Manejo da Dor na Artrodese Lombar (KETASONA)
24 de março de 2026 atualizado por: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Cetamina e Dexametasona no Manejo da Dor na Artrodese Lombar
CETAMINA E DEXAMETASONA NO TRATAMENTO DA DOR NA ARTRODESE LOMBAR Fase IV ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de centro único para determinar o efeito da administração intravenosa de cetamina e dexametasona no perioperatório em pacientes submetidos à artrodese lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade de realizar este estudo é avaliar os efeitos analgésicos após a administração de cetamina e dexametasona por via intravenosa no perioperatório em pacientes submetidos à artrodese lombar e, da mesma forma, estudar a incidência de dor e protocolar a analgesia perioperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade > 18 anos
- ASA I-III.
- Artrodese lombar.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado pré-operatório para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença coronária instável
- Glaucoma
- História de alergia à cetamina, dexametasona ou cloreto mórfico
- Demência ou incapacidade de entender IC e estudar
- Diabetes mellitus pluricomplicado de difícil controle
- Pacientes que tomaram uma droga experimental 30 dias antes do início do estudo ou que estão incluídos em qualquer tipo de estudo de uma droga experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolus de ketamina mais bolus de dexametasona mais infusão de cetamina
Cetamina em bolus (0,5 mg/kg) + dexametasona 0,1 mg/kg em bolus + infusão de cetamina (0,1 mg/kg/h) até três horas após admissão na Unidade de Reanimação Pós-Anestesia (URPA)
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A cetamina, por ser um antagonista não competitivo dos receptores NMDA, pode representar uma boa opção como potencializador do tratamento opioide para a dor aguda pós-operatória e evitar a dor crônica, reduzindo o fenômeno ''wind-up'' da sensibilização central
Uma meta-análise publicada em setembro de 2011 afirma que a administração de dexametasona na dose de 0,1 mg/kg é um complemento eficaz às estratégias de analgesia multimodal para reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides após a cirurgia. A administração pré-operatória da droga produz um efeito analgésico mais consistente do que a administração intraoperatória |
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Experimental: Bolus de cetamina mais infusão de cetamina
Bolus de cetamina (0,5 mg/kg) + bolo de soro fisiológico + infusão de cetamina (0,1 mg/kg/h) até três horas após a admissão na URPA.
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A cetamina, por ser um antagonista não competitivo dos receptores NMDA, pode representar uma boa opção como potencializador do tratamento opioide para a dor aguda pós-operatória e evitar a dor crônica, reduzindo o fenômeno ''wind-up'' da sensibilização central
placebo
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Comparador Ativo: Braço de dexametasona
Bolus de salina + bolus de dexametasona 0,1 mg/kg + infusão de salina até três horas após admissão na URPA
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Uma meta-análise publicada em setembro de 2011 afirma que a administração de dexametasona na dose de 0,1 mg/kg é um complemento eficaz às estratégias de analgesia multimodal para reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides após a cirurgia. A administração pré-operatória da droga produz um efeito analgésico mais consistente do que a administração intraoperatória
placebo
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Comparador de Placebo: Bolus salino
Bolus de salina + bolus de salina + infusão de salina até três horas após a admissão na URPA
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Cloreto Mórfico (PCA) no tratamento da dor no pós-operatório. O consumo de mórficos será avaliado
Prazo: 4 horas pós operatório
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Consumo de mórficos
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4 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Prazo: 4 horas pós operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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4 horas pós operatório
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Eficácia do tratamento do estudo em relação à dor aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses
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Dor aos 3 meses de pós-operatório avaliada pela escala de dor EVA.
Trata-se de uma escala visual analógica referente à dor. Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros, nas extremidades da qual estão as expressões extremas de um sintoma.
À esquerda está a ausência ou menor intensidade e à direita a maior intensidade.
Solicita-se ao paciente que marque na linha o ponto que indica a intensidade e meça com uma régua milimetrada.
A intensidade é expressa em centímetros ou milímetros.
A avaliação será: 1. Dor leve se o paciente pontuar dor menor que 3. 2. Dor moderada se a avaliação estiver entre 4 e 7. 3. Dor intensa se a avaliação for igual ou superior a 8.
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3 meses
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Efeitos colaterais adversos:Alucinações / Delírio.Sedação. Diplopia, Hiperglicemia Depressão respiratória (Sat <90%)
Prazo: 4 horas pós operatório
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Taxa de pacientes que apresentaram eventos adversos
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4 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number 2012-002518-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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