Beheer van pijn bij lumbale artrodese (KETASONA)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ketamine en dexametason bij de behandeling van pijn bij lumbale artrodese
KETAMINE EN DEXAMETASONE BIJ DE BEHANDELING VAN PIJN BIJ LUMBALE ARTRODESEFase IV prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde single-center klinische studie om het effect te bepalen van intraveneuze toediening van ketamine en dexamethason perioperatief bij patiënten die lumbale artrodese ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De noodzaak om deze studie uit te voeren is om de analgetische effecten te evalueren na de toediening van ketamine en dexamethason intraveneus perioperatief bij patiënten die lumbale artrodese ondergaan en om ook de incidentie van pijn te bestuderen en perioperatieve analgesie te protocolleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd > 18 jaar
- ASA I-III.
- Lumbale artrodese.
- Patiënten die de preoperatieve geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Glaucoom
- Geschiedenis van allergie voor ketamine, dexamethason of morfisch chloride
- Dementie of onvermogen IC en studie te begrijpen
- Pluricompliceerde diabetes mellitus moeilijk onder controle te krijgen
- Patiënten die 30 dagen voor aanvang van de studie een experimenteel geneesmiddel hebben ingenomen of die deelnemen aan een studie van een experimenteel geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamina-bolus plus dexamethason-bolus plus infuus ketamine
Ketamine bolus (0,5 mg/kg) + dexamethason 0,1 mg/kg bolus + ketamine infuus (0,1 mg/kg/u) tot drie uur na opname op de Post-Anesthesia Resuscitation Unit (URPA)
|
Ketamine, een niet-competitieve antagonist van NMDA-receptoren, zou een goede optie kunnen zijn als opioïde behandelingsversterker voor acute postoperatieve pijn en om chronische pijn te voorkomen, door het ''wind-up''-fenomeen van centrale sensitisatie te verminderen
Een in september 2011 gepubliceerde meta-analyse bevestigt dat de toediening van dexamethason in een dosis van 0,1 mg/kg een effectieve aanvulling is op multimodale analgesiestrategieën om postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden na een operatie te verminderen. Preoperatieve toediening van het geneesmiddel produceert een consistenter analgetisch effect dan intraoperatieve toediening |
|
Experimenteel: Ketamine-bolus plus ketamine-infusie
Ketaminebolus (0,5 mg/kg) + fysiologische serumbolus + ketamine-infuus (0,1 mg/kg/uur) tot drie uur na opname in de URPA.
|
Ketamine, een niet-competitieve antagonist van NMDA-receptoren, zou een goede optie kunnen zijn als opioïde behandelingsversterker voor acute postoperatieve pijn en om chronische pijn te voorkomen, door het ''wind-up''-fenomeen van centrale sensitisatie te verminderen
placebo
|
|
Actieve vergelijker: Dexametason-arm
Zoutoplossing bolus + dexamethason bolus 0,1 mg / kg + zoutoplossing infusie tot drie uur na opname in URPA
|
Een in september 2011 gepubliceerde meta-analyse bevestigt dat de toediening van dexamethason in een dosis van 0,1 mg/kg een effectieve aanvulling is op multimodale analgesiestrategieën om postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden na een operatie te verminderen. Preoperatieve toediening van het geneesmiddel produceert een consistenter analgetisch effect dan intraoperatieve toediening
placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Bolus met zoutoplossing
Zoutoplossing bolus + zoutoplossing bolus + zoutoplossing infusie tot drie uur na opname in de URPA
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van morfisch chloride (PCA) voor de behandeling van pijn tijdens de postoperatieve periode. Het gebruik van morphics zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Verbruik van morphs
|
4 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
4 uur na de operatie
|
|
Effectiviteit van studiebehandeling met betrekking tot pijn na 3 postoperatieve maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn na 3 postoperatieve maanden beoordeeld door pijn op de EVA-schaal.
Dit is een visueel analoge schaal met betrekking tot pijn. Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, met aan de uiteinden de extreme uitingen van een symptoom.
Links is de afwezigheid of minder intensiteit en rechts de grotere intensiteit.
De patiënt wordt gevraagd om op de lijn het punt te markeren dat de intensiteit aangeeft en dit te meten met een millimeterliniaal.
De intensiteit wordt uitgedrukt in centimeters of millimeters.
De beoordeling is: 1. Milde pijn als de patiënt minder dan 3 pijn scoort. 2. Matige pijn als de beoordeling tussen 4 en 7 ligt. 3. Ernstige pijn als de beoordeling gelijk is aan of groter is dan 8.
|
3 maanden
|
|
Nadelige bijwerkingen: Hallucinaties / Delirium. Sedatie. Diplopie, hyperglykemie Ademhalingsdepressie (zat <90%)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen vertoonde
|
4 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT number 2012-002518-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .