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Interesse della cura nutrizionale dei bambini con anemia falciforme sulla densità minerale ossea e sulla composizione corporea (NUTRIDREP)

16 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di un aumento dell'apporto nutrizionale sulla densità minerale ossea dei bambini con anemia falciforme, per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'anemia falciforme è la più comune malattia ereditaria dei globuli rossi
  • Durante l'anemia falciforme, la diminuzione della densità minerale ossea (BMD) nei bambini è molto comune: 19 e 56% a seconda degli studi
  • i bambini con anemia falciforme hanno un aumento del dispendio energetico a riposo del 15-20%
  • i bambini con anemia falciforme hanno una significativa diminuzione della massa muscolare
  • non ci sono raccomandazioni nutrizionali specifiche per l'anemia falciforme nei bambini

Il nostro scopo principale è valutare gli effetti di un aumento dell'apporto nutrizionale sulla densità minerale ossea dei bambini con anemia falciforme, per 12 mesi

I nostri obiettivi secondari sono:

  1. / Valutare gli effetti di un aumento dell'apporto nutrizionale su: composizione corporea, crescita in altezza e peso, frequenza delle complicanze dell'anemia falciforme, assenteismo scolastico, funzione cardiaca, vasculopatia cerebrale, follow-up dei parametri biologici e relazione con il trattamento iniziato
  2. / Creazione di una banca del sangue sierotipo per la ricerca futura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia falciforme omozigote SS, SC, SE, Sbeta + o Sbeta0
  • Dai 3 ai 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Sovrappeso all'inizio dello studio
  • Bambino per il quale uno dei 2 genitori rifiuta la partecipazione del figlio allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con supplemento nutrizionale orale
Gruppo 1: ricevere un integratore nutrizionale orale per aumentare l'apporto calorico di circa il 20%
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale orale
Proporremo ai pazienti del gruppo 1 diversi supplementi nutrizionali orali secondo il gusto e la consistenza di ogni bambino per ottimizzare l'osservanza. Ciascuno di questi diversi supplementi nutrizionali orali sarà adattato all'indagine nutrizionale e all'età dei bambini senza superare l'assunzione raccomandata di proteine, carboidrati, lipidi e micronutrienti. Questi pazienti consumeranno il supplemento nutrizionale orale per 12 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo 2: "controlli" che ricevono un apporto calorico normale senza supplemento nutrizionale orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della densità minerale ossea media dei due gruppi randomizzati
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione della densità minerale ossea media dei due gruppi randomizzati sarà misurata mediante assorbimetria bifotonica (in g/cm2).
Linea di base
La variazione della densità minerale ossea media dei due gruppi randomizzati
Lasso di tempo: Mese 12
La variazione della densità minerale ossea media dei due gruppi randomizzati sarà misurata mediante assorbimetria bifotonica (in g/cm2).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza o meno di compromissione della funzione cardiaca e/o dell'anatomia cardiaca correlata all'anemia falciforme
Lasso di tempo: Mese 12
La presenza o meno di compromissione della funzione cardiaca e/o dell'anatomia cardiaca correlata all'anemia falciforme determinata dall'ecocardiografia
Mese 12
La presenza o meno di vasculopatia cerebrale
Lasso di tempo: Mese 12
La presenza o meno di una vasculopatia cerebrale ricercata dal Doppler transcranico
Mese 12
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione della composizione corporea espressa da massa magra (%), massa grassa (%), massa ossea, per regione del corpo e complessiva
Linea di base
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione della composizione corporea espressa da massa magra (%), massa grassa (%), massa ossea, per regione del corpo e complessiva
Mese 12
Tasso di partecipanti con cambio di altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Crescita altezza-età in cm e percentile secondo l'OMS
Linea di base
Tasso di partecipanti con cambio di altezza
Lasso di tempo: Mese 12
Crescita altezza-età in cm e percentile secondo l'OMS
Mese 12
Tasso di partecipanti con variazione di peso
Lasso di tempo: Linea di base
Crescita peso-età in kg e percentile secondo l'OMS
Linea di base
Tasso di partecipanti con variazione di peso
Lasso di tempo: Mese 12
Crescita peso-età in kg e percentile secondo l'OMS
Mese 12
Valutazione dell'assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'assenteismo scolastico
Linea di base
Valutazione dell'assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sull'assenteismo scolastico
Mese 3
Valutazione dell'assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Mese 6
Questionario sull'assenteismo scolastico
Mese 6
Valutazione dell'assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Mese 9
Questionario sull'assenteismo scolastico
Mese 9
Valutazione dell'assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario sull'assenteismo scolastico
Mese 12
La frequenza delle complicanze dell’anemia falciforme
Lasso di tempo: Mese 12
Complicazioni come dolore cronico, anemia acuta, infezioni
Mese 12
La presenza o meno di funzionalità cardiaca compromessa e/o di anatomia cardiaca correlata all'anemia falciforme
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza o meno di compromissione della funzione cardiaca e/o dell'anatomia cardiaca correlata all'anemia falciforme determinata mediante ecocardiografia
Linea di base
La presenza o meno di vasculopatia cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza o meno di una vasculopatia cerebrale ricercata mediante Doppler transcranico
Linea di base
Variazione del valore dell'emoglobina F-S-C
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione del valore dell'emoglobina F-S-C
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione del valore della lattato deidrogenasi sierica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione del valore della lattato deidrogenasi sierica
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione del valore del ferro sierico e della ferritina
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione del valore del ferro sierico e della ferritina
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione del valore del folato sierico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione del valore del folato sierico
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione del valore della proteina C reattiva nel siero
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione del valore della proteina C reattiva nel siero
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione del valore della 25-OH vitamina D nel siero
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione del valore della 25-OH vitamina D nel siero
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges DIMITROV, Dr, CHR d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2020-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento e la pubblicazione dello studio originale, i dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione della ricerca originale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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