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镰状细胞病患儿营养护理对骨密度和身体成分的影响 (NUTRIDREP)

2024年2月27日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
本研究旨在评估营养摄入增加对镰状细胞病儿童骨密度的影响，为期 12 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 镰状细胞病是最常见的红细胞遗传病
  • 在镰状细胞病期间，儿童的骨矿物质密度 (BMD) 下降非常普遍：19% 和 56%，具体取决于研究
  • 患有镰状细胞病的儿童静息能量消耗增加 15-20%
  • 患有镰状细胞病的儿童肌肉质量明显下降
  • 没有针对儿童镰状细胞病的具体营养建议

我们的主要目的是评估营养摄入增加对镰状细胞病患儿骨密度的影响，为期 12 个月

我们的次要目标是：

  1. / 评估营养摄入增加对以下方面的影响：身体成分、身高和体重增长、镰状细胞病并发症频率、旷课率、心脏功能、脑血管病变、生物学参数随访以及与开始治疗的关系
  2. / 为未来研究建立血清型血库

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Orléans、法国
        • 招聘中
        • CHR Orleans
        • 接触：
          • Georges DIMITROV, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纯合子镰状细胞病 SS、SC、SE、Sbeta + 或 Sbeta0
  • 3至16岁

排除标准：

  • 研究开始时超重
  • 2 位父母中的一位拒绝其孩子参与研究的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服营养补充剂组
第 1 组：接受口服营养补充剂以增加约 20% 的卡路里摄入量
膳食补充剂：口服营养补充剂
我们将根据每个孩子的口味和一致性向第 1 组患者推荐几种不同的口服营养补充剂，以优化遵守情况。 这些不同的口服营养补充剂中的每一种都将适应营养调查和儿童的年龄，而不会超过蛋白质、碳水化合物、脂质和微量营养素的推荐摄入量。 这些患者将在 12 个月内服用口服营养补充剂。
无干预：控制组
第 2 组：“对照组”接受正常卡路里摄入，无需口服营养补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个随机组的平均骨矿物质密度的变化
大体时间：基线
两个随机组的平均骨矿物质密度的变化将通过双光子吸收法测量（以 g/cm2 为单位）。
基线
两个随机组的平均骨矿物质密度的变化
大体时间：第 12 个月
两个随机组的平均骨矿物质密度的变化将通过双光子吸收法测量（以 g/cm2 为单位）。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是否存在与镰状细胞病相关的心脏功能和/或心脏解剖结构受损
大体时间：第 12 个月
通过超声心动图确定是否存在与镰状细胞病相关的心脏功能受损和/或心脏解剖结构
第 12 个月
是否存在脑血管病变
大体时间：第 12 个月
经颅多普勒检查是否存在脑血管病变
第 12 个月
身体成分的变化
大体时间：基线
身体成分的变化，以去脂质量 (%)、脂肪质量 (%)、骨质量、身体各部位和整体的形式表示
基线
身体成分的变化
大体时间：第 12 个月
身体成分的变化，以去脂质量 (%)、脂肪质量 (%)、骨质量、身体各部位和整体的形式表示
第 12 个月
身高变化的参与者比例
大体时间：基线
根据世界卫生组织，身高与年龄的增长（以厘米为单位）和百分位
基线
身高变化的参与者比例
大体时间：第 12 个月
根据世界卫生组织，身高与年龄的增长（以厘米为单位）和百分位
第 12 个月
体重变化的参与者比例
大体时间：基线
根据世界卫生组织的体重与年龄增长（公斤）和百分位
基线
体重变化的参与者比例
大体时间：第 12 个月
根据世界卫生组织的体重与年龄增长（公斤）和百分位
第 12 个月
学校缺勤评估
大体时间：基线
学校旷课调查问卷
基线
学校缺勤评估
大体时间：第三个月
学校旷课调查问卷
第三个月
学校缺勤评估
大体时间：第 6 个月
学校旷课调查问卷
第 6 个月
学校缺勤评估
大体时间：第 9 个月
学校旷课调查问卷
第 9 个月
学校缺勤评估
大体时间：第 12 个月
学校旷课调查问卷
第 12 个月
镰状细胞病并发症的频率
大体时间：第 12 个月
慢性疼痛、急性贫血、感染等并发症
第 12 个月
是否存在与镰状细胞病相关的心脏功能和/或心脏解剖结构受损
大体时间：基线
通过超声心动图确定是否存在与镰状细胞病相关的心脏功能和/或心脏解剖结构受损
基线
是否存在脑血管病变
大体时间：基线
经颅多普勒检查是否存在脑血管病变
基线
F-S-C血红蛋白值变化
大体时间：基线
基线
F-S-C血红蛋白值变化
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
血清乳酸脱氢酶值变化
大体时间：基线
基线
血清乳酸脱氢酶值变化
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
血清铁和铁蛋白值变化
大体时间：基线
基线
血清铁和铁蛋白值变化
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
血清叶酸值变化
大体时间：基线
基线
血清叶酸值变化
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
血清C反应蛋白值变化
大体时间：基线
基线
血清C反应蛋白值变化
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
血清25-OH维生素D值变化
大体时间：基线
基线
血清25-OH维生素D值变化
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

调查人员

  • 首席研究员：Georges DIMITROV, Dr、CHR d'Orléans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (估计的)

2024年3月23日

研究完成 (估计的)

2024年3月23日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHRO-2020-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

原始研究完成并发表后，将根据相应作者的合理要求提供匿名数据。

IPD 共享时间框架

原始研究发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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