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Interesse da Atenção Nutricional de Crianças com Doença Falciforme na Densidade Mineral Óssea e Composição Corporal (NUTRIDREP)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos de um aumento na ingestão nutricional sobre a densidade mineral óssea de crianças com doença falciforme, por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A doença falciforme é a doença hereditária mais comum dos glóbulos vermelhos
  • Durante a doença falciforme, a diminuição da Densidade Mineral Óssea (DMO) em crianças é muito comum: 19 e 56% dependendo dos estudos
  • crianças com doença falciforme têm um aumento no gasto energético de repouso de 15 a 20%
  • crianças com doença falciforme têm uma diminuição significativa na massa muscular
  • não há recomendações nutricionais específicas para doença falciforme em crianças

Nosso principal objetivo é avaliar os efeitos do aumento da ingestão nutricional sobre a densidade mineral óssea de crianças com doença falciforme, durante 12 meses

Nossos objetivos secundários são:

  1. / Avaliar os efeitos do aumento da ingestão nutricional sobre: ​​composição corporal, crescimento estatural e ponderal, frequência de complicações da doença falciforme, absenteísmo escolar, função cardíaca, vasculopatia cerebral, acompanhamento de parâmetros biológicos e relação com o tratamento iniciado
  2. / Criação de banco de sangue sorotipo para pesquisas futuras

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Orléans, França
        • Recrutamento
        • CHR Orléans
        • Contato:
          • Georges DIMITROV, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença falciforme homozigótica SS, SC, SE, Sbeta + ou Sbeta0
  • De 3 a 16 anos

Critério de exclusão:

  • Excesso de peso no início do estudo
  • Criança para quem um dos 2 pais recusa a participação do filho no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com suplemento nutricional oral
Grupo 1: recebendo um suplemento nutricional oral para aumentar a ingestão calórica em cerca de 20%
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral
Iremos propor aos doentes do grupo 1 vários suplementos nutricionais orais diferentes de acordo com o gosto e a consistência de cada criança de forma a optimizar a observância. Cada um desses diferentes suplementos nutricionais orais será adaptado ao inquérito nutricional e à idade das crianças sem exceder a ingestão recomendada de proteínas, carboidratos, lipídios e micronutrientes. Esses pacientes consumirão o Suplemento Nutricional Oral durante 12 meses.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo 2: "controles" recebendo ingestão calórica normal sem suplemento nutricional oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na densidade mineral óssea média dos dois grupos randomizados
Prazo: Linha de base
A alteração na densidade mineral óssea média dos dois grupos randomizados será medida por absorciometria bifotônica (em g/cm2).
Linha de base
A mudança na densidade mineral óssea média dos dois grupos randomizados
Prazo: Mês 12
A alteração na densidade mineral óssea média dos dois grupos randomizados será medida por absorciometria bifotônica (em g/cm2).
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença ou não de disfunção cardíaca e/ou anatomia cardíaca relacionada à doença falciforme
Prazo: Mês 12
A presença ou não de disfunção cardíaca e/ou anatomia cardíaca relacionada à doença falciforme determinada por ecocardiografia
Mês 12
A presença ou não de vasculopatia cerebral
Prazo: Mês 12
A presença ou não de vasculopatia cerebral pesquisada por Doppler transcraniano
Mês 12
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base
Alteração na composição corporal expressa pela massa magra (%), massa gorda (%), massa óssea, por região do corpo e global
Linha de base
Mudança na composição corporal
Prazo: Mês 12
Alteração na composição corporal expressa pela massa magra (%), massa gorda (%), massa óssea, por região do corpo e global
Mês 12
Taxa de participantes com mudança de altura
Prazo: Linha de base
Crescimento entre altura e idade em cm e percentil de acordo com a OMS
Linha de base
Taxa de participantes com mudança de altura
Prazo: Mês 12
Crescimento entre altura e idade em cm e percentil de acordo com a OMS
Mês 12
Taxa de participantes com mudança de peso
Prazo: Linha de base
Crescimento peso-idade em kg e percentil de acordo com a OMS
Linha de base
Taxa de participantes com mudança de peso
Prazo: Mês 12
Crescimento peso-idade em kg e percentil de acordo com a OMS
Mês 12
Avaliação do absentismo escolar
Prazo: Linha de base
Questionário de absentismo escolar
Linha de base
Avaliação do absentismo escolar
Prazo: Mês 3
Questionário de absentismo escolar
Mês 3
Avaliação do absentismo escolar
Prazo: Mês 6
Questionário de absentismo escolar
Mês 6
Avaliação do absentismo escolar
Prazo: Mês 9
Questionário de absentismo escolar
Mês 9
Avaliação do absentismo escolar
Prazo: Mês 12
Questionário de absentismo escolar
Mês 12
A frequência das complicações da doença falciforme
Prazo: Mês 12
Complicações como dor crônica, anemia aguda, infecções
Mês 12
A presença ou não de função cardíaca prejudicada e/ou anatomia cardíaca relacionada à doença falciforme
Prazo: Linha de base
A presença ou não de função cardíaca prejudicada e/ou anatomia cardíaca relacionada à doença falciforme determinada por ecocardiografia
Linha de base
A presença ou não de vasculopatia cerebral
Prazo: Linha de base
Presença ou não de vasculopatia cerebral pesquisada por Doppler transcraniano
Linha de base
Mudança de valor da hemoglobina F-S-C
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mudança de valor da hemoglobina F-S-C
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alteração do valor do valor sérico da lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração do valor do valor sérico da lactato desidrogenase
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alteração do valor do ferro sérico e da ferritina
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração do valor do ferro sérico e da ferritina
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alteração de valor do folato sérico
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração de valor do folato sérico
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alteração do valor da proteína C reativa sérica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração do valor da proteína C reativa sérica
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alteração do valor da 25-OH vitamina D sérica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração do valor da 25-OH vitamina D sérica
Prazo: Mês 12
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Georges DIMITROV, Dr, CHR d'Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

23 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2020-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão e publicação do estudo original, os dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação da pesquisa original

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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