Gestione del dolore nell'artrodesi lombare (KETASONA)
24 marzo 2026 aggiornato da: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ketamina e desametasone nella gestione del dolore nell'artrodesi lombare
KETAMINA E DESAMETASONE NELLA GESTIONE DEL DOLORE NELL'ARTRODESI LOMBARE Studio clinico prospettico randomizzato controllato monocentrico di fase IV per determinare l'effetto della somministrazione endovenosa di ketamina e desametasone nel perioperatorio in pazienti sottoposti ad artrodesi lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità di eseguire questo studio è valutare gli effetti analgesici dopo la somministrazione di ketamina e desametasone per via endovenosa perioperatoria in pazienti sottoposti ad artrodesi lombare e, allo stesso modo, studiare l'incidenza del dolore e protocollare l'analgesia perioperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età> 18 anni
- ASSA I-III.
- Artrodesi lombare.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato preoperatorio per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica instabile
- Glaucoma
- Storia di allergia a ketamina, desametasone o cloruro morfico
- Demenza o incapacità di comprendere l'IC e studiare
- Diabete mellito pluricomplicato difficile da controllare
- Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale 30 giorni prima dell'inizio dello studio o che sono inclusi in qualsiasi tipo di studio di un farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bolo di ketamina più bolo di desametasone più ketamina per infusione
Bolo di ketamina (0,5 mg/kg) + desametasone bolo di 0,1 mg/kg + infusione di ketamina (0,1 mg/kg/h) fino a tre ore dopo il ricovero presso l'Unità di Rianimazione Post Anestesia (URPA)
|
La ketamina, essendo un antagonista non competitivo dei recettori NMDA, potrebbe rappresentare una buona opzione come potenziatore del trattamento con oppioidi per il dolore postoperatorio acuto ed evitare il dolore cronico, riducendo il fenomeno ''wind-up'' della sensibilizzazione centrale
Una meta-analisi pubblicata nel settembre 2011 afferma che la somministrazione di desametasone alla dose di 0,1 mg/kg è un efficace complemento alle strategie di analgesia multimodale per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. La somministrazione preoperatoria del farmaco produce un effetto analgesico più consistente rispetto alla somministrazione intraoperatoria |
|
Sperimentale: Bolo di ketamina più infusione di ketamina
Bolo di ketamina (0,5 mg/kg) + bolo sierico fisiologico + infusione di ketamina (0,1 mg/kg/h) fino a tre ore dopo il ricovero in URPA.
|
La ketamina, essendo un antagonista non competitivo dei recettori NMDA, potrebbe rappresentare una buona opzione come potenziatore del trattamento con oppioidi per il dolore postoperatorio acuto ed evitare il dolore cronico, riducendo il fenomeno ''wind-up'' della sensibilizzazione centrale
placebo
|
|
Comparatore attivo: Braccio desametasone
Bolo salino + bolo desametasone 0,1 mg/kg + infusione fisiologica fino a tre ore dal ricovero in URPA
|
Una meta-analisi pubblicata nel settembre 2011 afferma che la somministrazione di desametasone alla dose di 0,1 mg/kg è un efficace complemento alle strategie di analgesia multimodale per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. La somministrazione preoperatoria del farmaco produce un effetto analgesico più consistente rispetto alla somministrazione intraoperatoria
placebo
|
|
Comparatore placebo: Bolo salino
Bolo salino + bolo salino + infusione salina fino a tre ore dopo il ricovero in URPA
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del cloruro morfico (PCA) nel trattamento del dolore durante il periodo post-operatorio. Verrà valutato il consumo di morfici
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
|
Consumo di morfici
|
4 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
|
4 ore dopo l'operazione
|
|
Efficacia del trattamento in studio per quanto riguarda il dolore a 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dolore a 3 mesi postoperatori valutato dal dolore della scala EVA.
Questa è una scala analogica visiva relativa al dolore. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità si trovano le espressioni estreme di un sintomo.
A sinistra l'assenza o la minore intensità ea destra la maggiore intensità.
Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che indica l'intensità e misurarla con un righello millimetrico.
L'intensità è espressa in centimetri o millimetri.
La valutazione sarà: 1. Dolore lieve se il punteggio del paziente è inferiore a 3. 2. Dolore moderato se la valutazione è compresa tra 4 e 7. 3. Dolore intenso se la valutazione è uguale o superiore a 8.
|
3 mesi
|
|
Effetti collaterali avversi: allucinazioni / delirio. sedazione. Diplopia, Iperglicemia Depressione respiratoria (Sat <90%)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
|
Tasso di pazienti che hanno presentato eventi avversi
|
4 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT number 2012-002518-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .