Håndtering af smerter ved lændearthrodese (KETASONA)
24. marts 2026 opdateret af: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ketamin og dexametason til behandling af smerter ved lændearthrodese
KETAMIN OG DEXAMETASON I BEHANDLING AF SMERTER I LUMBAR ARTRODESISP fase IV prospektivt randomiseret kontrolleret enkeltcenter klinisk forsøg for at bestemme effekten af intravenøs administration af ketamin og dexamethason perioperativt hos patienter, der gennemgår lumbal arthrodese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet for at udføre denne undersøgelse er at evaluere de analgetiske virkninger efter administration af ketamin og dexamethason intravenøst perioperativt hos patienter, der gennemgår lumbal arthrodese, og ligeledes undersøge forekomsten af smerte og protokollisere perioperativ analgesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder > 18 år
- ASA I-III.
- Lumbal artrodese.
- Patienter, der har underskrevet det præoperative informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil koronar hjertesygdom
- Grøn stær
- Anamnese med allergi over for ketamin, dexamethason eller morfisk klorid
- Demens eller manglende evne til at forstå IC og studere
- Plurikompliceret diabetes mellitus svær at kontrollere
- Patienter, der har taget et eksperimentelt lægemiddel 30 dage før studiets start, eller som er inkluderet i enhver form for undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamina bolus plus Dexamethason bolus plus infusion ketamin
Ketaminbolus (0,5 mg/kg) + dexamethason 0,1 mg/kg bolus + ketamininfusion (0,1 mg/kg/t) op til tre timer efter indlæggelse på post-anæstesi-genoplivningsenheden (URPA)
|
Ketamin, som er en ikke-konkurrerende antagonist af NMDA-receptorer, kunne repræsentere en god mulighed som en opioidbehandlingsforstærker til akutte postoperative smerter og undgå kroniske smerter ved at reducere "opvinding"-fænomenet med central sensibilisering
En metaanalyse offentliggjort i september 2011 bekræfter, at administration af dexamethason i en dosis på 0,1 mg/kg er et effektivt supplement til multimodale analgesistrategier for at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug efter operationen. Præoperativ administration af lægemidlet frembringer en mere konsistent analgetisk effekt end intraoperativ administration |
|
Eksperimentel: Ketamin bolus plus ketamin infusion
Ketaminbolus (0,5 mg/kg) + fysiologisk serumbolus + ketamininfusion (0,1 mg/kg/t) op til tre timer efter indlæggelse på URPA.
|
Ketamin, som er en ikke-konkurrerende antagonist af NMDA-receptorer, kunne repræsentere en god mulighed som en opioidbehandlingsforstærker til akutte postoperative smerter og undgå kroniske smerter ved at reducere "opvinding"-fænomenet med central sensibilisering
placebo
|
|
Aktiv komparator: Dexametason arm
Saltvandsbolus + dexamethasonbolus 0,1 mg/kg + saltvandsinfusion op til tre timer efter indlæggelse i URPA
|
En metaanalyse offentliggjort i september 2011 bekræfter, at administration af dexamethason i en dosis på 0,1 mg/kg er et effektivt supplement til multimodale analgesistrategier for at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug efter operationen. Præoperativ administration af lægemidlet frembringer en mere konsistent analgetisk effekt end intraoperativ administration
placebo
|
|
Placebo komparator: Saltvandsbolus
Saltvandsbolus + saltvandsbolus + saltvandsinfusion op til tre timer efter indlæggelse på URPA
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Morphic Chloride (PCA) til behandling af smerter i den postoperative periode. Forbrug af morfisk vil blive evalueret
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Forbrug af morfisk
|
4 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
|
4 timer efter operationen
|
|
Effekt af undersøgelsesbehandling vedrørende smerter efter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter efter 3 postoperative måneder vurderet ved smerter i EVA-skala.
Dette er en visuel analog skala vedrørende smerte. Den består af en 10-centimeter vandret linje, i enderne af denne er de ekstreme udtryk for et symptom.
I venstre er fraværet eller mindre intensitet og i højre den større intensitet.
Patienten bliver bedt om at markere på linjen det punkt, der angiver intensiteten, og måle det med en millimeterlineal.
Intensiteten er udtrykt i centimeter eller millimeter.
Evalueringen vil være: 1. Mild smerte, hvis patienten scorer smerte mindre end 3. 2. Moderat smerte, hvis evalueringen er mellem 4 og 7. 3. Kraftig smerte, hvis evalueringen er lig med eller større end 8.
|
3 måneder
|
|
Uønskede bivirkninger: Hallucinationer / Delirium. Sedation. Diplopi, hyperglykæmi Respirationsdepression (lør <90 %)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Hyppighed af patienter, der præsenterede bivirkninger
|
4 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Dexamethason
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT number 2012-002518-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .