Hantering av smärta vid ländartrodes (KETASONA)
24 mars 2026 uppdaterad av: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ketamin och dexametason vid behandling av smärta vid ländartrodes
KETAMIN OCH DEXAMETASON VID HANTERING AV SMÄRTA I LUMBALA ARTRODESISPEKTIVA Fas IV, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett center för att fastställa effekten av intravenös administrering av ketamin och dexametason perioperativt hos patienter som genomgår ländartrodes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behovet av att genomföra denna studie är att utvärdera de analgetiska effekterna efter administrering av ketamin och dexametason intravenöst perioperativt hos patienter som genomgår lumbal artrodes och på samma sätt studera förekomsten av smärta och protokollisera perioperativ analgesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder > 18 år
- ASA I-III.
- Lumbal artrodes.
- Patienter som har undertecknat preoperativt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Instabil kranskärlssjukdom
- Glaukom
- Historik av allergi mot ketamin, dexametason eller morfisk klorid
- Demens eller oförmåga att förstå IC och studera
- Plurikomplicerad diabetes mellitus svår att kontrollera
- Patienter som har tagit ett experimentellt läkemedel 30 dagar innan studiens början eller som ingår i någon typ av studie av ett experimentellt läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamina bolus plus Dexametason bolus plus infusion ketamin
Ketaminbolus (0,5 mg/kg) + dexametason 0,1 mg/kg bolus + ketamininfusion (0,1 mg/kg/h) upp till tre timmar efter inläggning på Post-Anestesia Resuscitation Unit (URPA)
|
Ketamin, som är en icke-konkurrerande antagonist av NMDA-receptorer, skulle kunna utgöra ett bra alternativ som en opioidbehandlingsförstärkare för akut postoperativ smärta och undvika kronisk smärta, genom att minska "wind-up"-fenomenet med central sensibilisering
En metaanalys publicerad i september 2011 bekräftar att administrering av dexametason i en dos på 0,1 mg/kg är ett effektivt komplement till multimodala analgesistrategier för att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion efter operation. Preoperativ administrering av läkemedlet ger en mer konsekvent analgetisk effekt än intraoperativ administrering |
|
Experimentell: Ketaminbolus plus ketamininfusion
Ketaminbolus (0,5 mg/kg) + fysiologisk serumbolus + ketamininfusion (0,1 mg/kg/h) upp till tre timmar efter intagning på URPA.
|
Ketamin, som är en icke-konkurrerande antagonist av NMDA-receptorer, skulle kunna utgöra ett bra alternativ som en opioidbehandlingsförstärkare för akut postoperativ smärta och undvika kronisk smärta, genom att minska "wind-up"-fenomenet med central sensibilisering
placebo
|
|
Aktiv komparator: Dexametasonarm
Saltlösningsbolus + dexametasonbolus 0,1 mg/kg + saltlösningsinfusion upp till tre timmar efter inläggning i URPA
|
En metaanalys publicerad i september 2011 bekräftar att administrering av dexametason i en dos på 0,1 mg/kg är ett effektivt komplement till multimodala analgesistrategier för att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion efter operation. Preoperativ administrering av läkemedlet ger en mer konsekvent analgetisk effekt än intraoperativ administrering
placebo
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning bolus
Saltlösning bolus + saltlösning bolus + saltlösning infusion upp till tre timmar efter intagning på URPA
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av morfisk klorid (PCA) för att behandla smärta under den postoperativa perioden. Konsumtionen av morfisk kommer att utvärderas
Tidsram: 4 timmar efter operation
|
Konsumtion av morfisk
|
4 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Tidsram: 4 timmar efter operation
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
|
4 timmar efter operation
|
|
Effekt av studiebehandling avseende smärta vid 3 postoperativa månader
Tidsram: 3 månader
|
Smärta vid 3 postoperativa månader bedömd av smärta i EVA-skala.
Detta är en visuell analog skala för smärta. Den består av en 10-centimeter horisontell linje, i vars ändar är de extrema uttrycken av ett symptom.
Till vänster är frånvaron eller mindre intensitet och till höger den större intensiteten.
Patienten uppmanas att på linjen markera den punkt som anger intensiteten och mäta den med en millimeterlinjal.
Intensiteten uttrycks i centimeter eller millimeter.
Utvärderingen kommer att vara: 1. Mild smärta om patienten får smärta mindre än 3. 2. Måttlig smärta om utvärderingen är mellan 4 och 7. 3. Svår smärta om utvärderingen är lika med eller större än 8.
|
3 månader
|
|
Biverkningar: Hallucinationer / Delirium. Sedation. Diplopi, hyperglykemi Andningsdepression (lö <90 %)
Tidsram: 4 timmar efter operation
|
Andelen patienter som uppvisade biverkningar
|
4 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Dexametason
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT number 2012-002518-38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .