Effektiviteten til en smarttelefonapp. Designet for å håndtere trang og individuelle prediktorer for rusbruk/vanedannende atferd (CRAVINGMANAGER)
11. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Effektiviteten til en smarttelefon-app designet for å håndtere trang og individuelle prediktorer for rusbruk / vanedannende atferd blant personer med vanedannende lidelser
Test effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon designet for å håndtere trang og individuelle prediktorer for rusbruk / avhengighetsskapende atferd blant personer med avhengighetslidelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette translasjonsprosjektet er den kliniske anvendelsen av forskningsresultater fra University of Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 - på individuelle prediktorer for rusmiddelbruk.
Dette prosjektet vil teste effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon for å hjelpe personer som er bekymret for å redusere eller stoppe deres rusbruk/atferdsavhengighet.
Dette nye terapeutiske verktøyet, designet av University of Bordeaux, Sanpsy Lab, CNRS USR3413 - for å håndtere trang og individuelle prediktorer for bruk, vil tilby muligheten for en brukervennlig og personlig intervensjon tilgjengelig for det største antallet forsøkspersoner.
Basert på våre tidligere resultater som støtter at for alle typer avhengighet, craving og individuelle signaler er en betydelig drivkraft for bruk hos personer med avhengighet, ble applikasjonen som ble testet i denne studien designet for å brukes blant personer som presenterer ulike typer avhengighet (substans) og atferdsavhengighet).
Applikasjonen vil også evaluere all samtidig stoffbruk og avhengighetsskapende atferd for å identifisere og forhindre risiko for overføring av avhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Telefonnummer: 05 56 56 17 38
- E-post: mauriacombe@ch-perrens.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: AURELIEN VAUTARD
- Telefonnummer: 05 56 56 34 00
- E-post: avautard@ch-perrens.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Ta kontakt med:
- MARC AURIACOMBE, MD, Prof
- Telefonnummer: 05 56 56 17 38
- E-post: mauriacombe@ch-perrens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som ber om hjelp for rus- eller atferdsavhengighet i et av de deltakende spesialiserte behandlingssentrene for avhengighet, og med mer enn 1 måneds forsinkelse før behandlingsopptak
- Alder >= 18 år
- Med minst ett stoff eller atferdsavhengighet (DSM-5-kriterier)
- Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltaker og etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk, psykiatrisk eller avhengighetstilstand som tilsier umiddelbar behandlingsintervensjon
- Pasienter med somatiske, kognitive eller andre lidelser som hindrer bruken av enheten (døvhet, nedsatt syn, analfabetisme...)
- Vanskeligheter med å forstå og/eller skrive fransk
- Ikke kjent med bruk av smarttelefon
- Personer som deltar i en annen studie som inkluderer en pågående eksklusjonsperiode
- Bli fratatt friheten på grunn av en pågående rettslig prosedyre
- Enkeltpersoner under rettslig beskyttelse
- Være under vergemål eller under kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
deltakerne vil motta og bruke i løpet av 4 uker den fullstendige intervensjonsversjonen av smarttelefonapplikasjonen (som kombinerer EMA + EMI) rettet mot sug og personlige situasjoner med risiko for bruk
|
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA) : ambulerende vurdering av atferd/symptomer i sanntid på smarttelefoner |
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
: Deltakerne vil motta og bruke en begrenset versjon av smarttelefonapplikasjonen (kun EMA: 4 elektroniske spørreskjemaer per dag for å vurdere hovedproblematisk rusbruk / vanedannende atferd) i løpet av 4 uker
|
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA) : ambulerende vurdering av atferd/symptomer i sanntid på smarttelefoner |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgangen i hovedproblematisk rusmiddelbruk / vanedannende atferd
Tidsramme: 4 uker
|
Vi vil sammenligne prosentandelen av deltakerne for hvem en 20 % reduksjon i hovedproblematisk rusmiddelbruk / vanedannende atferd ble observert mellom 1. uke og 4. uke med bruk av smarttelefonapplikasjoner i forsøksgruppen versus kontrollgruppen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmessig utvikling av trang og rusmiddelbruk/avhengighetsskapende atferd Evolusjonen og tidsmessige banene for trangintensitet, stoffbruk/avhengighetsskapende atferd målt med EMA i dagliglivet
Tidsramme: 4 uker
|
I løpet av 4 ukers bruk av applikasjonen vil alle deltakere bli bedt om å gjennomføre 4 daglige elektroniske EMA-intervjuer for å vurdere sug- og rusbruk/avhengighetsskapende atferd (se Serre, Fatseas et al. 2012). Ved hvert elektronisk intervju vil deltakerne bli bedt om å rangere det maksimale nivået av sug (dvs. ønsket om å bruke hovedstoffet/avhengighetsskapende atferd) som de følte siden forrige vurdering på en syv-punkts skala (1 ingen ønske til 7 ekstrem lyst ), og vil også bli spurt om de siden forrige vurdering har brukt hovedstoffet/vanedannende(ja/nei) - Evolusjonen og tidsforløpene til stoffbruk/avhengighetsskapende atferd målt med EMA i dagliglivet |
4 uker
|
|
Påvirkning på påfølgende standardbehandling ved 4 måneders oppfølging
Tidsramme: ved 4 måneders oppfølging
|
Effekten av 4 ukers bruk av smarttelefonapplikasjonen Potensiell påvirkning (positiv eller negativ) av 4 ukers bruk av smarttelefonapplikasjonen på etterfølgende behandling vil bli vurdert ved 4 måneders oppfølging med frekvensen av førstegangsoppmøte til standardbehandlingen , tid til første gangs oppmøte til standardbehandlingen, overholdelse av standardbehandling (Treatment Service Review), og utvikling av alvorlighetsgraden av avhengighet under standardbehandlingen (ASI Composite Score).
Oppfølgingstiltak vil bli sammenlignet med grunntiltak, og forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
ved 4 måneders oppfølging
|
|
Effekten av intervensjonen i reduksjon av avhengighetsalvorlighet (ASI) og sug etter primær avhengighet,
Tidsramme: Ved 1-måneders og 4-måneders oppfølging
|
Multifaktoriell avhengighetsgrad ASI "Composite Score" for den viktigste problematiske avhengigheten (narkotika eller alkohol eller tobakk eller atferdsavhengighet): Område 0-1 (1: høyere alvorlighetsgrad) og trang selvrapportert i siste EMA-uke, og rapportert i Craving evalueringsskala utviklet av University of Bordeaux Addiction Team ved Sanpsy Laboratory vil bli brukt. Det er en heteroevaluering av sug etter alle stoffer og vanedannende atferd rapportert av faget. Dette verktøyet utforsker frekvensen av craving, tilsvarende antall dager craving ble rapportert i løpet av de siste 30 dagene, samt gjennomsnittlig og maksimal intensitet på en skala fra 0 (ingen craving) til 10 (ekstrem craving). Sammenligning mellom baseline, 1-måneders og 4-måneders oppfølginger av frekvens, gjennomsnitt og maksimal intensitet av sug etter hovedproblematiske avhengighet |
Ved 1-måneders og 4-måneders oppfølging
|
|
Faktorer assosiert med applikasjonseffektivitet blant initial avhengighetsalvorlighet (ASI), initial trang til primær avhengighet, type primær avhengighet, komorbide psykiatriske lidelser (MINI) og avhengighetsbehandling (ASI og TSR)
Tidsramme: inkludering
|
Evaluering av den opprinnelige alvorlighetsgraden av avhengigheten ASI "Composite Score" for den viktigste problematiske avhengigheten (narkotika eller alkohol eller tobakk eller atferdsavhengighet): Område 0-1 (1: høyere alvorlighetsgrad), innledende trangfrekvens og intensitet med trangevalueringsskala, type avhengighet, komorbide psykiatriske lidelser (evaluert med Mini International Neuropsychiatric Interview), og tidligere eller samtidig avhengighetsbehandling (evaluert av ASI og Treatment Service Review).
|
inkludering
|
|
Gjennomførbarheten av smarttelefonapplikasjonen vurdert ved bruk av appen (EMA-svar) og frafallsrater
Tidsramme: ved 1 måned
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved 1-måneders oppfølging etter antall dager og bruksfrekvens av applikasjonen (beregnet fra EMA-svar: antall spørreskjemaer besvart på totalt antall spørreskjemaer foreslått av søknaden), andel deltakere som ikke fullfører studie, og grunner for å stoppe
|
ved 1 måned
|
|
Akseptabilitet av smarttelefonappen vurdert av AES, D-WAI og u-MARS
Tidsramme: ved 1 måned
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved 1-måneders oppfølging med AES, D-WAI og uMARS.
Acceptability E-scale (AES) er et 6-elements spørreskjema som evaluerer i hvilken grad forsøkspersoner finner e-helsesystemer akseptable.
Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala, og genererer en total poengsum for akseptabilitet fra 6 (laveste akseptabilitet) til 30 (høyest akseptabilitet) (Micoulaud-Franchi, Sauteraud et al. 2016).
Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) måler faktorer (mål, oppgaver og bånd) for å undersøke det terapeutiske forholdet mellom deltakeren og appen (Henson et al., 2019).
Brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS) er et enkelt verktøy som pålitelig kan brukes av sluttbrukere for å vurdere kvaliteten på mHealth-apper (Stoyanov et al., 2016).
|
ved 1 måned
|
|
Akseptabilitet av smarttelefonappen vurdert av AES, D-WAI og u-MARS
Tidsramme: ved 1 måned
|
Intervensjon Tilfredshet vil bli vurdert ved 1-måneders oppfølging med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som er et multi-item mål på tilfredshet knyttet til helsetjenester (Larsen et al., 1979; Kapp et al., 2014) .
Totalpoengsummen for CSQ-8 varierer fra 8 til 32.
En høyere poengsum representerer større tilfredshet
|
ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARC AURIACOMBE, MD, Prof, Centre Hospitalier Charles Perrens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01707-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .