Vergleich zweier analgetischer Strategien nach geplantem Kaiserschnitt
1. August 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Vergleich zweier analgetischer Strategien nach geplantem Kaiserschnitt: Blockade der Lendenwirbelsäule mit Ropivacain versus intrathekales Morphin
Um die Überlegenheit der quadratischen Lumbalblockade gegenüber Ropivacain im Vergleich zu intrathekalem Morphin in der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie nach einem geplanten Kaiserschnitt zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie im Vergleich zur Referenztherapiestrategie, in 2 parallelen Gruppen, doppelblind (Patient und Bewerter), monozentrisch, mit dem Ziel, die Überlegenheit von Ropivacain bei quadratischer Lumbalblockade gegenüber intrathekalem Morphin hinsichtlich der Wirksamkeit von zu demonstrieren postoperative Analgesie nach einem geplanten Kaiserschnitt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
- MAUPAIN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie zur Geburt eines reifen Kindes mit einem Pfannenstiel-Schnitt unterziehen.
- Patient bei guter Gesundheit;
- Der Patient ist in der Lage, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen, die Informationsbroschüre zu lesen und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft vor weniger als 37 Wochen mit Amenorrhoe;
- Multiple Schwangerschaft;
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme bekannte fetale Pathologie;
- Body-Mass-Index > 45 kg/m²;
- Vorgeschichte von Skoliose oder Wirbelsäulenoperationen;
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit der Einnahme von Opiaten, neuropathischen Schmerzen und neurologischen Pathologien;
- Präoperative Anämie (Bluthämoglobin <9 g/dl);
- Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika mit Amidbindung;
- Überempfindlichkeit gegen Morphin oder Opioide;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ropivacain im Quadratum lumburum Block 2
Ropivacain wird perineural im Quadratum lumburum Block 2 nach dem Kaiserschnitt verabreicht.
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Verabreichung verschiedener Narkosemittel gemäß der Courant-Praxis (Mischung aus Bupivacain und Sufentanil)
Andere Namen:
Morphin über eine Pumpe (patientengesteuerte Analgesie)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Morphin wird intrathekal verabreicht
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Verabreichung verschiedener Narkosemittel gemäß der Courant-Praxis (Mischung aus Bupivacain und Sufentanil)
Andere Namen:
Morphin über eine Pumpe (patientengesteuerte Analgesie)
Andere Namen:
Subkutane Injektion von Natriumchlorid an der üblichen Injektionsstelle des Quadratum-lumburum-Blocks 2 (QLB2) unter Ultraschall („Schein-QLB2“).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Menge an Morphin, die postoperativ über eine Pumpe verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit des quadratischen Lumbalblocks gegenüber Ropivacain (Quadratum lumburum Block 2 – QLB2) im Vergleich zu intrathekalem Morphin in der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie nach einem geplanten Kaiserschnitt zu demonstrieren.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale postoperativer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Tage
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Bewerten Sie die Merkmale postoperativer Schmerzen in beiden Gruppen mithilfe einer visuellen Analogskala
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2 Tage
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Nebenwirkungen der beiden Analgetikastrategien
Zeitfenster: 2 Tage
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Bewerten Sie die Nebenwirkungen der beiden analgetischen Strategien, die in einem Fallberichtsformular angegeben werden
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2 Tage
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Kumulierte Menge an Morphin, die postoperativ über eine Pumpe verabreicht wurde
Zeitfenster: 2 Tage
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Zeigen Sie die Überlegenheit des quadratischen Lumbalblocks gegenüber Ropivacain (Quadratum lumburum Block 2 – QLB2) im Vergleich zu intrathekalem Morphin in der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie nach einem geplanten Kaiserschnitt.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Morphium
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03334-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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