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Schmerzmanagement bei lumbaler Arthrodese (KETASONA)

24. März 2026 aktualisiert von: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Ketamin und Dexametason in der Schmerzbehandlung bei lumbaler Arthrodese

KETAMIN UND DEXAMETASON BEI DER SCHMERZBEHANDLUNG BEI DER LUMBALEN ARTHRODESEProspektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bestimmung der Wirkung der intravenösen Gabe von Ketamin und Dexamethason perioperativ bei Patienten, die sich einer lumbalen Arthrodese unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit, diese Studie durchzuführen, besteht darin, die analgetischen Wirkungen nach intravenöser Verabreichung von Ketamin und Dexamethason bei Patienten, die sich einer Lumbalarthrodese unterziehen, zu bewerten und ebenso das Auftreten von Schmerzen zu untersuchen und die perioperative Analgesie zu protokollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter > 18 Jahre
  • ASA I-III.
  • Lumbale Arthrodese.
  • Patienten, die die präoperative Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Glaukom
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ketamin, Dexamethason oder morphisches Chlorid
  • Demenz oder Unfähigkeit, IC und Lernen zu verstehen
  • Plurikomplizierter Diabetes mellitus schwer kontrollierbar
  • Patienten, die 30 Tage vor Beginn der Studie ein experimentelles Medikament eingenommen haben oder die in irgendeine Art von Studie mit einem experimentellen Medikament eingeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamina-Bolus plus Dexamethason-Bolus plus Ketamin-Infusion
Ketamin-Bolus (0,5 mg/kg) + Dexamethason 0,1 mg/kg-Bolus + Ketamin-Infusion (0,1 mg/kg/h) bis zu drei Stunden nach Aufnahme in die Postanästhesie-Wiederbelebungseinheit (URPA)
Ketamin, ein nicht-kompetitiver Antagonist von NMDA-Rezeptoren, könnte eine gute Option als Opioid-Behandlungsverstärker für akute postoperative Schmerzen darstellen und chronische Schmerzen vermeiden, indem es das „Wind-up“-Phänomen der zentralen Sensibilisierung reduziert

Eine im September 2011 veröffentlichte Metaanalyse bestätigt, dass die Gabe von Dexamethason in einer Dosis von 0,1 mg/kg eine wirksame Ergänzung zu multimodalen Analgesiestrategien zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs nach der Operation darstellt.

Die präoperative Verabreichung des Arzneimittels erzeugt eine konsistentere analgetische Wirkung als die intraoperative Verabreichung

Experimental: Ketamin-Bolus plus Ketamin-Infusion
Ketamin-Bolus (0,5 mg/kg) + physiologischer Serumbolus + Ketamin-Infusion (0,1 mg/kg/h) bis drei Stunden nach Aufnahme in die URPA.
Ketamin, ein nicht-kompetitiver Antagonist von NMDA-Rezeptoren, könnte eine gute Option als Opioid-Behandlungsverstärker für akute postoperative Schmerzen darstellen und chronische Schmerzen vermeiden, indem es das „Wind-up“-Phänomen der zentralen Sensibilisierung reduziert
Placebo
Aktiver Komparator: Dexamethason-Arm
Kochsalz-Bolus + Dexamethason-Bolus 0,1 mg/kg + Kochsalz-Infusion bis zu drei Stunden nach Aufnahme in URPA

Eine im September 2011 veröffentlichte Metaanalyse bestätigt, dass die Gabe von Dexamethason in einer Dosis von 0,1 mg/kg eine wirksame Ergänzung zu multimodalen Analgesiestrategien zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs nach der Operation darstellt.

Die präoperative Verabreichung des Arzneimittels erzeugt eine konsistentere analgetische Wirkung als die intraoperative Verabreichung

Placebo
Placebo-Komparator: Bolus mit Kochsalzlösung
Kochsalzbolus + Kochsalzbolus + Kochsalzinfusion bis drei Stunden nach Aufnahme in die URPA
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Morphic Chloride (PCA) zur Behandlung von Schmerzen während der postoperativen Phase. Der Verbrauch von Morphika wird bewertet
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Morphika
4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
4 Stunden nach der Operation
Wirksamkeit der Studienbehandlung bezüglich Schmerzen nach 3 postoperativen Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen nach 3 postoperativen Monaten, bewertet anhand der EVA-Schmerzskala. Dies ist eine visuelle Analogskala in Bezug auf Schmerzen. Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, an deren Enden die extremen Ausprägungen eines Symptoms stehen. Links ist die Abwesenheit oder geringere Intensität und rechts die größere Intensität. Der Patient wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität anzeigt, und ihn mit einem Millimeterlineal zu messen. Die Intensität wird in Zentimetern oder Millimetern angegeben. Die Bewertung lautet: 1. Leichte Schmerzen, wenn der Patient Schmerzen mit weniger als 3 bewertet. 2. Mäßige Schmerzen, wenn die Bewertung zwischen 4 und 7 liegt. 3. Starke Schmerzen, wenn die Bewertung gleich oder größer als 8 ist.
3 Monate
Unerwünschte Nebenwirkungen:Halluzinationen / Delirium.Sedierung. Diplopie, Hyperglykämie Atemdepression (Sat <90 %)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Rate der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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