Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo del Dolor en la Artrodesis Lumbar (KETASONA)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Ketamina y Dexametasona en el Manejo del Dolor en la Artrodesis Lumbar

KETAMINA Y DEXAMETASONA EN EL MANEJO DEL DOLOR EN LA ARTRODESIS LUMBAREstudio clínico Fase IV prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico para determinar el efecto de la administración intravenosa de ketamina y dexametasona perioperatoriamente en pacientes sometidos a artrodesis lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La necesidad de realizar este estudio es evaluar los efectos analgésicos tras la administración de ketamina y dexametasona por vía intravenosa en el perioperatorio en pacientes sometidos a artrodesis lumbar y, así mismo, estudiar la incidencia del dolor y protocolizar la analgesia perioperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cristina Martinez, Sc
  • Número de teléfono: 2343 972940200
  • Correo electrónico: cmartinez@idibgi.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emili Leon, MD
  • Número de teléfono: 972940200
  • Correo electrónico: emili_leon@yahoo.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Investigador principal:
          • Emili Leon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Bellod, MD
        • Sub-Investigador:
          • Noelia Rios, MD
        • Contacto:
          • Cristina Martinez, MSc
          • Número de teléfono: 2343 972940200
          • Correo electrónico: cmartinez@idibgi.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad > 18 años
  • ASA I-III.
  • Artrodesis lumbar.
  • Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado preoperatorio para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coronaria inestable
  • Glaucoma
  • Antecedentes de alergia a la ketamina, la dexametasona o el cloruro mórfico
  • Demencia o incapacidad para entender IC y estudiar
  • Diabetes mellitus pluricomplicada de difícil control
  • Pacientes que hayan tomado un fármaco experimental 30 días antes del inicio del estudio o que estén incluidos en algún tipo de estudio de un fármaco experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo de ketamina más bolo de dexametasona más infusión de ketamina
Bolo de ketamina (0,5 mg/kg) + bolo de dexametasona 0,1 mg/kg + infusión de ketamina (0,1 mg/kg/h) hasta tres horas después del ingreso en la Unidad de Reanimación Postanestésica (URPA)
Droga: Ketamina
La ketamina, al ser un antagonista no competitivo de los receptores NMDA, podría representar una buena opción como potenciador del tratamiento con opioides para el dolor postoperatorio agudo y evitar el dolor crónico, al reducir el fenómeno ''wind-up'' de la sensibilización central
Droga: Dexametasona

Un metaanálisis publicado en septiembre de 2011 afirma que la administración de dexametasona a dosis de 0,1 mg/kg es un complemento eficaz de las estrategias de analgesia multimodal para reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opioides tras la cirugía.

La administración preoperatoria del fármaco produce un efecto analgésico más constante que la administración intraoperatoria
Experimental: Bolo de ketamina más infusión de ketamina
Bolo de ketamina (0,5 mg/kg) + bolo de suero fisiológico + infusión de ketamina (0,1 mg/kg/h) hasta tres horas después del ingreso en la URPA.
Droga: Ketamina
La ketamina, al ser un antagonista no competitivo de los receptores NMDA, podría representar una buena opción como potenciador del tratamiento con opioides para el dolor postoperatorio agudo y evitar el dolor crónico, al reducir el fenómeno ''wind-up'' de la sensibilización central
Droga: Solución salina fisiológica
placebo
Comparador activo: Brazo de dexametasona
Bolo de solución salina + bolo de dexametasona 0,1 mg/kg + infusión de solución salina hasta tres horas después del ingreso en URPA
Droga: Dexametasona

Un metaanálisis publicado en septiembre de 2011 afirma que la administración de dexametasona a dosis de 0,1 mg/kg es un complemento eficaz de las estrategias de analgesia multimodal para reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opioides tras la cirugía.

La administración preoperatoria del fármaco produce un efecto analgésico más constante que la administración intraoperatoria

Droga: Solución salina fisiológica
placebo
Comparador de placebos: Bolo de solución salina
Bolo de suero + bolo de suero + infusión de suero hasta tres horas después del ingreso en la URPA
Droga: Solución salina fisiológica
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del Cloruro Mórfico (PCA) para tratar el dolor durante el postoperatorio. Se evaluará el consumo de mórficos
Periodo de tiempo: 4 horas post operatorio
Consumo de mórficos
4 horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Periodo de tiempo: 4 horas post operatorio
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
4 horas post operatorio
Eficacia del tratamiento del estudio con respecto al dolor a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Dolor a los 3 meses del postoperatorio evaluado por la escala de dolor EVA. Esta es una escala analógica visual sobre el dolor. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma. En la izquierda está la ausencia o menor intensidad y en la derecha la mayor intensidad. Se le pide al paciente que marque en la línea el punto que indica la intensidad y lo mida con una regla milimétrica. La intensidad se expresa en centímetros o milímetros. La evaluación será: 1.Dolor leve si el paciente puntúa dolor menor a 3. 2.Dolor moderado si la evaluación está entre 4 y 7. 3.Dolor severo si la evaluación es igual o mayor a 8.
3 meses
Efectos secundarios adversos: Alucinaciones / Delirio. Sedación. Diplopía, Hiperglucemia Depresión respiratoria (Sat <90%)
Periodo de tiempo: 4 horas post operatorio
Tasa de pacientes que presentaron eventos adversos
4 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Investigadores

  • Investigador principal: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2013

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT number 2012-002518-38

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir