala di sette punti (da 1 nessun desiderio a 7 desiderio estremo ), e verrà anche chiesto se hanno utilizzato, dalla valutazione precedente, la sostanza principale/che crea dipendenza (sì/no)

- L'evoluzione e le traiettorie temporali dell'uso di sostanze/comportamenti di dipendenza misurati con EMA nella vita quotidiana
4 settimane
Impatto sul successivo trattamento standard al follow-up di 4 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 4 mesi
Impatto delle 4 settimane di utilizzo dell'applicazione per smartphone Il potenziale impatto (positivo o negativo) delle 4 settimane di utilizzo dell'applicazione per smartphone sul trattamento successivo sarà valutato al follow-up a 4 mesi con tasso di prima partecipazione al trattamento standard , tempo alla prima partecipazione al trattamento standard, rispetto del trattamento standard (Treatment Service Review) ed evoluzione della gravità della dipendenza durante il trattamento standard (ASI Composite Score). Le misure di follow-up verranno confrontate con le misure di base e la differenza verrà confrontata tra i due gruppi.
al follow-up a 4 mesi
Efficacia dell'intervento nella riduzione della gravità della dipendenza (ASI) e del craving per la dipendenza primaria,
Lasso di tempo: A 1 mese e 4 mesi di follow-up

Gravità multifattoriale della dipendenza ASI "Composite Score" per la principale dipendenza problematica (droga o alcol o tabacco o dipendenza comportamentale): range 0-1 (1: gravità più alta) e craving auto-riportato nell'ultima settimana EMA e riportato nel Craving verrà utilizzata una scala di valutazione sviluppata dall'University of Bordeaux Addiction Team of the Sanpsy Laboratory. È un'eterovalutazione del craving per tutte le sostanze e i comportamenti di dipendenza riportati dal soggetto. Questo strumento esplora la frequenza del craving, corrispondente al numero di giorni in cui il craving è stato segnalato negli ultimi 30 giorni, nonché l'intensità media e massima su una scala che va da 0 (nessun craving) a 10 (craving estremo).

Confronto tra il basale, i follow-up di 1 mese e 4 mesi di frequenza, intensità media e massima del desiderio per la principale dipendenza problematica
A 1 mese e 4 mesi di follow-up
Fattori associati all'efficacia dell'applicazione tra gravità della dipendenza iniziale (ASI), desiderio iniziale per la dipendenza primaria, tipo di dipendenza primaria, disturbi psichiatrici in comorbilità (MINI) e trattamento della dipendenza (ASI e TSR)
Lasso di tempo: inclusione
Valutazione della gravità iniziale della dipendenza ASI "Composite Score" per la principale dipendenza problematica (droga o alcol o tabacco o dipendenza comportamentale): Range 0-1 (1: gravità maggiore), frequenza e intensità del craving iniziale con scala di valutazione del craving, la tipo di dipendenza, disturbi psichiatrici in comorbilità (valutati con Mini International Neuropsychiatric Interview) e trattamento della dipendenza pregresso o concomitante (valutato da ASI e Treatment Service Review).
inclusione
Fattibilità dell'applicazione per smartphone valutata dall'uso dell'app (risposte EMA) e tassi di abbandono
Lasso di tempo: a 1 mese
La fattibilità sarà valutata al follow-up di 1 mese per numero di giorni e frequenza di utilizzo dell'applicazione (calcolato dalle risposte dell'EMA: numero di questionari a cui è stata data risposta sul numero totale di questionari proposti dall'applicazione), tasso di partecipanti che non hanno completato il studio e motivi per fermarsi
a 1 mese
Accettabilità dell'app per smartphone valutata da AES, D-WAI e u-MARS
Lasso di tempo: a 1 mese
L'accettabilità sarà valutata al follow-up di 1 mese con AES, D-WAI e uMARS. L'Acceptability E-scale (AES) è un questionario di 6 item che valuta la misura in cui i soggetti trovano accettabili i sistemi di sanità elettronica. Ogni item è classificato su una scala Likert a 5 punti, generando un punteggio totale di accettabilità che va da 6 (accettabilità minima) a 30 (accettabilità massima) (Micoulaud-Franchi, Sauteraud et al. 2016). Il Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) misura i fattori (obiettivi, compiti e legame) per esaminare la relazione terapeutica tra il partecipante e l'app (Henson et al., 2019). La versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS) è uno strumento semplice che può essere utilizzato in modo affidabile dagli utenti finali per valutare la qualità delle app di mHealth (Stoyanov et al., 2016).
a 1 mese
Accettabilità dell'app per smartphone valutata da AES, D-WAI e u-MARS
Lasso di tempo: a 1 mese
La soddisfazione dell'intervento sarà valutata al follow-up di 1 mese con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), che è una misura multi-item della soddisfazione relativa all'assistenza sanitaria (Larsen et al., 1979; Kapp et al., 2014) . Il punteggio totale CSQ-8 varia da 8 a 32. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione
a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: MARC AURIACOMBE, MD, Prof, Centre Hospitalier Charles Perrens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01707-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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