Kivun hallinta lannerangan artrodeesissa (KETASONA)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ketamiini ja deksametasoni kivun hoidossa lannerangan artrodeesissa
KETAMIINI JA DEKSAMETASONI KIPUHALLINTA LANNEARTRODEESISSA Vaiheen IV prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa määritettiin suonensisäisen ketamiinin ja deksametasonin antamisen vaikutus perioperatiivisesti lannerangan nivelrikkopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suorittamisen tarve on arvioida analgeettisia vaikutuksia ketamiinin ja deksametasonin laskimonsisäisen annon jälkeen perioperatiivisesti potilailla, joille tehdään lannerangan nivelrikko, ja samoin tutkia kivun esiintyvyyttä ja protokollaa perioperatiivista analgesiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä > 18 vuotta
- ASA I-III.
- Lannerangan nivelrikko.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet preoperatiivisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Glaukooma
- Aiempi allergia ketamiinille, deksametasonille tai morfiselle kloridille
- Dementia tai kyvyttömyys ymmärtää IC:tä ja opiskella
- Monimutkainen diabetes mellitus on vaikea hallita
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kokeellista lääkettä 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista tai jotka ovat mukana minkä tahansa tyyppiseen kokeellisen lääkkeen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiinibolus plus deksametasonibolus sekä ketamiinin infuusio
Ketamiinibolus (0,5 mg / kg) + deksametasoni 0,1 mg / kg bolus + ketamiini-infuusio (0,1 mg / kg / h) enintään kolmen tunnin ajan post-anestesian elvytysosastolle (URPA) saapumisesta
|
Ketamiini, joka on ei-kilpaileva NMDA-reseptorien antagonisti, voisi olla hyvä vaihtoehto opioidihoidon tehostajana akuutissa postoperatiivisessa kivussa ja välttää kroonista kipua vähentämällä keskusherkistymisilmiötä.
Syyskuussa 2011 julkaistu meta-analyysi vahvistaa, että deksametasonin antaminen annoksella 0,1 mg/kg täydentää tehokkaasti multimodaalisia analgesiastrategioita, joilla vähennetään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. Lääkkeen antaminen ennen leikkausta tuottaa johdonmukaisemman analgeettisen vaikutuksen kuin intraoperatiivinen anto |
|
Kokeellinen: Ketamiinibolus ja ketamiini-infuusio
Ketamiinibolus (0,5 mg / kg) + fysiologinen seerumibolus + ketamiini-infuusio (0,1 mg / kg / h) enintään kolmen tunnin ajan URPA-hoitoon saapumisen jälkeen.
|
Ketamiini, joka on ei-kilpaileva NMDA-reseptorien antagonisti, voisi olla hyvä vaihtoehto opioidihoidon tehostajana akuutissa postoperatiivisessa kivussa ja välttää kroonista kipua vähentämällä keskusherkistymisilmiötä.
plasebo
|
|
Active Comparator: Deksametasoni käsi
Suolaliuosbolus + deksametasonibolus 0,1 mg/kg + suolaliuosinfuusio enintään kolmen tunnin ajan URPA-hoitoon ottamisesta
|
Syyskuussa 2011 julkaistu meta-analyysi vahvistaa, että deksametasonin antaminen annoksella 0,1 mg/kg täydentää tehokkaasti multimodaalisia analgesiastrategioita, joilla vähennetään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. Lääkkeen antaminen ennen leikkausta tuottaa johdonmukaisemman analgeettisen vaikutuksen kuin intraoperatiivinen anto
plasebo
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosbolus
Suolaliuosbolus + suolaliuosbolus + suolaliuosinfuusio enintään kolmen tunnin ajan URPA-hoitoon saapumisen jälkeen
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morphic Chloridin (PCA) teho kivun hoitoon leikkauksen jälkeisenä aikana. Morphics-kulutus arvioidaan
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiikan kulutus
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkimushoidon tehokkuus kivun suhteen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu 3 leikkauksen jälkeisenä kuukautena arvioituna EVA-asteikon kivulla.
Tämä on visuaalinen analoginen kipuasteikko. Se koostuu 10 senttimetrin vaakaviivasta, jonka päissä on oireen äärimmäiset ilmaisut.
Vasemmalla on poissaolo tai pienempi intensiteetti ja oikealla suurempi intensiteetti.
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle intensiteetin osoittava piste ja mittaamaan se millimetriviivaimella.
Voimakkuus ilmaistaan senttimetreinä tai millimetreinä.
Arvio on: 1. Lievä kipu, jos potilas saa kivun arvosanaksi alle 3. 2. Keskivaikea kipu, jos arviointi on 4–7. 3. Kova kipu, jos arvio on yhtä suuri tai suurempi kuin 8.
|
3 kuukautta
|
|
Haitalliset sivuvaikutukset: Hallusinaatiot / Delirium. Sedaation. Diplopia, hyperglykemia Hengityslama (la <90 %)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number 2012-002518-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .