腰椎関節固定術における痛みの管理 (KETASONA)
2024年2月7日 更新者：Dr Emili Leon、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
腰椎関節固定術における疼痛管理におけるケタミンとデキサメタゾン
腰椎関節固定術における疼痛管理におけるケタミンおよびデキサメタゾン第 IV 相前向き無作為対照単一施設臨床試験では、腰椎関節固定術を受ける患者における周術期の静脈内ケタミンおよびデキサメタゾン投与の効果を判定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究を実施する必要性は、腰椎関節固定術を受けている患者の周術期にケタミンとデキサメタゾンを静脈内投与した後の鎮痛効果を評価し、同様に痛みの発生率を研究し、周術期の鎮痛をプロトコル化することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Martinez, Sc
- 電話番号：2343 972940200
- メール：cmartinez@idibgi.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emili Leon, MD
- 電話番号：972940200
- メール：emili_leon@yahoo.es
研究場所
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Girona、スペイン、17007
- 募集
- Hospital Dr Josep Trueta
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主任研究者：
- Emili Leon, MD
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副調査官：
- Anna Bellod, MD
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副調査官：
- Noelia Rios, MD
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コンタクト：
- Cristina Martinez, MSc
- 電話番号：2343 972940200
- メール：cmartinez@idibgi.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢＞18歳
- ASA I-III。
- 腰椎関節固定術。
- -研究への参加について術前のインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 不安定冠動脈疾患
- 緑内障
- -ケタミン、デキサメタゾン、またはモルフィッククロリドに対するアレルギーの病歴
- 認知症または IC と学習の理解不能
- コントロール困難な多発性糖尿病
- 治験開始の30日前に治験薬を服用した患者、または治験薬のいずれかの種類の治験に含まれる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミナボーラス＋デキサメタゾンボーラス＋注入ケタミン
ケタミンボーラス（0.5 mg / kg）+デキサメタゾン0.1 mg / kgボーラス+ケタミン注入（0.1 mg / kg / h）麻酔後蘇生ユニット（URPA）への入院後3時間まで
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NMDA受容体の非競合的拮抗薬であるケタミンは、中枢性感作の「ワインドアップ」現象を軽減することにより、急性術後疼痛のオピオイド治療増強剤として優れた選択肢となり、慢性疼痛を回避できます。
2011 年 9 月に発表されたメタアナリシスは、0.1 mg/kg の用量でのデキサメタゾンの投与が、術後の痛みと手術後のオピオイド消費を軽減するためのマルチモーダル鎮痛戦略を効果的に補完することを確認しています。 薬物の術前投与は、術中投与よりも安定した鎮痛効果を生み出す |
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実験的：ケタミンボーラスとケタミン注入
ケタミンボーラス（0.5 mg / kg）+生理的血清ボーラス+ケタミン注入（0.1 mg / kg / h）をURPAへの入院後3時間まで。
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NMDA受容体の非競合的拮抗薬であるケタミンは、中枢性感作の「ワインドアップ」現象を軽減することにより、急性術後疼痛のオピオイド治療増強剤として優れた選択肢となり、慢性疼痛を回避できます。
プラセボ
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾンアーム
生理食塩水ボーラス + デキサメタゾン ボーラス 0.1 mg/kg + URPA 入院後 3 時間までの生理食塩水注入
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2011 年 9 月に発表されたメタアナリシスは、0.1 mg/kg の用量でのデキサメタゾンの投与が、術後の痛みと手術後のオピオイド消費を軽減するためのマルチモーダル鎮痛戦略を効果的に補完することを確認しています。 薬物の術前投与は、術中投与よりも安定した鎮痛効果を生み出す
プラセボ
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プラセボコンパレーター：生理食塩水ボーラス
URPA への入院後 3 時間までの生理食塩水ボーラス + 生理食塩水ボーラス + 生理食塩水注入
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルフィック クロライド (PCA) が術後の痛みを治療する効果。モーフィクスの消費が評価されます
時間枠：術後4時間
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モーフィクスの消費
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術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率。
時間枠：術後4時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
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術後4時間
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術後3ヶ月の疼痛に対する研究治療の効果
時間枠：3ヶ月
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EVAスケールの痛みによって評価された術後3ヶ月の痛み。
これは、痛みに関する視覚的アナログスケールです。10cm の水平線で構成され、その端に症状の極端な表現があります。
左は不在または強度が低く、右は強度が高い。
患者は、強度を示す点を線上にマークし、ミリ定規で測定するように求められます。
強度はセンチメートルまたはミリメートルで表されます。
評価は次のようになります。 1. 患者の痛みのスコアが 3 未満の場合は軽度の痛み。 2. 評価が 4 ～ 7 の場合は中程度の痛み。 3. 評価が 8 以上の場合は重度の痛み。
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3ヶ月
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副作用：幻覚・せん妄・鎮静。複視、高血糖 呼吸抑制 (Sat <90%)
時間枠：術後4時間
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有害事象を呈した患者の割合
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術後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emili Leon, MD、Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月4日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number 2012-002518-38
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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