Léčba bolesti u bederní artrodézy (KETASONA)
24. března 2026 aktualizováno: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ketamin a dexametason v léčbě bolesti u bederní artrodézy
KETAMIN A DEXAMETASON V MANAGEMENTU BOLESTI PŘI LUMBÁLNÍ ARTRODÉZE Prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednocentrická klinická studie fáze IV ke stanovení účinku intravenózního peroperačně podávaného ketaminu a dexametazonu u pacientů podstupujících lumbální artrodézu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba provést tuto studii je zhodnotit analgetické účinky po peroperačním intravenózním podání ketaminu a dexamethasonu u pacientů podstupujících lumbální artrodézu a podobně studovat výskyt bolesti a protokolovat perioperační analgezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk > 18 let
- ASA I-III.
- Bederní artrodéza.
- Pacienti, kteří podepsali předoperační informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní ischemická choroba srdeční
- Glaukom
- Anamnéza alergie na ketamin, dexamethason nebo morfiumchlorid
- Demence nebo neschopnost porozumět IC a studovat
- Plurikomplikovaný diabetes mellitus obtížně kontrolovatelný
- Pacienti, kteří užili experimentální lék 30 dní před zahájením studie nebo kteří jsou zahrnuti do jakéhokoli typu studie experimentálního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolus ketaminu plus bolus dexamethasonu plus infuzní ketamin
Bolus ketaminu (0,5 mg/kg) + bolus dexamethasonu 0,1 mg/kg + infuze ketaminu (0,1 mg/kg/h) do tří hodin po přijetí na postanesteziologickou resuscitační jednotku (URPA)
|
Ketamin, který je nekompetitivním antagonistou NMDA receptorů, by mohl představovat dobrou možnost jako zesilovač léčby opioidy u akutní pooperační bolesti a vyhnout se chronické bolesti tím, že omezí fenomén „natahování“ centrální senzibilizace.
Metaanalýza publikovaná v září 2011 potvrzuje, že podávání dexametazonu v dávce 0,1 mg/kg je účinným doplňkem strategií multimodální analgezie ke snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů po operaci. Předoperační podání léku vyvolává konzistentnější analgetický účinek než intraoperační podání |
|
Experimentální: Bolus ketaminu plus infuze ketaminu
Bolus ketaminu (0,5 mg/kg) + bolus fyziologického séra + infuze ketaminu (0,1 mg/kg/h) do tří hodin po přijetí na URPA.
|
Ketamin, který je nekompetitivním antagonistou NMDA receptorů, by mohl představovat dobrou možnost jako zesilovač léčby opioidy u akutní pooperační bolesti a vyhnout se chronické bolesti tím, že omezí fenomén „natahování“ centrální senzibilizace.
placebo
|
|
Aktivní komparátor: Rameno dexametazonu
Bolus fyziologického roztoku + bolus dexametazonu 0,1 mg / kg + infuze fyziologického roztoku do tří hodin po přijetí do URPA
|
Metaanalýza publikovaná v září 2011 potvrzuje, že podávání dexametazonu v dávce 0,1 mg/kg je účinným doplňkem strategií multimodální analgezie ke snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů po operaci. Předoperační podání léku vyvolává konzistentnější analgetický účinek než intraoperační podání
placebo
|
|
Komparátor placeba: Bolus fyziologického roztoku
Bolus fyziologického roztoku + bolus fyziologického roztoku + infuze fyziologického roztoku do tří hodin po přijetí na URPA
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost morfického chloridu (PCA) k léčbě bolesti v pooperačním období. Bude hodnocena spotřeba morfik
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Spotřeba morfik
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
4 hodiny po operaci
|
|
Účinnost studijní léčby týkající se bolesti ve 3 pooperačních měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest ve 3 pooperačních měsících hodnocená bolestí na stupnici EVA.
Toto je vizuální analogová stupnice bolesti. Skládá se z 10centimetrové vodorovné čáry, na jejíchž koncích jsou krajní vyjádření příznaku.
Vlevo je absence nebo menší intenzita a vpravo větší intenzita.
Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který udává intenzitu, a změřil ji milimetrovým pravítkem.
Intenzita se vyjadřuje v centimetrech nebo milimetrech.
Hodnocení bude: 1. Mírná bolest, pokud má pacient skóre bolesti menší než 3. 2. Střední bolest, pokud je hodnocení mezi 4 a 7. 3. Silná bolest, pokud je hodnocení rovné nebo větší než 8.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí vedlejší účinky: Halucinace / Delirium. Sedace. Diplopie, hyperglykémie Respirační deprese (so < 90 %)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Podíl pacientů, kteří vykazovali nežádoucí účinky
|
4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- EudraCT number 2012-002518-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .