Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o nutriční péči o děti se srpkovitou anémií o hustotu kostních minerálů a stavbu těla (NUTRIDREP)

16. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinky zvýšení nutričního příjmu na minerální hustotu kostí u dětí se srpkovitou anémií po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Srpkovitá anémie je nejčastějším dědičným onemocněním červených krvinek
  • Během srpkovité anémie je pokles kostní minerální denzity (BMD) u dětí velmi častý: 19 a 56 % v závislosti na studiích
  • děti se srpkovitou anémií mají zvýšený energetický výdej v klidu o 15–20 %
  • děti se srpkovitou anémií mají výrazný úbytek svalové hmoty
  • neexistují žádná specifická výživová doporučení pro srpkovitou anémii u dětí

Naším hlavním cílem je vyhodnotit účinky zvýšeného příjmu živin na minerální hustotu kostí u dětí se srpkovitou anémií po dobu 12 měsíců.

Naše sekundární cíle jsou:

  1. / Vyhodnoťte vlivy zvýšení nutričního příjmu na: tělesnou stavbu, růst výšky a hmotnosti, frekvenci komplikací srpkovité anémie, školní absenci, srdeční funkce, mozkovou vaskulopatii, sledování biologických parametrů a vztah k zahájené léčbě
  2. / Vytvoření krevní banky sérotypu pro budoucí výzkum

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie
        • CHR ORLEANS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Homozygotní srpkovitá anémie SS, SC, SE, Sbeta + nebo Sbeta0
  • Věk od 3 do 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Nadváha na začátku studie
  • Dítě, u kterého jeden ze 2 rodičů odmítne účast svého dítěte ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s perorálním doplňkem výživy
Skupina 1: užívání perorálního výživového doplňku ke zvýšení příjmu kalorií přibližně o 20 %
Doplněk stravy: Orální výživový doplněk
Pacientům skupiny 1 navrhneme několik různých perorálních doplňků výživy podle chuti a konzistence každého dítěte, abychom optimalizovali dodržování. Každý z těchto různých perorálních doplňků stravy bude přizpůsoben nutričnímu přehledu a věku dětí, aniž by byl překročen doporučený příjem bílkovin, sacharidů, lipidů a mikroživin. Tito pacienti budou užívat perorální výživový doplněk po dobu 12 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina 2: "kontroly" přijímající normální příjem kalorií bez perorálního výživového doplňku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné kostní minerální hustoty dvou randomizovaných skupin
Časové okno: Základní linie
Změna průměrné hustoty kostního minerálu u dvou randomizovaných skupin bude měřena bifotonickou absorbometrií (v g/cm2).
Základní linie
Změna průměrné kostní minerální hustoty dvou randomizovaných skupin
Časové okno: 12. měsíc
Změna průměrné hustoty kostního minerálu u dvou randomizovaných skupin bude měřena bifotonickou absorbometrií (v g/cm2).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepoškozená srdeční funkce a/nebo anatomie srdce související se srpkovitou anémií
Časové okno: 12. měsíc
Přítomnost nebo nepoškozená srdeční funkce a/nebo anatomie srdce související se srpkovitou anémií stanovená echokardiografií
12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost cerebrální vaskulopatie
Časové okno: 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost cerebrální vaskulopatie hledané transkraniálním Dopplerem
12. měsíc
Změna složení těla
Časové okno: Základní linie
Změna tělesného složení vyjádřená beztukovou hmotou (%), tukovou hmotou (%), kostní hmotou, podle oblastí těla a celkově
Základní linie
Změna složení těla
Časové okno: 12. měsíc
Změna tělesného složení vyjádřená beztukovou hmotou (%), tukovou hmotou (%), kostní hmotou, podle oblastí těla a celkově
12. měsíc
Míra účastníků se změnou výšky
Časové okno: Základní linie
Růst výšky do věku v cm a percentil podle WHO
Základní linie
Míra účastníků se změnou výšky
Časové okno: 12. měsíc
Růst výšky do věku v cm a percentil podle WHO
12. měsíc
Míra účastníků se změnou hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Růst hmotnosti a věku v kg a percentil podle WHO
Základní linie
Míra účastníků se změnou hmotnosti
Časové okno: 12. měsíc
Růst hmotnosti a věku v kg a percentil podle WHO
12. měsíc
Posouzení školní absence
Časové okno: Základní linie
Dotazník školní absence
Základní linie
Posouzení školní absence
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník školní absence
3. měsíc
Posouzení školní absence
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník školní absence
6. měsíc
Posouzení školní absence
Časové okno: Měsíc 9
Dotazník školní absence
Měsíc 9
Posouzení školní absence
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník školní absence
12. měsíc
Četnost komplikací srpkovité anémie
Časové okno: 12. měsíc
Komplikace jako chronická bolest, akutní anémie, infekce
12. měsíc
Přítomnost nebo nepoškozená srdeční funkce a/nebo anatomie srdce související se srpkovitou anémií
Časové okno: Základní linie
Přítomnost nebo nepoškozená srdeční funkce a/nebo anatomie srdce související se srpkovitou anémií stanovená echokardiografií
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost cerebrální vaskulopatie
Časové okno: Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost cerebrální vaskulopatie hledané transkraniálním Dopplerem
Základní linie
Změna hodnoty hemoglobinu F-S-C
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna hodnoty hemoglobinu F-S-C
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna hodnoty hodnoty laktátdehydrogenázy v séru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna hodnoty hodnoty laktátdehydrogenázy v séru
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna hodnot sérového železa a feritinu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna hodnot sérového železa a feritinu
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna hodnoty sérového folátu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna hodnoty sérového folátu
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna hodnoty hodnoty sérového C reaktivního proteinu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna hodnoty hodnoty sérového C reaktivního proteinu
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna hodnoty sérového 25-OH vitaminu D
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna hodnoty sérového 25-OH vitaminu D
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georges DIMITROV, Dr, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2020-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení a zveřejnění původní studie budou anonymizovaná data zpřístupněna na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění původního výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální výživový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit