Håndtering av smerte ved lumbal artrodese (KETASONA)
24. mars 2026 oppdatert av: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ketamin og deksametason i behandling av smerte ved lumbal artrodese
KETAMIN OG DEKAMETASON I BEHANDLING AV SMERTER I LUMBAR ARTRODESISP fase IV prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie for å bestemme effekten av intravenøs administrering av ketamin og deksametason perioperativt hos pasienter som gjennomgår lumbal artrodese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet for å gjennomføre denne studien er å evaluere de analgetiske effektene etter administrering av ketamin og deksametason intravenøst perioperativt hos pasienter som gjennomgår lumbal artrodese, og på samme måte studere forekomsten av smerte og protokollisere perioperativ analgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder > 18 år
- ASA I-III.
- Lumbal artrodese.
- Pasienter som har signert preoperativt informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil koronar hjertesykdom
- Grønn stær
- Historie med allergi mot ketamin, deksametason eller morfisk klorid
- Demens eller manglende evne til å forstå IC og studere
- Plurikomplisert diabetes mellitus vanskelig å kontrollere
- Pasienter som har tatt et eksperimentelt legemiddel 30 dager før studiestart eller som er inkludert i en hvilken som helst type studie av et eksperimentelt legemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamina bolus pluss deksametason bolus pluss infusjon av ketamin
Ketaminbolus (0,5 mg / kg) + deksametason 0,1 mg / kg bolus + ketamininfusjon (0,1 mg / kg / t) inntil tre timer etter innleggelse til post-anestesi-gjenopplivingsenheten (URPA)
|
Ketamin, som er en ikke-konkurrerende antagonist av NMDA-reseptorer, kan representere et godt alternativ som en opioidbehandlingsforsterker for akutte postoperative smerter og unngå kroniske smerter, ved å redusere "avvikling"-fenomenet med sentral sensibilisering
En metaanalyse publisert i september 2011 bekrefter at administrering av deksametason i en dose på 0,1 mg/kg er et effektivt supplement til multimodale analgesistrategier for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk etter operasjonen. Preoperativ administrering av legemidlet gir en mer konsistent smertestillende effekt enn intraoperativ administrering |
|
Eksperimentell: Ketaminbolus pluss ketamininfusjon
Ketaminbolus (0,5 mg/kg) + fysiologisk serumbolus + ketamininfusjon (0,1 mg/kg/t) inntil tre timer etter innleggelse i URPA.
|
Ketamin, som er en ikke-konkurrerende antagonist av NMDA-reseptorer, kan representere et godt alternativ som en opioidbehandlingsforsterker for akutte postoperative smerter og unngå kroniske smerter, ved å redusere "avvikling"-fenomenet med sentral sensibilisering
placebo
|
|
Aktiv komparator: Deksametasonarm
Saltvannsbolus + deksametasonbolus 0,1 mg/kg + saltvannsinfusjon opptil tre timer etter innleggelse i URPA
|
En metaanalyse publisert i september 2011 bekrefter at administrering av deksametason i en dose på 0,1 mg/kg er et effektivt supplement til multimodale analgesistrategier for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk etter operasjonen. Preoperativ administrering av legemidlet gir en mer konsistent smertestillende effekt enn intraoperativ administrering
placebo
|
|
Placebo komparator: Saltvannsbolus
Saltvannsbolus + saltvannsbolus + saltvannsinfusjon opptil tre timer etter innleggelse til URPA
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av morfisk klorid (PCA) for å behandle smerte i den postoperative perioden. Forbruk av morfikk vil bli evaluert
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
Forbruk av morfikk
|
4 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
|
4 timer etter operasjon
|
|
Effekt av studiebehandling angående smerte ved 3 postoperative måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter ved 3 postoperative måneder vurdert av smerter i EVA-skala.
Dette er en visuell analog skala angående smerte. Den består av en 10-centimeter horisontal linje, i endene av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom.
I venstre er fraværet eller mindre intensitet og til høyre er det større intensitet.
Pasienten blir bedt om å merke på linjen punktet som indikerer intensiteten og måle det med en millimeterlinjal.
Intensiteten uttrykkes i centimeter eller millimeter.
Evalueringen vil være: 1. Mild smerte hvis pasienten skårer smerte mindre enn 3. 2. Moderat smerte hvis evalueringen er mellom 4 og 7. 3. Alvorlig smerte hvis evalueringen er lik eller større enn 8.
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger: Hallusinasjoner / Delirium. Sedasjon. Diplopi, hyperglykemi Respirasjonsdepresjon (lør <90 %)
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
Hyppighet av pasienter som presenterte uønskede hendelser
|
4 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- EudraCT number 2012-002518-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .