- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751175
Schmerzmanagement bei lumbaler Arthrodese (KETASONA)
Ketamin und Dexametason in der Schmerzbehandlung bei lumbaler Arthrodese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter > 18 Jahre
- ASA I-III.
- Lumbale Arthrodese.
- Patienten, die die präoperative Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Instabile koronare Herzkrankheit
- Glaukom
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Ketamin, Dexamethason oder morphisches Chlorid
- Demenz oder Unfähigkeit, IC und Lernen zu verstehen
- Plurikomplizierter Diabetes mellitus schwer kontrollierbar
- Patienten, die 30 Tage vor Beginn der Studie ein experimentelles Medikament eingenommen haben oder die in irgendeine Art von Studie mit einem experimentellen Medikament eingeschlossen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketamina-Bolus plus Dexamethason-Bolus plus Ketamin-Infusion
Ketamin-Bolus (0,5 mg/kg) + Dexamethason 0,1 mg/kg-Bolus + Ketamin-Infusion (0,1 mg/kg/h) bis zu drei Stunden nach Aufnahme in die Postanästhesie-Wiederbelebungseinheit (URPA)
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Ketamin, ein nicht-kompetitiver Antagonist von NMDA-Rezeptoren, könnte eine gute Option als Opioid-Behandlungsverstärker für akute postoperative Schmerzen darstellen und chronische Schmerzen vermeiden, indem es das „Wind-up“-Phänomen der zentralen Sensibilisierung reduziert
Eine im September 2011 veröffentlichte Metaanalyse bestätigt, dass die Gabe von Dexamethason in einer Dosis von 0,1 mg/kg eine wirksame Ergänzung zu multimodalen Analgesiestrategien zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs nach der Operation darstellt. Die präoperative Verabreichung des Arzneimittels erzeugt eine konsistentere analgetische Wirkung als die intraoperative Verabreichung |
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Experimental: Ketamin-Bolus plus Ketamin-Infusion
Ketamin-Bolus (0,5 mg/kg) + physiologischer Serumbolus + Ketamin-Infusion (0,1 mg/kg/h) bis drei Stunden nach Aufnahme in die URPA.
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Ketamin, ein nicht-kompetitiver Antagonist von NMDA-Rezeptoren, könnte eine gute Option als Opioid-Behandlungsverstärker für akute postoperative Schmerzen darstellen und chronische Schmerzen vermeiden, indem es das „Wind-up“-Phänomen der zentralen Sensibilisierung reduziert
Placebo
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Aktiver Komparator: Dexamethason-Arm
Kochsalz-Bolus + Dexamethason-Bolus 0,1 mg/kg + Kochsalz-Infusion bis zu drei Stunden nach Aufnahme in URPA
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Eine im September 2011 veröffentlichte Metaanalyse bestätigt, dass die Gabe von Dexamethason in einer Dosis von 0,1 mg/kg eine wirksame Ergänzung zu multimodalen Analgesiestrategien zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs nach der Operation darstellt. Die präoperative Verabreichung des Arzneimittels erzeugt eine konsistentere analgetische Wirkung als die intraoperative Verabreichung
Placebo
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Placebo-Komparator: Bolus mit Kochsalzlösung
Kochsalzbolus + Kochsalzbolus + Kochsalzinfusion bis drei Stunden nach Aufnahme in die URPA
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Morphic Chloride (PCA) zur Behandlung von Schmerzen während der postoperativen Phase. Der Verbrauch von Morphika wird bewertet
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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Verbrauch von Morphika
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4 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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4 Stunden nach der Operation
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Wirksamkeit der Studienbehandlung bezüglich Schmerzen nach 3 postoperativen Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzen nach 3 postoperativen Monaten, bewertet anhand der EVA-Schmerzskala.
Dies ist eine visuelle Analogskala in Bezug auf Schmerzen. Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, an deren Enden die extremen Ausprägungen eines Symptoms stehen.
Links ist die Abwesenheit oder geringere Intensität und rechts die größere Intensität.
Der Patient wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität anzeigt, und ihn mit einem Millimeterlineal zu messen.
Die Intensität wird in Zentimetern oder Millimetern angegeben.
Die Bewertung lautet: 1. Leichte Schmerzen, wenn der Patient Schmerzen mit weniger als 3 bewertet. 2. Mäßige Schmerzen, wenn die Bewertung zwischen 4 und 7 liegt. 3. Starke Schmerzen, wenn die Bewertung gleich oder größer als 8 ist.
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3 Monate
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Unerwünschte Nebenwirkungen:Halluzinationen / Delirium.Sedierung. Diplopie, Hyperglykämie Atemdepression (Sat <90 %)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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Rate der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
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4 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Dexamethason
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT number 2012-002518-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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