Comparação de duas estratégias analgésicas após cesariana programada
25 de outubro de 2022 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Comparação de duas estratégias analgésicas após cesariana programada: bloqueio da região lombar com ropivacaína versus morfina intratecal
Demonstrar a superioridade do bloqueio lombar quadrado à ropivacaína em comparação com a morfina intratecal na eficácia da analgesia pós-operatória após cesariana programada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo intervencional, comparativo, randomizado, controlado versus estratégia terapêutica de referência, em 2 grupos paralelos, duplo-cego (paciente e avaliador), unicêntrico, com o objetivo de demonstrar a superioridade da ropivacaína em bloqueio lombar quadrado versus morfina intratecal, na eficácia de analgesia pós-operatória, após cesariana programada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- MAUPAIN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente para cesariana programada sob raquianestesia, para nascimento de bebê a termo com incisão tipo Pfannenstiel;
- Paciente em boas condições de saúde;
- Paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo, ler o folheto informativo e concordar em assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Gravidez inferior a 37 semanas com amenorréia;
- Gravidez múltipla;
- Patologia fetal conhecida no momento da inclusão;
- Índice de massa corporal > 45 kg/m²;
- Histórico de escoliose ou cirurgia de coluna;
- História de dor crônica associada ao uso de opiáceos, dor neuropática, patologia neurológica;
- Anemia pré-operatória (hemoglobina <9 g/dL);
- Hipersensibilidade à ropivacaína ou a outros anestésicos locais com ligação amida;
- Hipersensibilidade à morfina ou opioides;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ropivacaína no quadratum lumburum block 2
A ropivacaína será administrada em bloqueio perineural no quadrado lombar 2 após a cesariana.
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Administração de diferentes drogas anestésicas de acordo com a prática corrente (mistura de bupivacaína e sufentanil)
Outros nomes:
Morfina via bomba (analgesia controlada pelo paciente)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina intratecal
A morfina será administrada por via intratecal
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Administração de diferentes drogas anestésicas de acordo com a prática corrente (mistura de bupivacaína e sufentanil)
Outros nomes:
Morfina via bomba (analgesia controlada pelo paciente)
Outros nomes:
Injeção subcutânea de cloreto de sódio no local de injeção usual do quadratum lumburum block 2 (QLB2) sob ultrassom ("sham-QLB2").
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade cumulativa de morfina recebida no pós-operatório via bomba
Prazo: 2 dias
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O principal objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do bloqueio lombar quadrado à ropivacaína (quadratum lumburum block 2 - QLB2) em comparação com a morfina intratecal na eficácia da analgesia pós-operatória após uma cesariana programada.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da dor pós-operatória usando uma escala visual analógica
Prazo: 2 dias
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Avaliar as características da dor pós-operatória em ambos os grupos com o uso de uma escala analógica visual
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2 dias
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Efeitos colaterais das duas estratégias analgésicas
Prazo: 2 dias
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Avaliar os efeitos colaterais das duas estratégias analgésicas relatadas em um formulário de relato de caso
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03334-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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