Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van voedingszorg voor kinderen met sikkelcelziekte op botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling (NUTRIDREP)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Deze studie is opgezet om gedurende 12 maanden de effecten te beoordelen van een verhoogde voedingsinname op de botmineraaldichtheid van kinderen met sikkelcelziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Sikkelcelziekte is de meest voorkomende erfelijke ziekte van de rode bloedcel
  • Tijdens sikkelcelanemie is de afname van de botmineraaldichtheid (BMD) bij kinderen heel gebruikelijk: 19 en 56%, afhankelijk van de onderzoeken
  • kinderen met sikkelcelziekte hebben een toename van het energieverbruik in rust van 15-20%
  • kinderen met sikkelcelziekte hebben een significante afname van de spiermassa
  • er zijn geen specifieke voedingsaanbevelingen voor sikkelcelziekte bij kinderen

Ons belangrijkste doel is om gedurende 12 maanden de effecten te beoordelen van een verhoogde voedingsinname op de botmineraaldichtheid van kinderen met sikkelcelziekte.

Onze secundaire doelstellingen zijn:

  1. / Evalueer de effecten van een verhoogde voedingsinname op: lichaamssamenstelling, lengte- en gewichtsgroei, frequentie van complicaties van sikkelcelziekte, schoolverzuim, hartfunctie, cerebrale vasculopathie, follow-up van biologische parameters en de relatie met de gestarte behandeling
  2. / Oprichting van een serotype bloedbank voor toekomstig onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk
        • Werving
        • CHR Orléans
        • Contact:
          • Georges DIMITROV, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Homozygote sikkelcelziekte SS, SC, SE, Sbeta+ of Sbeta0
  • Leeftijd 3 tot 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Overgewicht bij aanvang van de studie
  • Kind waarvan een van de 2 ouders de deelname van zijn kind aan het onderzoek weigert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met oraal voedingssupplement
Groep 1: een oraal voedingssupplement krijgen om de calorie-inname met ongeveer 20% te verhogen
Voedingssupplement: Oraal voedingssupplement
We zullen aan de patiënten van groep 1 verschillende orale voedingssupplementen voorstellen volgens de smaak en consistentie van elk kind om de naleving te optimaliseren. Elk van die verschillende orale voedingssupplementen zal worden aangepast aan het voedingsonderzoek en de leeftijd van kinderen zonder de aanbevolen inname van eiwitten, koolhydraten, lipiden en micronutriënten te overschrijden. Die patiënten zullen het orale voedingssupplement gedurende 12 maanden consumeren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep 2: "controles" die een normale calorie-inname krijgen zonder oraal voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde botmineraaldichtheid van de twee gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: Basislijn
De verandering in de gemiddelde botmineraaldichtheid van de twee gerandomiseerde groepen zal worden gemeten door middel van bifotonische absorptiometrie (in g/cm2).
Basislijn
De verandering in de gemiddelde botmineraaldichtheid van de twee gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: Maand 12
De verandering in de gemiddelde botmineraaldichtheid van de twee gerandomiseerde groepen zal worden gemeten door middel van bifotonische absorptiometrie (in g/cm2).
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het al dan niet aanwezig zijn van een verminderde hartfunctie en/of cardiale anatomie gerelateerd aan sikkelcelanemie
Tijdsspanne: Maand 12
Het al dan niet aanwezig zijn van een verminderde hartfunctie en/of cardiale anatomie gerelateerd aan sikkelcelanemie vastgesteld door middel van echocardiografie
Maand 12
De aanwezigheid of niet van cerebrale vasculopathie
Tijdsspanne: Maand 12
De aanwezigheid of niet van een cerebrale vasculopathie gezocht door transcraniale Doppler
Maand 12
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
Verandering in de lichaamssamenstelling uitgedrukt in vetvrije massa (%), vetmassa (%), botmassa, per regio van het lichaam en in totaal
Basislijn
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in de lichaamssamenstelling uitgedrukt in vetvrije massa (%), vetmassa (%), botmassa, per regio van het lichaam en in totaal
Maand 12
Percentage deelnemers met lengteverandering
Tijdsspanne: Basislijn
Groei van lengte naar leeftijd in cm en percentiel volgens de WHO
Basislijn
Percentage deelnemers met lengteverandering
Tijdsspanne: Maand 12
Groei van lengte naar leeftijd in cm en percentiel volgens de WHO
Maand 12
Percentage deelnemers met verandering van gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Groei van gewicht naar leeftijd in kg en percentiel volgens de WHO
Basislijn
Percentage deelnemers met verandering van gewicht
Tijdsspanne: Maand 12
Groei van gewicht naar leeftijd in kg en percentiel volgens de WHO
Maand 12
Beoordeling van schoolverzuim
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst schoolverzuim
Basislijn
Beoordeling van schoolverzuim
Tijdsspanne: Maand 3
Vragenlijst schoolverzuim
Maand 3
Beoordeling van schoolverzuim
Tijdsspanne: Maand 6
Vragenlijst schoolverzuim
Maand 6
Beoordeling van schoolverzuim
Tijdsspanne: Maand 9
Vragenlijst schoolverzuim
Maand 9
Beoordeling van schoolverzuim
Tijdsspanne: Maand 12
Vragenlijst schoolverzuim
Maand 12
De frequentie van complicaties van sikkelcelziekte
Tijdsspanne: Maand 12
Complicaties zoals chronische pijn, acute bloedarmoede, infecties
Maand 12
Het al dan niet aanwezig zijn van een verminderde hartfunctie en/of cardiale anatomie gerelateerd aan sikkelcelziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Het al dan niet aanwezig zijn van een verminderde hartfunctie en/of cardiale anatomie gerelateerd aan sikkelcelziekte, vastgesteld door echocardiografie
Basislijn
De aanwezigheid of niet van cerebrale vasculopathie
Tijdsspanne: Basislijn
De aanwezigheid of niet van een cerebrale vasculopathie gezocht door transcraniële Doppler
Basislijn
Waardeverandering van FSC-hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Waardeverandering van FSC-hemoglobine
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Waardeverandering van serumlactaatdehydrogenasewaarde
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Waardeverandering van serumlactaatdehydrogenasewaarde
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Waardeverandering van serumijzer en ferritine
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Waardeverandering van serumijzer en ferritine
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Waardeverandering van serumfoliumzuur
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Waardeverandering van serumfoliumzuur
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Waardeverandering van serum C Reactive Protein-waarde
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Waardeverandering van serum C Reactive Protein-waarde
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Waardeverandering van serum 25-OH vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Waardeverandering van serum 25-OH vitamine D
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges DIMITROV, Dr, CHR d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

23 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2020-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing en publicatie van het oorspronkelijke onderzoek worden op redelijk verzoek geanonimiseerde gegevens beschikbaar gesteld aan de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie van het oorspronkelijke onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren