Leczenie bólu w artrodezie lędźwiowej (KETASONA)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ketamina i deksametazon w leczeniu bólu w artrodezie lędźwiowej
KETAMINA I DEKSAMETAZON W LECZENIU BÓLU W ARTRODEZIE LĘDŹWIOWEJ Prospektywne, randomizowane, kontrolowane jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IV w celu określenia wpływu dożylnego podania ketaminy i deksametazonu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych artrodezie odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrzebą przeprowadzenia tego badania jest ocena działania przeciwbólowego po dożylnym podaniu ketaminy i deksametazonu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych artrodezie lędźwiowej, a także zbadanie częstości występowania bólu i protokołowanie analgezji okołooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek > 18 lat
- ASA I-III.
- Artrodeza lędźwiowa.
- Pacjenci, którzy podpisali przedoperacyjną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca
- Jaskra
- Historia alergii na ketaminę, deksametazon lub chlorek morficzny
- Demencja lub niezdolność do zrozumienia IC i nauki
- Pluripowikłana cukrzyca trudna do kontrolowania
- Pacjenci, którzy przyjęli lek eksperymentalny 30 dni przed rozpoczęciem badania lub którzy biorą udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolus ketaminy plus bolus deksametazonu plus ketamina do infuzji
Ketamina bolus (0,5 mg/kg) + deksametazon 0,1 mg/kg bolus + wlew ketaminy (0,1 mg/kg/h) do trzech godzin po przyjęciu na Oddział Resuscytacji Po Znieczuleniu (URPA)
|
Ketamina, będąca niekonkurencyjnym antagonistą receptorów NMDA, może stanowić dobrą opcję jako wzmacniacz leczenia opioidami ostrego bólu pooperacyjnego i unikania bólu przewlekłego poprzez zmniejszenie zjawiska „nakręcania” sensytyzacji ośrodkowej
Metaanaliza opublikowana we wrześniu 2011 roku potwierdza, że podawanie deksametazonu w dawce 0,1 mg/kg mc. jest skutecznym uzupełnieniem strategii multimodalnej analgezji w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów po operacji. Przedoperacyjne podanie leku daje bardziej spójny efekt przeciwbólowy niż podanie śródoperacyjne |
|
Eksperymentalny: Bolus ketaminy plus wlew ketaminy
Bolus ketaminy (0,5 mg/kg) + bolus surowicy fizjologicznej + wlew ketaminy (0,1 mg/kg/h) do trzech godzin po przyjęciu do URPA.
|
Ketamina, będąca niekonkurencyjnym antagonistą receptorów NMDA, może stanowić dobrą opcję jako wzmacniacz leczenia opioidami ostrego bólu pooperacyjnego i unikania bólu przewlekłego poprzez zmniejszenie zjawiska „nakręcania” sensytyzacji ośrodkowej
placebo
|
|
Aktywny komparator: Ramię deksametazonu
Bolus soli fizjologicznej + bolus deksametazonu 0,1 mg/kg + wlew soli fizjologicznej do 3 godzin po przyjęciu do URPA
|
Metaanaliza opublikowana we wrześniu 2011 roku potwierdza, że podawanie deksametazonu w dawce 0,1 mg/kg mc. jest skutecznym uzupełnieniem strategii multimodalnej analgezji w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów po operacji. Przedoperacyjne podanie leku daje bardziej spójny efekt przeciwbólowy niż podanie śródoperacyjne
placebo
|
|
Komparator placebo: Bolus soli fizjologicznej
Bolus soli fizjologicznej + bolus soli fizjologicznej + wlew soli fizjologicznej do trzech godzin po przyjęciu do URPA
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność chlorku morficznego (PCA) w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym. Zużycie produktów morficznych zostanie ocenione
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Zużycie produktów morficznych
|
4 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Skuteczność badanego leczenia w odniesieniu do bólu po 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból w 3 miesiące po operacji oceniany według skali EVA.
Jest to wizualna skala analogowa dotycząca bólu. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, na końcach której znajdują się skrajne objawy objawu.
Po lewej stronie jest brak lub mniejsza intensywność, a po prawej większa intensywność.
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu wskazującego intensywność i zmierzenie jej za pomocą linijki milimetrowej.
Intensywność wyrażana jest w centymetrach lub milimetrach.
Ocena będzie następująca: 1. Łagodny ból, jeśli pacjent oceni ból na mniej niż 3. 2. Umiarkowany ból, jeśli ocena wynosi od 4 do 7. 3. Silny ból, jeśli ocena jest równa lub większa niż 8.
|
3 miesiące
|
|
Niekorzystne skutki uboczne: Halucynacje / Delirium. Sedacja. Podwójne widzenie, Hiperglikemia Depresja oddechowa (Sat <90%)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
4 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number 2012-002518-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .