Srovnání dvou analgetických strategií po plánovaném císařském řezu
1. srpna 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Srovnání dvou analgetických strategií po plánovaném císařském řezu : Blok bederní oblasti s ropivakainem versus intratekální morfium
Prokázat nadřazenost čtvercového lumbálního bloku oproti ropivakainu ve srovnání s intratekálním morfinem v účinnosti pooperační analgezie po plánovaném císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční, srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná studie versus referenční terapeutická strategie, ve 2 paralelních skupinách, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel), jednocentrická, s cílem prokázat nadřazenost ropivakainu ve čtvercové lumbální blokádě versus intratekální morfin na účinnosti pooperační analgezie po plánovaném císařském řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
- MAUPAIN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka podstoupí plánovaný císařský řez ve spinální anestezii za účelem porodu nedonošeného dítěte řezem typu Pfannenstiel;
- pacient v dobrém zdravotním stavu;
- Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií, přečíst si informační leták a souhlasit s podpisem formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství kratší než 37 týdnů s amenoreou;
- Vícečetné těhotenství;
- Patologie plodu známá v době zařazení;
- Index tělesné hmotnosti > 45 kg / m²;
- Anamnéza skoliózy nebo operace páteře;
- Anamnéza chronické bolesti spojené s užíváním opiátů, neuropatická bolest, neurologická patologie;
- Předoperační anémie (hemoglobin v krvi <9 g/dl);
- Hypersenzitivita na ropivakain nebo jiná lokální anestetika s amidovou vazbou;
- Hypersenzitivita na morfin nebo opioidy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ropivakain v bloku quadratum lumburum 2
Ropivakain bude podáván perineurálně do quadratum lumburum bloku 2 po císařském řezu.
|
Podávání různých anestetik v souladu s běžnou praxí (směs bupivakainu a sufentanilu)
Ostatní jména:
Morfin přes pumpu (pacientem kontrolovaná analgezie)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Morfin bude podáván intratekálně
|
Podávání různých anestetik v souladu s běžnou praxí (směs bupivakainu a sufentanilu)
Ostatní jména:
Morfin přes pumpu (pacientem kontrolovaná analgezie)
Ostatní jména:
Subkutánní injekce chloridu sodného do obvyklého místa injekce quadratum lumburum bloku 2 (QLB2) pod ultrazvukem ("sham-QLB2").
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní množství morfinu přijatého po operaci pumpou
Časové okno: 1 den
|
Hlavním cílem studie je prokázat nadřazenost čtvercového lumbálního bloku k ropivakainu (quadratum lumburum blok 2 - QLB2) ve srovnání s intratekálním morfinem v účinnosti pooperační analgezie po plánovaném císařském řezu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pooperační bolesti pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: 2 dny
|
Vyhodnoťte charakteristiky pooperační bolesti v obou skupinách pomocí vizuální analogové škály
|
2 dny
|
|
Vedlejší účinky dvou analgetických strategií
Časové okno: 2 dny
|
Vyhodnoťte vedlejší účinky dvou analgetických strategií uvedených ve formuláři kazuistiky
|
2 dny
|
|
Kumulativní množství morfinu přijatého po operaci pumpou
Časové okno: 2 dny
|
Prokázat nadřazenost čtvercového lumbálního bloku ropivakainu (quadratum lumburum blok 2 - QLB2) ve srovnání s intratekálním morfinem v účinnosti pooperační analgezie po plánovaném císařském řezu.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03334-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .