Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for ernæringspleje af børn med seglcellesygdom på knoglemineraltæthed og kropssammensætning (NUTRIDREP)

16. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af en stigning i ernæringsindtaget på knoglemineraltætheden hos børn med seglcellesygdom i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Seglcellesygdom er den mest almindelige arvelige sygdom i de røde blodlegemer
  • Under seglcellesygdom er faldet i knoglemineraldensitet (BMD) hos børn meget almindeligt: ​​19 og 56 % afhængigt af undersøgelserne
  • børn med seglcellesygdom har en stigning i hvileenergiforbrug på 15-20 %
  • børn med seglcellesygdom har et betydeligt fald i muskelmasse
  • der er ingen specifikke ernæringsanbefalinger for seglcellesygdom hos børn

Vores hovedformål er at vurdere virkningerne af et øget ernæringsindtag på knoglemineraltætheden hos børn med seglcellesygdom i 12 måneder

Vores sekundære mål er:

  1. / Vurdere virkningerne af en stigning i ernæringsindtaget på: kropssammensætning, højde og vægt vækst, hyppighed af komplikationer til seglcellesygdom, skolefravær, hjertefunktion, cerebral vaskulopati, biologiske parametre opfølgning og sammenhængen med den påbegyndte behandling
  2. / Oprettelse af en sero-type blodbank til fremtidig forskning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homozygot seglcellesygdom SS, SC, SE, Sbeta+ eller Sbeta0
  • Alder 3 til 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægt i starten af ​​studiet
  • Barn, for hvem en af ​​de 2 forældre nægter sit barns deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med oralt kosttilskud
Gruppe 1: Modtagelse af et oralt kosttilskud for at øge kalorieindtaget med omkring 20 %
Kosttilskud: Oralt kosttilskud
Vi vil foreslå patienterne i gruppe 1 flere forskellige orale kosttilskud efter smag og konsistens af hvert barn for at optimere overholdelse. Hvert af disse forskellige orale kosttilskud vil blive tilpasset til ernæringsundersøgelsen og børns alder uden at overskride det anbefalede indtag af proteiner, kulhydrater, lipider og mikronæringsstoffer. Disse patienter vil indtage det orale kosttilskud i løbet af 12 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe 2: "kontroller", der modtager normalt kalorieindtag uden oralt ernæringstilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den gennemsnitlige knoglemineraltæthed for de to randomiserede grupper
Tidsramme: Baseline
Ændringen i den gennemsnitlige knoglemineraltæthed for de to randomiserede grupper vil blive målt ved bifotonisk absorptiometri (i g/cm2).
Baseline
Ændringen i den gennemsnitlige knoglemineraltæthed for de to randomiserede grupper
Tidsramme: Måned 12
Ændringen i den gennemsnitlige knoglemineraltæthed for de to randomiserede grupper vil blive målt ved bifotonisk absorptiometri (i g/cm2).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller ej af nedsat hjertefunktion og/eller hjerteanatomi relateret til seglcellesygdom
Tidsramme: Måned 12
Tilstedeværelsen eller ej af nedsat hjertefunktion og/eller hjerteanatomi relateret til seglcellesygdom bestemt ved ekkokardiografi
Måned 12
Tilstedeværelsen af ​​cerebral vaskulopati eller ej
Tidsramme: Måned 12
Tilstedeværelsen eller ej af en cerebral vaskulopati, der søges af transkraniel Doppler
Måned 12
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
Ændring i kropssammensætning udtrykt ved mager masse (%), fedtmasse (%), knoglemasse, efter region af kroppen og generelt
Baseline
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Måned 12
Ændring i kropssammensætning udtrykt ved mager masse (%), fedtmasse (%), knoglemasse, efter region af kroppen og generelt
Måned 12
Antallet af deltagere med ændring af højde
Tidsramme: Baseline
Højde til alder vækst i cm og percentil ifølge WHO
Baseline
Antallet af deltagere med ændring af højde
Tidsramme: Måned 12
Højde til alder vækst i cm og percentil ifølge WHO
Måned 12
Antallet af deltagere med ændring af vægt
Tidsramme: Baseline
Vægt til alder vækst i kg og percentil ifølge WHO
Baseline
Antallet af deltagere med ændring af vægt
Tidsramme: Måned 12
Vægt til alder vækst i kg og percentil ifølge WHO
Måned 12
Vurdering af skolefravær
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema over skolefravær
Baseline
Vurdering af skolefravær
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskema over skolefravær
Måned 3
Vurdering af skolefravær
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskema over skolefravær
Måned 6
Vurdering af skolefravær
Tidsramme: Måned 9
Spørgeskema over skolefravær
Måned 9
Vurdering af skolefravær
Tidsramme: Måned 12
Spørgeskema over skolefravær
Måned 12
Hyppigheden af ​​komplikationer af seglcellesygdom
Tidsramme: Måned 12
Komplikationer såsom kroniske smerter, akut anæmi, infektioner
Måned 12
Tilstedeværelsen eller ej af nedsat hjertefunktion og/eller hjerteanatomi relateret til seglcellesygdom
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelsen eller ej af nedsat hjertefunktion og/eller hjerteanatomi relateret til seglcellesygdom bestemt ved ekkokardiografi
Baseline
Tilstedeværelsen af ​​cerebral vaskulopati eller ej
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelsen eller ej af en cerebral vaskulopati, der søges af transkraniel Doppler
Baseline
Værdiændring af F-S-C hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Værdiændring af F-S-C hæmoglobin
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Værdiændring af serumlaktatdehydrogenaseværdi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Værdiændring af serumlaktatdehydrogenaseværdi
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Værdiændring af serumjern og ferritin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Værdiændring af serumjern og ferritin
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Værdiændring af serumfolat
Tidsramme: Baseline
Baseline
Værdiændring af serumfolat
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Værdiændring af serum C Reactive Protein værdi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Værdiændring af serum C Reactive Protein værdi
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Værdiændring af serum 25-OH vitamin D
Tidsramme: Baseline
Baseline
Værdiændring af serum 25-OH vitamin D
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges DIMITROV, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2020-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen og offentliggørelsen af ​​den originale undersøgelse vil anonymiserede data blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​den oprindelige forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner