Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la douleur dans l'arthrodèse lombaire (KETASONA)

24 mars 2026 mis à jour par: Dr Emili Leon, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Kétamine et dexaméthasone dans la prise en charge de la douleur dans l'arthrodèse lombaire

KÉTAMINE ET DEXAMÉTASONE DANS LA GESTION DE LA DOULEUR DANS LES ARTHRODÈSES LOMBAIRESEssai clinique prospectif randomisé contrôlé monocentrique de phase IV pour déterminer l'effet de l'administration intraveineuse de kétamine et de dexaméthasone en périopératoire chez les patients subissant une arthrodèse lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nécessité de réaliser cette étude est d'évaluer les effets antalgiques après l'administration de kétamine et de dexaméthasone par voie intraveineuse en périopératoire chez les patients subissant une arthrodèse lombaire et, de même, d'étudier l'incidence de la douleur et de protocoliser l'analgésie périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge > 18 ans
  • ASA I-III.
  • Arthrodèse lombaire.
  • Patients ayant signé le consentement éclairé préopératoire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne instable
  • Glaucome
  • Antécédents d'allergie à la kétamine, à la dexaméthasone ou au chlorure morphique
  • Démence ou incapacité à comprendre IC et à étudier
  • Diabète sucré pluricompliqué difficile à contrôler
  • Patients ayant pris un médicament expérimental 30 jours avant le début de l'étude ou inclus dans tout type d'étude d'un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus de kétamina plus bolus de dexaméthasone plus kétamine en perfusion
Bolus de kétamine (0,5 mg/kg) + bolus de dexaméthasone 0,1 mg/kg + perfusion de kétamine (0,1 mg/kg/h) jusqu'à trois heures après l'admission à l'Unité de Réanimation Post-Anesthésique (URPA)
Médicament: Kétamine
La kétamine, étant un antagoniste non compétitif des récepteurs NMDA, pourrait représenter une bonne option comme potentialisateur du traitement opioïde des douleurs postopératoires aiguës et éviter les douleurs chroniques, en réduisant le phénomène de ''wind-up'' de sensibilisation centrale
Médicament: Dexaméthasone

Une méta-analyse publiée en septembre 2011 affirme que l'administration de dexaméthasone à la dose de 0,1 mg/kg est un complément efficace aux stratégies d'analgésie multimodale pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après la chirurgie.

L'administration préopératoire du médicament produit un effet analgésique plus constant que l'administration peropératoire
Expérimental: Bolus de kétamine plus perfusion de kétamine
Bolus de kétamine (0,5 mg/kg) + bolus de sérum physiologique + perfusion de kétamine (0,1 mg/kg/h) jusqu'à trois heures après l'admission à l'URPA.
Médicament: Kétamine
La kétamine, étant un antagoniste non compétitif des récepteurs NMDA, pourrait représenter une bonne option comme potentialisateur du traitement opioïde des douleurs postopératoires aiguës et éviter les douleurs chroniques, en réduisant le phénomène de ''wind-up'' de sensibilisation centrale
Médicament: Solution saline physiologique
placebo
Comparateur actif: Bras dexamétasone
Bolus salin + bolus de dexaméthasone 0,1 mg/kg + perfusion saline jusqu'à trois heures après l'admission en URPA
Médicament: Dexaméthasone

Une méta-analyse publiée en septembre 2011 affirme que l'administration de dexaméthasone à la dose de 0,1 mg/kg est un complément efficace aux stratégies d'analgésie multimodale pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après la chirurgie.

L'administration préopératoire du médicament produit un effet analgésique plus constant que l'administration peropératoire

Médicament: Solution saline physiologique
placebo
Comparateur placebo: Bolus salin
Bolus salin + bolus salin + perfusion saline jusqu'à trois heures après l'admission à l'URPA
Médicament: Solution saline physiologique
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du chlorure morphique (PCA) pour traiter la douleur pendant la période post-opératoire. La consommation de morphiques sera évaluée
Délai: 4 heures post opératoire
Consommation de morphiques
4 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Délai: 4 heures post opératoire
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
4 heures post opératoire
Efficacité du traitement de l'étude concernant la douleur à 3 mois postopératoires
Délai: 3 mois
Douleur à 3 mois postopératoires évaluée par l'échelle de douleur EVA. Il s'agit d'une échelle visuelle analogique concernant la douleur. Elle consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres, aux extrémités de laquelle se trouvent les expressions extrêmes d'un symptôme. À gauche se trouve l'absence ou la moindre intensité et à droite la plus grande intensité. Le patient est invité à marquer sur la ligne le point qui indique l'intensité et à le mesurer avec une règle millimétrique. L'intensité est exprimée en centimètres ou en millimètres. L'évaluation sera : 1. Douleur légère si le patient note une douleur inférieure à 3. 2. Douleur modérée si l'évaluation est comprise entre 4 et 7. 3. Douleur intense si l'évaluation est égale ou supérieure à 8.
3 mois
Effets secondaires indésirables :Hallucinations / Délire.Sédation. Diplopie, Hyperglycémie Dépression respiratoire (Sat <90%)
Délai: 4 heures post opératoire
Taux de patients ayant présenté des événements indésirables
4 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emili Leon, MD, Hospital Dr Josep Trueta and Hospital Santa Caterina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number 2012-002518-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner