Лечение боли при поясничном артродезе (KETASONA)
24 марта 2026 г. обновлено: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Кетамин и дексаметазон в лечении боли при поясничном артродезе
КЕТАМИН И ДЕКСАМЕТАЗОН В ЛЕЧЕНИИ БОЛИ ПРИ ПОЯСНИЧНОМ АРТРОДЕЗЕ Проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование фазы IV для определения эффекта внутривенного введения кетамина и дексаметазона в периоперационном периоде у пациентов, перенесших поясничный артродез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимость проведения этого исследования заключается в оценке обезболивающих эффектов после введения кетамина и дексаметазона внутривенно в периоперационном периоде у пациентов, перенесших поясничный артродез, а также в изучении частоты возникновения боли и протоколировании периоперационной анальгезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст> 18 лет
- АСА I-III.
- Поясничный артродез.
- Пациенты, подписавшие предоперационное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Глаукома
- Аллергия на кетамин, дексаметазон или морфий хлорид в анамнезе.
- Деменция или неспособность понять IC и учиться
- Плюриосложненный сахарный диабет, трудно поддающийся контролю
- Пациенты, принимавшие экспериментальный препарат за 30 дней до начала исследования или включенные в любой тип исследования экспериментального препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болюс кетамина плюс болюс дексаметазона плюс инфузионный кетамин
Кетамин болюсно (0,5 мг/кг) + дексаметазон 0,1 мг/кг болюсно + кетамин инфузионно (0,1 мг/кг/ч) до трех часов после поступления в отделение постанестезиальной реанимации (URPA)
|
Кетамин, будучи неконкурентным антагонистом рецепторов NMDA, может представлять собой хороший вариант в качестве усилителя опиоидной терапии острой послеоперационной боли и предотвращения хронической боли за счет уменьшения феномена «закручивания» центральной сенсибилизации.
Метаанализ, опубликованный в сентябре 2011 г., подтверждает, что введение дексаметазона в дозе 0,1 мг/кг является эффективным дополнением мультимодальной стратегии обезболивания для уменьшения послеоперационной боли и потребления опиоидов после операции. Предоперационное введение препарата оказывает более стойкий обезболивающий эффект, чем интраоперационное введение. |
|
Экспериментальный: Кетамин болюс плюс инфузия кетамина
Кетамин болюсно (0,5 мг/кг) + физиологический болюс сыворотки + инфузия кетамина (0,1 мг/кг/ч) до трех часов после поступления в УРПА.
|
Кетамин, будучи неконкурентным антагонистом рецепторов NMDA, может представлять собой хороший вариант в качестве усилителя опиоидной терапии острой послеоперационной боли и предотвращения хронической боли за счет уменьшения феномена «закручивания» центральной сенсибилизации.
плацебо
|
|
Активный компаратор: Рука с дексаметазоном
Солевой раствор болюсно + дексаметазон болюсно 0,1 мг/кг + вливание физиологического раствора до трех часов после поступления в УРПА
|
Метаанализ, опубликованный в сентябре 2011 г., подтверждает, что введение дексаметазона в дозе 0,1 мг/кг является эффективным дополнением мультимодальной стратегии обезболивания для уменьшения послеоперационной боли и потребления опиоидов после операции. Предоперационное введение препарата оказывает более стойкий обезболивающий эффект, чем интраоперационное введение.
плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Соленый болюс
Болюс солевого раствора + болюс солевого раствора + вливание солевого раствора в течение трех часов после поступления в URPA
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Morphic Chloride (PCA) для лечения боли в послеоперационном периоде. Потребление морфиков будет оцениваться
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Потребление морфиков
|
4 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
|
4 часа после операции
|
|
Эффективность исследуемого лечения боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль через 3 месяца после операции оценивалась по шкале боли EVA.
Это визуальная аналоговая шкала относительно боли. Она состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, на концах которой находятся крайние проявления симптома.
Слева - отсутствие или меньшая интенсивность, а справа - большая интенсивность.
Больного просят отметить на линии точку, обозначающую интенсивность, и измерить ее миллиметровой линейкой.
Интенсивность выражается в сантиметрах или миллиметрах.
Оценка будет следующей: 1. Слабая боль, если пациент оценивает боль менее 3 баллов. 2. Умеренная боль, если оценка составляет от 4 до 7. 3. Сильная боль, если оценка равна или превышает 8.
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты: Галлюцинации/Бред. Седативный эффект. Диплопия, гипергликемия Угнетение дыхания (Sat <90%)
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Частота пациентов с нежелательными явлениями
|
4 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT number 2012-002518-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .